DOMPERIDONE 1MG/ML ORAL SUSPENSION

ULOTKA INFORMACYJNA DLA PACJENTA
▼
DOMPERIDONE 1mg/ml ZAWIESINA DOUSTNA
Niniejszy lek będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybką identyfikację nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa.
Możesz pomóc, zgłaszając wszelkie możliwe skutki uboczne. Jak zgłaszać działania niepożądane, patrz koniec punktu 4.
Ten produkt jest dostępny pod powyższą nazwą, ale w poniższej ulotce będzie określany jako Domperydon:
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku medycyna.
•
Zachowaj tę ulotkę. Być może konieczne będzie ponowne przeczytanie go.
•
W przypadku dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
•
Ten lek został przepisany pacjentowi. Nie przekazuj tego innym. Może im zaszkodzić, nawet jeśli ich
objawy są takie same jak Twoje.
•
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub zauważysz jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, poinformuj o tym swojego lekarza
lekarz lub farmaceuta.
•
Być może lekarz przepisał ci już ten lek innej firmy. Mogło to wyglądać nieco
inaczej. Jednakże działanie obu marek będzie takie samo.
W tej ulotce:
1. Co to jest domperydon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Domperidon
3. Jak stosować lek Domperidon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Domperidon
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST DOMPERIDON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną tego leku jest domperydon. Należy on do grupy leków zwanych
„antagonistami dopaminy”.
Domperydon działa, pomagając w szybszym przemieszczaniu się pokarmu przez przełyk, żołądek i jelita. Dzieje się tak
tak, aby nie pozostawał zbyt długo w tym samym miejscu. Pomaga także zapobiegać przepływowi pokarmu z powrotem do
przełyku.
Lek ten stosuje się u dorosłych i dzieci w leczeniu nudności (mdłości) i wymiotów (mdłości).
2. CO INFORMACJA WAŻNA ZANIM ZASTOSUJE DOMPERIDON
Kiedy nie stosować leku Domperidon:
• Pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na domperydon lub którykolwiek z pozostałych składników leku Domperidon (wymienionych w
punkcie 6: Zawartość opakowania i inne informacje). Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, połykanielub problemy z oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Masz guz przysadki mózgowej (prolactinoma).
• Masz niedrożność lub pęknięcie jelit.
• Masz masz czarne, smoliste stolce lub zauważysz krew w stolcu. Może to być oznaką
krwawienia z żołądka lub jelit.
• Masz umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby.
• Twoje EKG (elektrokardiogram) wskazuje na problem z sercem zwany „wydłużonym skorygowanym odstępem QT”.
• Masz lub miałeś problem polegający na tym, że serce nie jest w stanie pompować krwi do organizmu tak dobrze, jak powinno
(stan zwany niewydolnością serca).
• Masz problem, który powoduje niski poziom potasu lub magnezu albo wysoki poziom potasu w organizmie
krew.
• Przyjmujesz określone leki (patrz „Inne leki a Domperidon”).
Nie stosować leku Domperidon, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą
przed zastosowaniem leku Domperidon.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem, jeśli:
• u pacjenta występują choroby wątroby (zaburzenie czynności wątroby) lub niewydolność) (patrz „Kiedy nie stosować leku Domperidon”)
• Pacjent ma problemy z nerkami (zaburzenie lub niewydolność nerek). W przypadku długotrwałego leczenia wskazane jest zasięgnięcie porady lekarza, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki lub rzadsze przyjmowanie tego leku,
a lekarz może zalecić regularne badania pacjenta.
Jeśli nie masz pewności, czy którekolwiek z powyższych dotyczy Ciebie, przed zastosowaniem leku Domperidon porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Należy to zrobić, nawet jeśli stosowano go w przeszłości.
