DOMPERIDONE 1MG/ML ORAL SUSPENSION

RISALAH MAKLUMAT PESAKIT
▼
DOMPERIDONE 1mg/ml PENGANTIAN ORAL
Ubat ini tertakluk pada pemantauan tambahan. Ini akan membolehkan pengecaman pantas maklumat keselamatan baharu.
Anda boleh membantu dengan melaporkan sebarang kesan sampingan yang mungkin anda perolehi. Lihat penghujung bahagian 4 untuk cara melaporkan kesan sampingan.
Produk ini tersedia seperti nama di atas tetapi akan dirujuk sebagai Domperidone sepanjang risalah berikut:
Baca semua risalah ini dengan teliti sebelum anda mula mengambil ini ubat.
•
Simpan risalah ini. Anda mungkin perlu membacanya semula.
•
Jika anda mempunyai sebarang soalan lanjut, tanya doktor atau ahli farmasi anda.
•
Ubat ini telah ditetapkan untuk anda. Jangan sampaikan kepada orang lain. Ia mungkin memudaratkan mereka, walaupun
simptom mereka adalah sama seperti anda.
•
Jika mana-mana kesan sampingan menjadi serius, atau jika anda mendapati sebarang kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila beritahu anda
doktor atau ahli farmasi.
•
Doktor anda mungkin telah memberi anda ubat ini sebelum ini daripada syarikat lain. Ia mungkin kelihatan sedikit
berbeza. Walau bagaimanapun, mana-mana jenama akan mempunyai kesan yang sama.
Dalam risalah ini:
1. Apakah Domperidone dan kegunaannya
2. Perkara yang anda perlu ketahui sebelum anda mengambil Domperidone
3. Cara mengambil Domperidone
4. Kemungkinan kesan sampingan
5. Cara menyimpan Domperidone
6. Kandungan pek dan maklumat lain
1. APA ITU DOMPERIDONE DAN UNTUK APA IA DIGUNAKAN
Bahan aktif dalam ubat ini dipanggil domperidone. Ini tergolong dalam kumpulan ubat yang dipanggil
‘antagonis dopamin’.
Domperidone berfungsi dengan membantu mengalihkan makanan dengan lebih pantas melalui paip makanan (esofagus), perut dan usus anda. Ini
supaya ia tidak berada di tempat yang sama terlalu lama. Ia juga membantu menghentikan makanan mengalir dengan cara yang salah membuat sandaran
paip makanan anda.
Ubat ini digunakan pada orang dewasa dan kanak-kanak untuk merawat loya (rasa sakit) dan muntah (sakit).
2. APAKAH ANDA PERLU TAHU SEBELUM MENGAMBIL DOMPERIDONE
Jangan ambil Domperidone jika:
• Anda alah (hipersensitif) kepada domperidone atau mana-mana bahan lain Domperidone (disenaraikan dalam
bahagian 6: Kandungan pek dan maklumat lain). Tanda-tanda tindak balas alahan termasuk: ruam, menelan
atau masalah pernafasan, bengkak pada bibir, muka, tekak atau lidah anda.
• Anda mempunyai tumor kelenjar pituitari (prolaktinoma).
• Anda mengalami penyumbatan atau koyakan dalam usus anda.
• Anda mengalami pergerakan usus (najis) hitam, atau perasan darah dalam pergerakan usus anda. Ini boleh menjadi tanda
pendarahan dalam perut atau usus.
• Anda mempunyai penyakit hati yang sederhana atau teruk.
• ECG (elektrokardiogram) anda menunjukkan masalah jantung yang dipanggil "selang pembetulan QT yang berpanjangan".
• Anda mempunyai atau mengalami masalah di mana jantung anda tidak boleh mengepam darah ke sekeliling badan anda sebagaimana sepatutnya
(keadaan yang dipanggil kegagalan jantung).
• Anda mempunyai masalah yang memberikan anda tahap rendah kalium atau magnesium, atau paras kalium yang tinggi dalam
andadarah.
