DOMPERIDONE 1MG/ML ORAL SUSPENSION

患者情報リーフレット
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ドンペリドン1mg/ml経口懸濁液
この医薬品は追加モニタリングの対象です。これにより、新しい安全性情報を迅速に特定できます。
発生する可能性のある副作用を報告していただけます。副作用の報告方法については、セクション 4 の最後を参照してください。
この製品は上記の名前で入手できますが、次のリーフレットではドンペリドンと呼ばれます。
服用を開始する前に、このリーフレットをすべてよくお読みください。薬。
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このチラシは保管しておいてください。もう一度お読みください。
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さらにご質問がある場合は、医師または薬剤師にお問い合わせください。
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この薬はあなたのために処方されています。他人に譲渡しないでください。たとえ
症状があなたと同じであっても、害を及ぼす可能性があります。
•
副作用が重篤になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気づいた場合は、担当者に伝えてください。
医師または薬剤師。
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あなたの医師は、以前に別の会社からこの薬を投与したことがあるかもしれません。少し
違って見えたかもしれません。ただし、どちらのブランドでも効果は同じです。
このリーフレットの内容:
1. ドンペリドンとは何か、その用途
2. ドンペリドンを服用する前に知っておくべきこと
3.ドンペリドンの服用方法
4. 起こり得る副作用
5. ドンペリドンの保存方法
6. パックの内容およびその他の情報
1. ドンペリドンとは何か、そして何に使用されるか
この薬の有効成分はドンペリドンと呼ばれます。これは
「ドーパミン拮抗薬」と呼ばれる薬のグループに属します。
ドンペリドンは、食物が食物管（食道）、胃、腸をより速く移動するのを助けることによって機能します。これは
あまり同じ場所に長く留まらないようにするためです。また、食べ物が食物管に逆流するのを防ぐのにも役立ちます。
この薬は成人と子供の吐き気（気分が悪くなる）と嘔吐（気分が悪くなる）の治療に使用されます。
2. 内容ドンペリドンを服用する前に知っておくべきこと
以下の場合はドンペリドンを服用しないでください。
• ドンペリドンまたはドンペリドンの他の成分に対してアレルギー（過敏症）がある（
セクション 6: パックの内容に記載）およびその他の情報）。アレルギー反応の兆候には次のようなものがあります: 発疹、飲み込み
または呼吸の問題、唇、顔、喉、舌の腫れ。
• 下垂体腫瘍（プロラクチノーマ）がある。
• 腸に閉塞または裂傷がある。
• あなたは。黒色のタール状の排便（便）があるか、排便中に血が混じっていることに気づきます。これは
胃または腸の出血の兆候である可能性があります。
• 中等度または重度の肝臓病を患っている。
• ECG（心電図）は、「延長された QT 補正間隔」と呼ばれる心臓の問題を示しています。
• 心臓が血液を体中にうまく送り出すことができないという問題を抱えている、または抱えていた
（心不全と呼ばれる状態）。
• 心臓の血流が低下する問題を抱えている。カリウムまたはマグネシウム、または体内の高レベルのカリウム

• 特定の薬を服用している（「他の薬とドンペリドン」を参照）
上記のいずれかに該当する場合は、ドンペリドンを服用しないでください。よくわからない場合は、ドンペリドンを服用する前に医師または薬剤師に相談してください
ドンペリドンを服用する前に
警告と注意事項
次の場合はこの薬を服用する前に医師に相談してください。
• 肝臓に問題がある（肝機能障害）または腎不全）（「次の場合はドンペリドンを服用しないでください」を参照）
• 腎臓に問題がある（腎機能障害または腎不全）。長期にわたる治療の場合は、医師にアドバイスを求めることをお勧めします。