Domperidon może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zaburzenia rytmu serca i zatrzymanie akcji serca. Ryzyko to może być bardziej prawdopodobne u osób w wieku powyżej 60 lat lub przyjmujących dawki większe niż 30 mg na dobę. Ryzyko zwiększa się także w przypadku stosowania domperydonu razem z niektórymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje leki w celu leczenia infekcji (zakażenia grzybicze lub zakażenie bakteryjne) i (lub) jeśli u pacjenta występują choroby serca lub AIDS/HIV (patrz „Inne
leki i Domperidon).
Domperidon należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce u dorosłych i dzieci. Podczas stosowania domperydonu należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia rytmu serca, takie jak kołatanie serca,
trudności w oddychaniu, utrata przytomności. Należy przerwać leczenie domperidonem.
Inne leki i Domperidon: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio. Dotyczy to
leków, które można kupić bez recepty, w tym leków ziołowych. Dzieje się tak dlatego, że domperydon może wpływać na działanie niektórych innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na działanie domperydonu.
Nie stosować leku Domperidon w postaci zawiesiny doustnej, jeśli pacjent przyjmuje leki w celu leczenia:
• Zakażeń grzybiczych, takich jak azolowe leki przeciwgrzybicze, zwłaszcza doustny ketokonazol, flukonazol lub worykonazol.< br> • Infekcje bakteryjne, w szczególności erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, moksyfloksacyna, pentamidyna (są to
antybiotyki)
• Choroby serca lub wysokie ciśnienie krwi (np. amiodaron, dronedaron, chinidyna, dyzopiramid, dofetylid,
sotalol, diltiazem, werapamil).• Psychozy (np. haloperidol, pimozyd, sertindol)
• Depresja (np. citalopram, escitalopram)
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. cyzapryd, dolasetron, prukalopryd)
• Alergia (np. mekwitazyna, mizolastyna)
• Malaria (w szczególności halofantryna)
• AIDS/HIV (inhibitory proteaz)
• Rak (np. toremifen, wandetanib, winkamina)
Jeśli zażywasz leki, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie w leczeniu infekcji, chorób serca lub AIDS/HIV. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje leki zobojętniające kwas żołądkowy lub inne leki zmniejszające wydzielanie kwasu żołądkowego (takie jak cymetydyna lub wodorowęglan sodu). Leki te można przyjmować, jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje domperydon, ale nie należy ich zażywaćprzyjmowane w tym samym czasie, ponieważ mogą one wpływać na skuteczność działania domperydonu. Leki zmniejszające wydzielanie kwasu żołądkowego
należy przyjmować po posiłku.
Ważne jest, aby zapytać lekarza lub farmaceutę, czy stosowanie Domperydonu jest dla pacjenta bezpieczne podczas stosowania jakichkolwiek innych
leków, także tych, które wydawane są bez recepty.
Stosowanie Domperydonu z jedzeniem i piciem
Zaleca się przyjmowanie Domperydonu przed posiłkami, ponieważ przyjmowanie go po posiłku wchłanianie leku jest
nieznacznie opóźnione.
Ciąża i karmienie piersią
Porozmawiaj z z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Domperidon, jeśli:
• Jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub myślisz, że możesz być w ciąży.
• Karmisz piersią. Najlepiej nie stosować leku Domperidon w przypadku karmienia piersią.
Wykryto niewielkie ilości domperydonu w mleku matki. Domperydon może powodować niepożądane skutki uboczne wpływające na serce u dziecka karmionego piersią. Domperydon należy stosować w okresie karmienia piersią wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:
Domperydon nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Domperidon:
To lek zawiera sorbitol. Jeżeli powiedziano Ci, że nie możesz trawić lub tolerować niektórych cukrów, przed przyjęciem Domperydonu
porozmawiaj ze swoim lekarzem.
Ten lek zawiera także hydroksybenzoesan metylu (E218) i hydroksybenzoesan propylu (E216). Substancje te
mogą powodować reakcje alergiczne (prawdopodobnie opóźnione) i wyjątkowo skurcz oskrzeli.