• Anda sedang mengambil ubat tertentu (lihat “Ubat lain dan Domperidone”)
Jangan ambil Domperidone jika mana-mana perkara di atas berkenaan dengan anda. Jika anda tidak pasti, berbincang dengan doktor atau ahli farmasi anda
sebelum mengambil Domperidone.
Amaran dan langkah berjaga-jaga
Sebelum mengambil ubat ini hubungi doktor anda jika:
• Anda mengalami masalah hati (gangguan fungsi hati atau kegagalan) (lihat “Jangan ambil Domperidone jika”)
• Anda mengalami masalah buah pinggang (gangguan atau kegagalan fungsi buah pinggang). Adalah dinasihatkan untuk meminta nasihat doktor anda
sekiranya rawatan berpanjangan kerana anda mungkin perlu mengambil dos yang lebih rendah atau kurang kerap mengambil ubat ini,
dan doktor anda mungkin ingin memeriksa anda dengan kerap.
Jika anda tidak pasti sama ada mana-mana perkara di atas terpakai kepada anda, berbincang dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Domperidone.
Lakukan ini walaupun mereka telah memohon pada masa lalu.
Domperidone mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko gangguan irama jantung dan serangan jantung. Risiko ini mungkin
lebih berkemungkinan pada mereka yang berumur lebih 60 tahun atau mengambil dos yang lebih tinggi daripada 30mg sehari. Risiko juga meningkat apabila
Domperidone diberikan bersama beberapa ubat. Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil ubat untuk merawat
jangkitan (jangkitan kulat atau jangkitan bakteria) dan/atau jika anda mempunyai masalah jantung atau AIDS/HIV (lihat “Ubat
lain dan Domperidone).
Domperidone harus digunakan pada dos berkesan paling rendah pada orang dewasa dan kanak-kanak.
Semasa mengambil Domperidone, hubungi doktor anda jika anda mengalami gangguan irama jantung seperti berdebar-debar,
kesukaran bernafas, kehilangan kesedaran. Rawatan dengan Domperidone harus dihentikan.
Ubat lain dan Domperidone:
Sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda sedang mengambil atau baru-baru ini mengambil sebarang ubat lain. Ini termasuk
ubat yang anda boleh beli tanpa preskripsi, termasuk ubat herba. Ini kerana Domperidone boleh menjejaskan
cara sesetengah ubat lain berfungsi. Selain itu, sesetengah ubat boleh menjejaskan cara Domperidone berfungsi.
Jangan ambil Domperidone Oral Suspension jika anda mengambil ubat untuk merawat:
• Jangkitan kulat seperti azole anti-kulat, khususnya ketoconazole oral, fluconazole atau vorikonazol.< br> • Jangkitan bakteria, khususnya erythromycin, clarithromycin, telithromycin, moxifloxacin, pentamidine (ini adalah
antibiotik)
• Masalah jantung atau tekanan darah tinggi (cth. amiodarone, dronedarone, quinidine, disopyramide, dofetilide,
sotalol, diltiazem, verapamil)
• Psikosis (cth., haloperidol, pimozide, sertindole)
• Kemurungan (cth., citalopram, escitalopram)
• Gangguan gastro-intestinal (cth., cisapride, dolasetron, prucalopride)
• Alahan (cth., mequitazine, mizolastine)
• Malaria (khususnya halofantrine)
• AIDS/HIV (protease inhibitors)
• Kanser (cth., toremifene, vandetanib, vincamine)
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil ubat untuk merawat jangkitan, masalah jantung atau AIDS/HIV.
Beritahu doktor anda jika anda mengambil antasid atau ubat lain yang mengurangkan asid perut (seperti cimetidine atau
natrium bikarbonat). Ubat-ubatan ini boleh diambil jika anda juga mengambil Domperidone tetapi ia tidak boleh
diambil pada masa yang sama kerana ia boleh menjejaskan keberkesanan Domperidone. Ubat yang mengurangkan asid perut
hendaklah diambil selepas makan.