場合によっては、この薬の用量を減らしたり、服用頻度を減らしたりする必要があるかもしれません。
また、医師が定期的な検査を希望する場合もあります。
上記のいずれかに該当するかどうかわからない場合は、ドンペリドンを服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
過去に該当したことがある場合でも、そうしてください。
ドンペリドンは次のリスクの増加に関連している可能性があります。心拍リズム障害と心停止。このリスクは、60歳以上の場合、または1日あたり30mgを超える用量を服用している場合に
発生する可能性が高くなります。リスクは
ドンペリドンをいくつかの薬剤と一緒に投与した場合にも増加します。感染症（真菌感染症または細菌感染症）を治療するための薬を服用している場合、および/または心臓疾患やエイズ/HIVがある場合は、医師または薬剤師に相談してください（「その他の
薬とドンペリドン」を参照）。
ドンペリドンは、成人および小児に対して最低有効用量で使用する必要があります。
ドンペリドンの服用中に、動悸、呼吸困難、意識喪失などの心拍リズム障害が発生した場合は、医師に相談してください。ドンペリドンによる治療は中止する必要があります。
他の薬とドンペリドン:
他の薬を服用している場合、または最近服用した場合は、医師または薬剤師に伝えてください。これには、漢方薬など、処方箋なしで購入できる
医薬品が含まれます。これは、ドンペリドンが他の薬の作用に
影響を与える可能性があるためです。また、一部の薬はドンペリドンの作用に影響を与える可能性があります。
以下の治療薬を服用している場合は、ドンペリドン経口懸濁液を服用しないでください。
• アゾール系抗真菌薬などの真菌感染症、具体的には経口ケトコナゾール、フルコナゾール、またはボリコナゾール。< br> • 細菌感染症、具体的にはエリスロマイシン、クラリスロマイシン、テリスロマイシン、モキシフロキサシン、ペンタミジン（これらは
抗生物質です）
• 心臓疾患または高血圧（アミオダロン、ドロネダロン、キニジン、ジソピラミド、ドフェチリドなど）
ソタロール、ジルチアゼム、ベラパミル）
• 精神病（例、ハロペリドール、ピモジド、セルチンドール）
• うつ病（例、シタロプラム、エスシタロプラム）
• 胃腸障害（例、シサプリド、ドラセトロン、プルカロプリド）
• アレルギー（例、メキタジン、ミゾラスチン）
• マラリア（特にハロファントリン）
• エイズ/HIV（プロテアーゼ阻害剤）
• がん（トレミフェン、バンデタニブ、ビンカミンなど）
薬を服用している場合は医師または薬剤師に伝えてください。感染症、心臓の問題、エイズ/HIV の治療に使用します。
制酸薬や胃酸を減らす他の薬（シメチジンや
重炭酸ナトリウムなど）を服用している場合は医師に伝えてください。ドンペリドンも服用している場合はこれらの薬を服用できますが、服用すべきではありません
ドンペリドンの効果に影響を与える可能性があるため、同時に服用するとよいでしょう。胃酸を抑える薬は
食後に服用する必要があります。
処方箋なしで入手した薬を含む他の薬を服用している場合は、ドンペリドンが安全かどうかを医師または薬剤師に相談することが重要です。

ドンペリドンを食べ物や飲み物と一緒に服用する
ドンペリドンを食後に服用すると薬の吸収が少し遅れるため、食前に服用することをお勧めします。
妊娠中および授乳中
相談してください。次の場合は、ドンペリドンを服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
• 妊娠中、または妊娠の可能性がある、または妊娠の可能性があると考えられています。
• 授乳中です。授乳中の場合は、ドンペリドンを服用しないことが最善です。
母乳中には少量のドンペリドンが検出されています。ドンペリドンは母乳で育てられた赤ちゃんの心臓に影響を及ぼす望ましくない副作用を引き起こす可能性があります
。ドンペリドンは、医師が
明らかに必要であると判断した場合にのみ授乳中に使用してください。この薬を服用する前に医師にアドバイスを求めてください。
運転と機械の使用:
ドンペリドンは、運転や機械の使用能力に影響を与えません。
ドンペリドンの一部の成分に関する重要な情報:
これは薬にはソルビトールが含まれています。一部の糖を消化できない、または許容できないと言われた場合は、ドンペリドンを服用する前に医師に相談してください。