3. JAK STOSOWAĆ DOMPERIDON
Należy ściśle przestrzegać poniższych instrukcji, chyba że lekarz zalecił inaczej. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem
lub farmaceutą.
Czas trwania leczenia
Lekarz zdecyduje, jak długo będzie konieczne przyjmowanie tego leku.
Objawy zwykle ustępują w ciągu 3-4 dni przyjmowania tego leku. Nie stosować leku Domperidon dłużej niż 7 dni
bez konsultacji z lekarzem.
Stosowanie tego leku
• Lek ten należy przyjmować doustnie.
• Dorośli i młodzież: lek należy przyjmować za pomocą dołączonej plastikowej miarki z Domperidonem. Ta
miarka jest oznaczona w ml (mililitrach), co ułatwia odmierzenie właściwej ilości tego leku.
• Dzieci o masie ciała poniżej 35 kg: Domperydon należy podawać za pomocą strzykawki doustnej o odpowiedniej skali. Tę strzykawkę dostarczy lekarz lub farmaceuta. W przypadku braku strzykawki doustnej należy porozmawiać
ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek należy przyjmować 15 do 30 minut przed posiłkiem.
Zwykle stosowana dawka to:
• Dorośli i młodzież Wiek 12 lat i więcej, o masie ciała 35 kg i więcej
Zwykle stosowana dawka to 10 ml, przyjmowana do trzech razy na dobę, jeśli to możliwe, przed posiłkami. Nie należy stosować więcej niż 30 ml na
dzień.
• Dzieci i młodzież od urodzenia do masy ciała poniżej 35 kg
Dawkę ustali lekarz. Będzie to zależeć od wagi Twojego dziecka. Dawkę podawać maksymalnie 3 razy dziennie, jeśli to możliwe, przed posiłkami/karmieniem. Nie podawać więcej niż 3 razy w ciągu 24 godzin.
Osoby z chorobami nerek
Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki lub rzadsze przyjmowanie leku.
W przypadku przyjęcia większej dawki leku Domperidon niż powinieneś:
• W przypadku zastosowania lub zażycia zbyt dużej dawki domperydonu należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub oddziałem zatruć najbliższego szpitala, szczególnie jeśli dziecko przyjąło za dużą dawkę. Weź karton
i butelkę zawierającą pozostałe leki. Dzięki temu lekarze będą wiedzieć, co zażyłeś. W przypadku przedawkowania można zastosować leczenie objawowe. Można wykonać monitorowanie EKG
ze względu na możliwość wystąpienia choroby serca zwanej wydłużonym odstępem QT.
• Do objawów przyjęcia większej niż zalecana dawki należy uczucie senności, dezorientacja i niekontrolowane ruchy (szczególnie
u dzieci) ), które obejmują nietypowe ruchy gałek ocznych, nietypowe ruchy języka lub nieprawidłową postawę
(np. skręcenie szyi).
W przypadku pominięcia zastosowania leku Domperidon:
• W przypadku pominięcia zastosowania leku Domperidon należy przyjmować go tak jak tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz.
• Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, poczekaj, aż minie i następnie kontynuuj jak zwykle.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
br>4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, Domperidon może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie Domperydonu i natychmiast zgłosić się do lekarza lub zgłosić się do szpitala, jeśli:
• wystąpi obrzęk dłonie, stopy, kostki, twarz, usta lub gardło, co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu. Można również zauważyć swędzącą, grudkowatą wysypkę (pokrzywkę) lub pokrzywkę. Może to oznaczać, że
masz reakcję alergiczną na domperydon.
• Zauważasz jakiekolwiek niekontrolowane ruchy. Należą do nich nieregularne ruchy oczu, nietypowe ruchy języka i nieprawidłowa postawa, taka jak skręcenie szyi, drżenie i sztywność mięśni. Jest to bardziej prawdopodobne u dzieci. Objawy te powinny ustąpić po zaprzestaniu stosowania leku Domperidon.
