DOMPERIDONE 1MG/ML ORAL SUSPENSION

PATIËNTENINFORMATIEBLAD
▼
DOMPERIDONE 1mg/ml ORAL SUSPENSIE
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Hierdoor kunt u snel nieuwe veiligheidsinformatie identificeren.
U kunt helpen door eventuele bijwerkingen te melden. Zie het einde van rubriek 4 voor hoe u bijwerkingen kunt melden.
Dit product is verkrijgbaar onder de bovengenoemde naam, maar wordt in de volgende bijsluiter aangeduid als Domperidon:
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit middel gaat gebruiken. geneeskunde.
•
Bewaar deze bijsluiter. Mogelijk moet u het nog eens doorlezen.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Dit geneesmiddel is aan u voorgeschreven. Geef het niet door aan anderen. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als hun
symptomen dezelfde zijn als die van u.
•
Als één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter staat, vertel dit dan aan uw arts.
arts of apotheker.
•
Het kan zijn dat uw arts u dit geneesmiddel al eerder van een ander bedrijf heeft gegeven. Het zag er misschien iets
anders uit. Beide merken hebben echter hetzelfde effect.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Domperidon en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Domperidon inneemt
3. Hoe wordt Domperidon ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Domperidon
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS DOMPERIDON EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Het actieve ingrediënt in dit geneesmiddel heet domperidon. Dit behoort tot een groep geneesmiddelen die
‘dopamine-antagonisten’ worden genoemd.
Domperidon werkt door ervoor te zorgen dat voedsel sneller door uw voedselpijp (slokdarm), maag en darmen wordt getransporteerd. Dit is
zodat het niet te lang op dezelfde plek blijft staan. Het zorgt er ook voor dat voedsel niet in de verkeerde richting terugstroomt
uw voedselpijp.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij volwassenen en bij kinderen om misselijkheid (zich ziek voelen) en braken (ziek zijn) te behandelen.
2. WAT U MOET HET WETEN VOORDAT U DOMPERIDON INNEEMT
Gebruik Domperidon niet als:
• U allergisch (overgevoelig) bent voor domperidon of voor één van de andere bestanddelen van Domperidon (vermeld in
rubriek 6: Inhoud van de verpakking en andere informatie). Tekenen van een allergische reactie zijn onder meer: ​​huiduitslag, slikken
of ademhalingsproblemen, zwelling van uw lippen, gezicht, keel of tong.
• U heeft een tumor in de hypofyse (prolactinoom).
• U heeft een verstopping of scheur in uw darmen.
• U heeft als u zwarte, teerachtige stoelgang (ontlasting) heeft of als u bloed in uw stoelgang opmerkt. Dit kan een teken zijn van
bloeding in de maag of darmen.
• U heeft een matige of ernstige leverziekte.
• Uw ECG (elektrocardiogram) toont een hartprobleem dat 'verlengd QT-gecorrigeerd interval' wordt genoemd.
• U heeft of heeft een probleem gehad waarbij uw hart het bloed niet zo goed door uw lichaam kan pompen als zou moeten
(aandoening die hartfalen wordt genoemd).
• U heeft een probleem waardoor u een laag kalium of magnesium, of een hoog kaliumgehalte in uw
bloed.
• U gebruikt bepaalde geneesmiddelen (zie “Andere geneesmiddelen en Domperidon”)
Gebruik Domperidon niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is. Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts of apotheker
voordat u Domperidon inneemt.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt:
• U lijdt aan leverproblemen (verminderde leverfunctie). of nierfalen) (zie “Gebruik Domperidon niet als”)
• U lijdt aan nierproblemen (nierfunctiestoornis of nierfalen). Het is raadzaam om
uw arts om advies te vragen in geval van langdurige behandeling, omdat u mogelijk een lagere dosis moet nemen of dit geneesmiddel minder vaak
moet gebruiken,
en uw arts u mogelijk regelmatig wil onderzoeken.
Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Domperidon inneemt.
Doe dit zelfs als u dit in het verleden heeft gedaan.
Domperidon kan in verband worden gebracht met een verhoogd risico op hartritmestoornis en hartstilstand. Dit risico is mogelijk
waarschijnlijker bij mensen ouder dan 60 jaar of die doses hoger dan 30 mg per dag gebruiken. Het risico neemt ook toe als Domperidon samen met bepaalde geneesmiddelen wordt gegeven. Vertel het uw arts of apotheker als u geneesmiddelen gebruikt om
infecties (schimmelinfecties of bacteriële infecties) te behandelen en/of als u hartproblemen of AIDS/HIV heeft (zie 'Andere
geneesmiddelen en Domperidon).