Adalah penting untuk bertanya kepada doktor atau ahli farmasi anda jika Domperidone selamat untuk anda apabila anda mengambil sebarang
ubat lain, termasuk ubat yang diperoleh tanpa preskripsi.
Mengambil Domperidone bersama makanan dan minuman
Adalah disyorkan untuk mengambil Domperidone sebelum makan kerana apabila diambil selepas makan, penyerapan ubat itu
sedikit terlewat.
Mengandung dan menyusukan anak
Berbincang dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Domperidone jika:
• Anda hamil, mungkin hamil atau fikir anda mungkin hamil.
• Anda sedang menyusu. Adalah lebih baik untuk tidak mengambil Domperidone jika anda sedang menyusu.
Sebilangan kecil Domperidone telah dikesan dalam susu ibu. Domperidone boleh menyebabkan kesan sampingan yang tidak diingini
menjejaskan jantung pada bayi yang diberi susu ibu. Domperidone harus digunakan semasa penyusuan hanya jika doktor anda
menganggap ini perlu. Minta nasihat doktor anda sebelum mengambil ubat ini.
Memandu dan menggunakan mesin:
Domperidone tidak menjejaskan keupayaan anda untuk memandu atau menggunakan mesin.
Maklumat penting tentang beberapa ramuan Domperidone:
Ini ubat mengandungi sorbitol. Jika anda telah diberitahu bahawa anda tidak boleh mencerna atau bertolak ansur dengan beberapa gula, berbincang dengan
doktor anda sebelum mengambil Domperidone.
Ubat ini juga mengandungi methylhydroxybenzoate (E218) dan propylhydroxybenzoate (E216). Bahan-bahan ini
boleh menyebabkan tindak balas alahan (mungkin tertunda), dan luar biasa, bronkospasme.
3. CARA PENGAMBILAN DOMPERIDONE
Ikut arahan ini dengan teliti melainkan doktor anda telah menasihati anda sebaliknya. Anda harus menyemak dengan doktor
atau ahli farmasi anda jika anda tidak pasti.
Tempoh rawatan
Doktor anda akan menentukan berapa lama anda perlu mengambil ubat ini.
Gejala biasanya hilang dengan 3-4 hari-hari mengambil ubat ini. Jangan ambil Domperidone selama lebih daripada 7 hari
tanpa berunding dengan doktor anda.
Mengambil ubat ini
• Ambil ubat ini melalui mulut.
• Dewasa dan remaja: ambil ubat anda menggunakan cawan penyukat plastik yang disediakan dengan Domperidone. Cawan
ini ditandakan dalam ml (milililiter) untuk membantu anda mengukur jumlah ubat ini yang betul.
• Kanak-kanak yang beratnya di bawah 35kg: harus diberi Domperidone menggunakan picagari oral bergraduat yang sesuai. Doktor atau ahli farmasi
anda akan membekalkan anda picagari ini. Jika anda tidak dibekalkan dengan picagari oral sila bercakap
dengan doktor atau ahli farmasi anda.
• Ambil ubat anda 15 hingga 30 minit sebelum makan.
Dos biasa ialah:
• Dewasa dan remaja Berumur 12 tahun ke atas dengan berat badan 35 kg atau lebih
Dos biasa ialah 10 ml diambil sehingga tiga kali sehari, jika boleh sebelum makan. Jangan ambil lebih daripada 30 ml
sehari.
• Kanak-kanak dan remaja dari lahir hingga berat badan kurang daripada 35kg
Doktor anda akan menetapkan dos. Ini bergantung kepada berat anak anda. Beri dos maksimum 3 kali sehari
, jika boleh sebelum makan/menyusu. Jangan berikan lebih daripada 3 kali dalam tempoh masa 24 jam.
Orang yang mengalami masalah buah pinggang
Doktor anda mungkin memberitahu anda untuk mengambil dos yang lebih rendah atau kurang kerap mengambil ubat.