この薬にはヒドロキシ安息香酸メチル（E218）とヒドロキシ安息香酸プロピル（E216）も含まれています。これらの物質は
アレルギー反応（おそらく遅発性）、そして例外的に気管支けいれんを引き起こす可能性があります。
3. ドンペリドンの服用方法
医師から別の指示がない限り、これらの指示に従ってください。不明な場合は、医師または薬剤師に確認してください。
治療期間
この薬をどのくらいの期間服用する必要があるかは医師が決定します。
症状は通常 3 ～ 4 回で解決します。この薬を服用してからの日数。医師に相談せずに、ドンペリドンを 7 日を超えて服用しないでください。
この薬の服用
• この薬を口から服用します。
• 成人および青少年: 付属のプラスチック計量カップを使用して薬を服用してください。ドンペリドンと一緒に。この
カップには、この薬の正しい量を測りやすいように ml (ミリリットル) 単位でマークが付いています。
• 体重 35 kg 未満の小児: 適切な目盛りの経口注射器を使用してドンペリドンを投与する必要があります。この注射器は医師または薬剤師から提供されます。経口注射器が付属していない場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
• 食事の 15 ～ 30 分前に薬を服用してください。
通常の用量は次のとおりです。
• 成人および青少年12歳以上、体重35kg以上
通常の用量は、10mlを1日3回まで、できれば食前に服用します。 1 日あたり 30 ml を超えて摂取しないでください。
• 出生時から体重 35kg 未満までの小児および青少年
医師が用量を決定します。これはお子様の体重によって異なります。 1日最大3回
可能であれば食事/授乳前に投与してください。 24 時間以内に 3 回を超えて投与しないでください。
腎臓に問題がある人
医師は、服用量を減らすか、薬の服用頻度を減らすように指示する場合があります。
ドンペリドンをより多く服用する場合は、
• ドンペリドンを使用または過剰に摂取した場合は、医師、薬剤師、または
最寄りの病院の傷害部門の毒物部門に直ちに連絡してください。特に子供が過剰に摂取した場合は。ダンボールを持って
残った薬が入ったボトルもお持ちください。これは医師があなたが何を服用したかを知るためです。過剰摂取の場合は
対症療法が実施される可能性があります。 QT 間隔の延長と呼ばれる心臓の問題の可能性があるため、ECG モニタリングを実施することもできます。
• 必要以上に摂取した場合の兆候には、眠気、混乱、制御不能な動作（特に
子供の場合）などがあります。 ）、異常な目の動き、異常な舌の動き、または異常な姿勢を含む
（首のねじれなど）。
ドンペリドンの服用を忘れた場合:
• ドンペリドンの服用を忘れた場合は、次のように服用してください。
• ただし、次の服用時間が近い場合は、期限まで待ってから通常どおり服用してください。
• 忘れた分を補うために 2 回分を服用しないでください。< br>4. 考えられる副作用
すべての薬と同様、ドンペリドンにも副作用が生じる可能性がありますが、すべての人が副作用を経験するわけではありません。
以下の場合は、ドンペリドンの服用を中止し、医師の診察を受けるか、直ちに病院に行ってください。
• 腫れが生じた場合。嚥下や
呼吸困難を引き起こす可能性のある手、足、足首、顔、唇、喉。かゆみのある塊状の発疹 (蕁麻疹) やイラクサ発疹 (蕁麻疹) が見られる場合もあります。これは、あなたがドンペリドンに対してアレルギー反応を起こしていることを意味している可能性があります。
• 制御されていない動きに気づきました。これには、目の不規則な動き、舌の異常な動き
、首のねじれ、震え、筋肉の硬直などの異常な姿勢が含まれます。これは子供に起こる可能性が
高くなります。ドンペリドンの服用を中止すると、これらの症状は止まるはずです。
• 心拍数が非常に速い、または異常である。これは生命を脅かす心臓疾患の兆候である可能性があります。
• 発作（発作）がある。
その他の副作用は次のとおりです。
よくある（10 人に 1 人未満が罹患）
• 口渇
まれな（100 人に 1 人未満が罹患）< br> • 男性の性欲（リビドー）の低下
• 不安感
• 眠気
• 頭痛
• 下痢
• 皮膚のかゆみ。発疹が出る可能性もあります
• 男性と女性の異常な母乳分泌
• 乳房の痛みまたは圧痛
• 全体的な脱力感