Domperidon moet bij volwassenen en kinderen in de laagste effectieve dosis worden gebruikt.
Neem tijdens het gebruik van Domperidon contact op met uw arts als u last krijgt van hartritmestoornissen zoals hartkloppingen,
moeite met ademhalen, verlies van bewustzijn. De behandeling met Domperidon moet worden stopgezet.
Andere geneesmiddelen en domperidon: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit omvat
medicijnen die u zonder recept kunt kopen, inclusief kruidengeneesmiddelen. Dit komt omdat domperidon de werking
van sommige andere geneesmiddelen kan beïnvloeden. Ook kunnen sommige geneesmiddelen de werking van Domperidon beïnvloeden.
Gebruik Domperidon Orale Suspensie niet als u geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van:
• Schimmelinfecties zoals azol-antischimmelmiddelen, met name oraal ketoconazol, fluconazol of voriconazol.
br> • Bacteriële infecties, met name erytromycine, claritromycine, telithromycine, moxifloxacine, pentamidine (dit zijn
antibiotica)
• Hartproblemen of hoge bloeddruk (bijv. amiodaron, dronedaron, kinidine, disopyramide, dofetilide,
sotalol, diltiazem, verapamil)
• Psychosen (bijv. haloperidol, pimozide, sertindol)
• Depressie (bijv. citalopram, escitalopram)
• Maagdarmstelselaandoeningen (bijv. cisapride, dolasetron, prucalopride)
• Allergie (bijv. mequitazine, mizolastine)
• Malaria (vooral halofantrine)
• AIDS/HIV (proteaseremmers)
• Kanker (bijv. toremifen, vandetanib, vincamine)
Vertel uw arts of apotheker als u medicijnen gebruikt voor de behandeling van infecties, hartproblemen of AIDS/HIV.
Vertel het uw arts als u maagzuurremmers of andere geneesmiddelen gebruikt die maagzuur verminderen (zoals cimetidine of
natriumbicarbonaat). Deze geneesmiddelen kunnen worden gebruikt als u ook Domperidon gebruikt, maar dat mag niet
tegelijkertijd worden ingenomen, omdat ze de werking van Domperidon kunnen beïnvloeden. Geneesmiddelen die maagzuur
verminderen, moeten na een maaltijd worden ingenomen.
Het is belangrijk om uw arts of apotheker te vragen of Domperidon veilig voor u is als u andere
geneesmiddelen gebruikt, inclusief geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt verkrijgen.
Inname van Domperidon met voedsel en drank
Het wordt aanbevolen om Domperidon vóór de maaltijd in te nemen, omdat bij inname na de maaltijd de absorptie van het geneesmiddel
enigszins vertraagd is.
Zwangerschap en borstvoeding
Praat met uw arts of apotheker voordat u Domperidon inneemt als:
• U bent zwanger, zou zwanger kunnen worden of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
• U geeft borstvoeding. Het is het beste om Domperidon niet te gebruiken als u borstvoeding geeft.
Er zijn kleine hoeveelheden Domperidon aangetroffen in de moedermelk. Domperidon kan ongewenste bijwerkingen
veroorzaken die het hart aantasten bij een baby die borstvoeding krijgt. Domperidon mag alleen tijdens het geven van borstvoeding worden gebruikt als uw arts
dit duidelijk noodzakelijk acht. Vraag uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Domperidon heeft geen invloed op uw rijvaardigheid en vermogen om machines te bedienen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Domperidon:
Dit geneesmiddel bevat sorbitol. Als u is verteld dat u bepaalde suikers niet kunt verteren of verdragen, neem dan contact op met uw
arts voordat u Domperidon inneemt.
Dit geneesmiddel bevat ook methylhydroxybenzoaat (E218) en propylhydroxybenzoaat (E216). Deze stoffen
kunnen allergische reacties veroorzaken (mogelijk vertraagd) en in uitzonderlijke gevallen bronchospasme.
3. HOE WORDT DOMPERIDON INGENOMEN
Volg deze instructies nauwkeurig, tenzij uw arts u anders heeft geadviseerd. Als u het niet zeker weet, dient u uw arts
of apotheker te raadplegen.