Jika anda mengambil lebih banyak Domperidone daripada yang sepatutnya:
• Jika anda telah menggunakan atau mengambil terlalu banyak Domperidone, hubungi doktor, ahli farmasi atau unit racun anda di
jabatan mangsa hospital terdekat anda dengan segera khususnya jika kanak-kanak mengambil terlalu banyak. Ambil kadbod
dan botol yang mengandungi sebarang ubat yang tinggal bersama anda. Ini supaya doktor tahu apa yang anda ambil. Jika
berlaku terlebih dos, rawatan simptomatik boleh dilaksanakan. Pemantauan ECG boleh dilakukan,
kerana kemungkinan masalah jantung yang dipanggil selang QT yang berpanjangan.
• Tanda-tanda mengambil lebih daripada yang sepatutnya termasuk rasa mengantuk, keliru, pergerakan tidak terkawal (terutama
pada kanak-kanak ) yang termasuk pergerakan mata yang luar biasa, pergerakan lidah yang luar biasa atau postur yang tidak normal
(seperti leher berpintal).
Jika anda terlupa mengambil Domperidone:
• Jika anda terlupa mengambil Domperidone, ambil sebagai sebaik sahaja anda ingat.
• Walau bagaimanapun jika sudah hampir masanya untuk dos seterusnya, tunggu sehingga tamat tempoh dan kemudian teruskan seperti biasa.
• Jangan ambil dos berganda untuk menggantikan dos yang terlupa.< br>4. KEMUNGKINAN KESAN SAMPINGAN
Seperti semua ubat, Domperidone boleh mempunyai kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.
Berhenti mengambil Domperidone dan berjumpa doktor anda atau pergi ke hospital dengan segera jika:
• Anda mendapat bengkak tangan, kaki, buku lali, muka, bibir atau tekak yang boleh menyebabkan kesukaran menelan atau
bernafas. Anda juga boleh melihat ruam yang gatal, berketul (gatal) atau ruam jelatang (urtikaria). Ini mungkin bermakna anda
mengalami reaksi alahan terhadap Domperidone.
• Anda perasan sebarang pergerakan yang tidak terkawal. Ini termasuk pergerakan mata yang tidak teratur, pergerakan luar biasa pada
lidah dan postur yang tidak normal seperti leher berpintal, menggeletar dan kekejangan otot. Ini lebih berkemungkinan
berlaku pada kanak-kanak. Gejala ini harus berhenti sebaik sahaja anda berhenti mengambil Domperidone.
• Anda mempunyai degupan jantung yang sangat laju atau luar biasa. Ini boleh menjadi petanda masalah jantung yang mengancam nyawa.
• Anda mengalami sawan (sawan).
Kesan sampingan lain termasuk:
Biasa (menjejaskan kurang daripada 1 dalam 10 orang)
• Mulut kering
Tidak biasa (menjejaskan kurang daripada 1 dalam 100 orang)< br> • Menurunkan dorongan seksual (libido) pada lelaki.
• Berasa cemas
• Berasa mengantuk
• Sakit kepala
• Cirit-birit
• Kulit gatal. Anda juga mungkin mengalami ruam
• Pengeluaran susu ibu yang luar biasa pada lelaki dan wanita
• Payudara yang menyakitkan atau lembut
• Rasa lemah secara umum
Tidak diketahui (Kekerapan tidak boleh dianggarkan daripada data yang tersedia )
• Gangguan sistem kardiovaskular: gangguan irama jantung (degupan jantung yang cepat atau tidak teratur) telah
dilaporkan; jika ini berlaku, anda harus segera menghentikan rawatan. Domperidone mungkin dikaitkan dengan
peningkatan risiko gangguan irama jantung dan serangan jantung. Risiko ini mungkin lebih berkemungkinan berlaku pada mereka yang berumur lebih dari 60 tahun
atau mengambil dos yang lebih tinggi daripada 30 mg sehari. Domperidone harus digunakan pada dos berkesan terendah dalam
orang dewasa dan kanak-kanak.