不明（入手可能なデータから頻度を推定することはできません） ）
• 心血管系の障害：心拍リズム障害（心拍数の上昇または不規則）が
報告されています。このようなことが起こった場合は、すぐに治療を中止する必要があります。ドンペリドンは、心拍リズム障害や心停止の
リスク増加に関連している可能性があります。このリスクは、60歳以上の人、または1日あたり30 mgを超える用量を服用している人で発生する可能性が高くなります。
ドンペリドンは、成人および小児において
最低有効用量で使用する必要があります。
• 興奮したりイライラしたりする
• いつもより緊張していると感じる
• 目の異常な動き
• 排尿できない
• 男性の胸が大きくなる
• 女性の場合、月経が不規則になったり、止まったりすることがあります
• 血液検査は、肝臓の働きの変化を示します。
長期の医師の監督が必要な症状や用量のためにドンペリドンを使用した患者の中には、次のような望ましくない影響を経験した人もいます。
落ち着きのなさ。乳房の腫れまたは肥大、乳房からの異常な分泌物、女性の月経不順、
母乳育児の困難、うつ病、過敏症。
眠気、神経過敏、興奮やイライラ、発作などの副作用は
小児で起こりやすいです。
副作用の報告
次のような症状が発生した場合は、副作用がある場合は、医師、薬剤師、または看護師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない
可能性のある副作用が含まれます。また、イエロー カード スキーム (www.mhra.gov.uk/ yellowcard) を通じて副作用を直接報告することもできます。副作用を報告することで、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供することができます。
5. ドンペリドンの保管方法
• 子供の目や手の届かない場所に保管してください。
• 30°C 以上で保管しないでください。
• パッケージに記載されている使用期限を過ぎたら、ドンペリドン経口懸濁液を服用しないでください。
• 不要になった医薬品の廃棄方法については、薬剤師に相談してください。薬をトイレやシンクに
流したり、通常の家庭ゴミと一緒に捨てたりしないでください。これは
環境を保護するのに役立ちます。
• 溶液が変色したり、劣化の兆候が見られる場合は、
薬剤師に相談してください。
6. パックの内容およびその他の情報
ドンペリドンの含有量
1 ml 中に有効成分として 1mg のドンペリドンが含まれています。ソルビトール、微結晶セルロースも含まれています
E460 およびカルメロースナトリウム、ヒドロキシ安息香酸メチル E218、ヒドロキシ安息香酸プロピル E216、サッカリンナトリウム
E954、ポリソルベート 20、水酸化ナトリウムおよび精製水
ドンペリドンの外観とパックの内容
各パックには白色の懸濁液が含まれています。 200 ml の白いポリエチレン ボトル。お子様が安全に使用できる
不正開封防止ポリエチレン スクリュー キャップ、目盛り付きポリプロピレン製計量カップ、クリーム色の 1.25 ml の
スプーンが付いています。
または
各パックには白色の懸濁液が含まれています。 200ml の白いポリエチレンボトルに入っており、小児用の不正開封防止機能付きポリエチレン製ネジキャップ、目盛付きポリプロピレン製計量カップが付いています。
PL 番号: 15814/1008 ドンペリドン 1mg/ml 経口懸濁液
POM
ドンペリドンは、Laboratorios Dr. Esteve S.A.、Avda Mare de Deu de Montserrat、221 - 08041
バルセロナ、スペイン、または Laboratorios Dr. Esteve S.A.、C/Sant Marti、s/n によって製造されています。ポール。 Industrial La Roca、08107 マルトレレス
(バルセロナ)、スペイン。 EU 内から調達され、製品ライセンス所有者によって再パッケージ化されています: OPD Laboratories
Ltd、Unit-6 Colonial Way、Watford、Hearts WD24 4PR。
リーフレットの改訂および発行日 (参照): 2014 年 10 月 13 日。
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