Duur van de behandeling
Uw arts zal beslissen hoe lang u dit geneesmiddel moet innemen.
De symptomen verdwijnen gewoonlijk na 3-4 weken. dagen dat u dit geneesmiddel heeft ingenomen. Gebruik Domperidon niet langer dan 7 dagen
zonder uw arts te raadplegen.
Inname van dit geneesmiddel
• Neem dit geneesmiddel via de mond.
• Volwassenen en adolescenten: neem uw geneesmiddel in met behulp van de meegeleverde plastic maatbeker. met domperidon. Dit kopje
is gemarkeerd in ml (milliliter) om u te helpen de juiste hoeveelheid van dit geneesmiddel af te meten.
• Kinderen die minder dan 35 kg wegen: Domperidon moet worden toegediend met een orale spuit met de juiste maatverdeling. Uw arts of apotheker zal u deze spuit verstrekken. Als u geen doseerspuit voor orale toediening heeft gekregen, neem dan
contact op met uw arts of apotheker.
• Neem uw geneesmiddel 15 tot 30 minuten vóór een maaltijd in.
De gebruikelijke dosering is:
• Volwassenen en adolescenten 12 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van 35 kg of meer
De gebruikelijke dosis is 10 ml, maximaal driemaal daags, indien mogelijk vóór de maaltijd. Neem niet meer dan 30 ml per
dag.
• Kinderen en adolescenten vanaf de geboorte tot een lichaamsgewicht van minder dan 35 kg
Uw arts zal de dosis uitwerken. Dit is afhankelijk van het gewicht van uw kind. Geef de dosis maximaal 3 keer per
dag, indien mogelijk vóór de maaltijd/voeding. Geef niet meer dan 3 keer binnen een periode van 24 uur.
Mensen met nierproblemen
Uw arts kan u vertellen een lagere dosis te nemen of het geneesmiddel minder vaak in te nemen.
Als u meer Domperidon heeft ingenomen dan u zou mogen:
• Als u te veel Domperidon heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of de afdeling gifstoffen op de
spoedafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis, vooral als een kind te veel heeft ingenomen. Neem de doos
en flesje met het resterende geneesmiddel mee. Dit is zodat de artsen weten wat u heeft ingenomen. In geval van een overdosis kan een symptomatische behandeling worden ingesteld. Er kan een ECG-controle worden uitgevoerd,
vanwege de mogelijkheid van een hartprobleem dat verlengd QT-interval wordt genoemd.
• De tekenen dat u meer heeft ingenomen dan u zou mogen, zijn onder meer een slaperig, verward en ongecontroleerd bewegen (vooral
bij kinderen ) waaronder ongewone oogbewegingen, ongebruikelijke bewegingen van de tong of een abnormale houding
(zoals een gedraaide nek).
Wat u moet doen als u Domperidon vergeet in te nemen:
• Als u vergeet Domperidon in te nemen, neem het dan in zoals zodra u eraan denkt.
• Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, wacht dan totdat de tijd is bereikt en ga dan verder zoals gewoonlijk.
• Neem geen dubbele dosis om een ​​vergeten dosis in te halen.
br>4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Domperidon bijwerkingen hebben, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Stop met het gebruik van Domperidon en raadpleeg uw arts of ga onmiddellijk naar een ziekenhuis als:
• U zwelling krijgt van de handen, voeten, enkels, gezicht, lippen of keel, wat moeilijkheden bij het slikken of ademhalen kan veroorzaken. U kunt ook last krijgen van een jeukende, bobbelige uitslag (netelroos) of netelroos (urticaria). Dit kan betekenen dat u
een allergische reactie heeft op Domperidon.
• U merkt ongecontroleerde bewegingen op. Deze omvatten onregelmatige oogbewegingen, ongebruikelijke bewegingen van de tong en een abnormale houding zoals een verdraaide nek, trillen en spierstijfheid. De kans is groter dat dit
gebeurt bij kinderen. Deze symptomen zouden moeten verdwijnen zodra u stopt met het gebruik van Domperidon.
• U heeft een zeer snelle of ongebruikelijke hartslag. Dit kan een teken zijn van een levensbedreigend hartprobleem.
• U heeft een aanval (aanval).
Andere bijwerkingen zijn:
Vaak (treedt op bij minder dan 1 op de 10 mensen)
• Droge mond
Soms (treedt op bij minder dan 1 op de 100 mensen)< br> • Verlaging van de seksuele drang (libido) bij mannen.