• Berasa gelisah atau meragam
• Berasa lebih gementar daripada biasa
• Pergerakan mata yang tidak normal
• Ketidakupayaan untuk membuang air kecil
• Pembesaran payudara pada lelaki
• Pada wanita, haid mungkin tidak teratur atau berhenti
• Ujian darah menunjukkan perubahan dalam cara hati anda berfungsi.
Sesetengah pesakit yang telah menggunakan Domperidone untuk keadaan dan dos yang memerlukan pengawasan perubatan jangka panjang
telah mengalami kesan yang tidak diingini berikut:
Keresahan; payudara bengkak atau membesar, keluarnya cairan luar biasa dari payudara, haid tidak teratur pada wanita,
kesukaran menyusu, kemurungan, hipersensitiviti.
Kesan sampingan seperti rasa mengantuk, gugup, gelisah atau meragam atau cergas lebih berkemungkinan berlaku pada
kanak-kanak.
Melaporkan kesan sampingan
Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincang dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anda. Ini termasuk sebarang kemungkinan kesan sampingan yang tidak
disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara terus melalui Skim Kad Kuning di:
www.mhra.gov.uk/yellowcard. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda boleh membantu memberikan maklumat lanjut tentang keselamatan
ubat ini.
5. CARA MENYIMPAN DOMPERIDONE
• Jauhkan daripada pandangan dan capaian kanak-kanak.
• Jangan simpan melebihi 30°C.
• Jangan ambil Domperidone Oral Suspension selepas tarikh luput yang dinyatakan pada pek.
• Tanya ahli farmasi anda cara untuk melupuskan ubat yang anda tidak perlukan lagi. Jangan buang ubat dengan membuang
ke dalam tandas atau sinki, atau dengan membuangnya bersama sampah rumah biasa anda. Ini akan membantu untuk melindungi
persekitaran.
• Jika larutan cecair menjadi hilang warna atau menunjukkan tanda-tanda kemerosotan, anda harus mendapatkan nasihat daripada
ahli farmasi anda.
6. KANDUNGAN PEK DAN MAKLUMAT LAIN
Kandungan Domperidone
Setiap ml mengandungi 1mg Domperidone sebagai bahan aktif. Ia juga mengandungi sorbitol, selulosa mikrokristalin
E460 dan natrium karmelosa, metilhidroksibenzoat E218, propylhydroxybenzoate E216, natrium sakarin
E954, polisorbat 20, natrium hidroksida dan air tulen.
Apakah rupa Domperidone dan kandungan pek
Setiap pek mengandungi suspensi berwarna putih dalam botol polietilena putih 200ml dengan penutup skru polietilena yang tahan kanak-kanak
jelas, cawan penyukat polipropilena graduan dan sudu 1.25ml
berwarna krim.
ATAU
Setiap pek mengandungi ampaian berwarna putih dalam botol polietilena putih 200ml dengan penutup skru polietilena yang tahan kanak-kanak
, cawan penyukat polipropilena bergraduat.
No PL: 15814/1008 Domperidone 1mg/ml Suspensi Oral
POM
Domperidone dikilangkan oleh Laboratorios Dr. Esteve S.A., Avda Mare de Deu de Montserrat, 221 - 08041
Barcelona, ​​Sepanyol ATAU Laboratorios Dr. Esteve S.A., C/Sant Marti, s/n. Pol. Industrial La Roca, 08107 Martorelles
(Barcelona), Sepanyol. Diperoleh dari dalam EU dan dibungkus semula oleh pemegang Lesen Produk: OPD Laboratories
Ltd, Unit-6 Colonial Way, Watford, Herts WD24 4PR.
Semakan risalah dan tarikh keluaran (Ruj): 13.10.2014.
Untuk meminta salinan risalah ini dalam Braille, cetakan besar atau audio sila hubungi 01923 332 796.