• Angstig gevoel
• Zich slaperig voelen
• Hoofdpijn
• Diarree
• Jeukende huid. U kunt ook huiduitslag krijgen
• Ongewone productie van moedermelk bij mannen en vrouwen
• Pijnlijke of gevoelige borsten
• Een algemeen gevoel van zwakte
Niet bekend (frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens )
• Aandoeningen van het cardiovasculaire systeem: hartritmestoornissen (snelle of onregelmatige hartslag) zijn
gemeld; Als dit gebeurt, moet u de behandeling onmiddellijk stopzetten. Domperidon kan in verband worden gebracht met een
verhoogd risico op hartritmestoornissen en hartstilstand. Dit risico is waarschijnlijk groter bij mensen ouder dan 60 jaar
of die doses hoger dan 30 mg per dag gebruiken. Domperidon dient bij
volwassenen en kinderen in de laagste effectieve dosis te worden gebruikt.
• Zich geagiteerd of prikkelbaar voelen
• Zenuwachtiger voelen dan normaal
• Abnormale oogbewegingen
• Onvermogen om te plassen
• Borstvergroting bij mannen
• Bij vrouwen kan de menstruatie onregelmatig zijn of uitblijven
• Een bloedtest laat veranderingen zien in de manier waarop uw lever werkt.
Sommige patiënten die Domperidone hebben gebruikt voor aandoeningen en doseringen die langdurig medisch toezicht vereisen
hebben de volgende ongewenste effecten ondervonden:
Rusteloosheid; gezwollen of vergrote borsten, ongebruikelijke afscheiding uit de borsten, onregelmatige menstruatie bij vrouwen,
moeite met borstvoeding geven, depressie, overgevoeligheid.
Bijwerkingen zoals slaperig, nerveus, opgewonden of prikkelbaar voelen of een aanval krijgen, komen vaker voor bij
kinderen.
Melding van bijwerkingen
Als u last krijgt van Indien u bijwerkingen heeft, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet
in deze bijsluiter staan ​​vermeld. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het gele kaartprogramma op:
www.mhra.gov.uk/goldencard. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verschaffen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DOMPERIDON
• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Bewaren beneden 30°C.
• Gebruik Domperidon orale suspensie niet na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
• Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet langer nodig heeft. Gooi medicijnen niet weg
door het toilet of de gootsteen door te spoelen, of door ze bij het normale huisvuil weg te gooien. Dit helpt het
milieu te beschermen.
• Als de vloeibare oplossing verkleurt of tekenen van bederf vertoont, dient u advies in te winnen bij uw
apotheker.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN ANDERE INFORMATIE
Wat bevat Domperidon
Elke ml bevat 1 mg Domperidon als het werkzame bestanddeel. Het bevat ook sorbitol en microkristallijne cellulose
E460 en carmellosenatrium, methylhydroxybenzoaat E218, propylhydroxybenzoaat E216, natriumsaccharine
E954, polysorbaat 20, natriumhydroxide en gezuiverd water.
Hoe ziet domperidon eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Elke verpakking bevat een witgekleurde suspensie in een witte polyethyleen fles van 200 ml met een kindveilige
verzegelde polyethyleen schroefdop, een polypropyleen maatbeker met schaalverdeling en een crèmekleurige
lepel van 1,25 ml.
OF
Elke verpakking bevat een witgekleurde suspensie in een witte polyethyleen fles van 200 ml met een kindveilige
verzegelde polyethyleen schroefdop en een polypropyleen maatbeker met schaalverdeling.
PL-nr.: 15814/1008 Domperidon 1 mg/ml orale suspensie
POM
Domperidon wordt vervaardigd door Laboratorios Dr. Esteve S.A., Avda Mare de Deu de Montserrat, 221 - 08041
Barcelona, ​​Spanje OF Laboratorios Dr. Esteve S.A., C/Sant Marti, s/n. Pol. Industrieel La Roca, 08107 Martorelles
(Barcelona), Spanje. Verkocht binnen de EU en opnieuw verpakt door de houder van de productlicentie: OPD Laboratories
Ltd, Unit-6 Colonial Way, Watford, Herts WD24 4PR.
Revisie en uitgiftedatum van de bijsluiter (Ref): 13.10.2014.
Om een ​​exemplaar van deze folder in braille, grote letter of audio aan te vragen kunt u bellen met 01923 332 796.