• Masz bardzo szybkie lub nietypowe bicie serca. Może to być oznaką zagrażającej życiu choroby serca.
• Masz drgawki (drgawki).
Inne działania niepożądane obejmują:
Często (występują u mniej niż 1 na 10 osób)
• Suchość w jamie ustnej
Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 osób)< br> • Obniżenie popędu seksualnego (libido) u mężczyzn.
• Uczucie niepokoju
• Uczucie senności
• Bóle głowy
• Biegunka
• Swędząca skóra. Możesz także mieć wysypkę
• Nietypowa produkcja mleka u kobiet i mężczyzn
• Bolesność lub tkliwość piersi
• Ogólne uczucie osłabienia
Nieznana (Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych )
• Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego: zgłaszano
zaburzenia rytmu serca (szybkie lub nieregularne bicie serca); jeśli tak się stanie, należy natychmiast przerwać leczenie. Stosowanie domperydonu może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca i zatrzymania akcji serca. Ryzyko to może być bardziej prawdopodobne u osób w wieku powyżej 60 lat lub przyjmujących dawki większe niż 30 mg na dobę. Domperidon należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce u dorosłych i dzieci.
• Pobudzenie lub drażliwość
• Uczucie większej nerwowości niż zwykle
• Nieprawidłowe ruchy gałek ocznych
• Niemożność oddania moczu
• Powiększenie piersi u mężczyzn
• U kobiet miesiączki mogą być nieregularne lub ustać
• Badanie krwi wykazuje zmiany w funkcjonowaniu wątroby.
Niektórzy pacjenci, którzy stosowali Domperidon w stanach i dawkach wymagających długotrwałego nadzoru lekarskiego
, doświadczyli następujących działań niepożądanych:
Niepokój; obrzęk lub powiększenie piersi, nietypowa wydzielina z piersi, nieregularne miesiączki u kobiet,
trudności w karmieniu piersią, depresja, nadwrażliwość.
Działania niepożądane, takie jak senność, nerwowość, pobudzenie lub drażliwość lub drgawki, są bardziej prawdopodobne u
dzieci.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione
w tej ulotce. Działania niepożądane można także zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem programu żółtej karty na stronie:
www.mhra.gov.uk/yellowcard. Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego
leku.
5. JAK PRZECHOWYWAĆ DOMPERIDON
• Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
• Nie stosować leku Domperidone w postaci zawiesiny doustnej po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
• Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się leków, których się już nie używa. Nie należy wyrzucać leków poprzez spłukiwanie
toalety lub zlewu albo wyrzucanie ich wraz ze zwykłymi śmieciami domowymi. Pomoże to chronić
środowisko.
• Jeżeli płynny roztwór odbarwi się lub będzie wykazywać oznaki zepsucia, należy zasięgnąć porady
farmaceuty.
6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
Co zawiera domperidon
Każdy ml zawiera 1 mg domperydonu jako substancję czynną. Zawiera także sorbitol, celulozę mikrokrystalicznąE460 i karmeloza sodowa, metylohydroksybenzoesan E218, hydroksybenzoesan propylu E216, sacharyna sodowa
E954, polisorbat 20, wodorotlenek sodu i woda oczyszczona.
Jak wygląda domperydon i co zawiera opakowanie
Każde opakowanie zawiera białą zawiesinę w biała butelka polietylenowa o pojemności 200 ml z zakrętką z polietylenu zabezpieczoną przed dziećmi i zabezpieczoną przed manipulacją, polipropylenową miarką z podziałką i kremową łyżką o pojemności 1,25 ml
.
LUB
Każde opakowanie zawiera białą zawiesinę w białej butelce polietylenowej o pojemności 200 ml z zakrętką z polietylenu zabezpieczoną przed otwarciem przez dzieci, zabezpieczoną przed manipulacją i polipropylenową miarką z podziałką.
PL No: 15814/1008 Domperydon 1 mg/ml zawiesina doustnaPOM
Domperydon jest wytwarzany przez Laboratorios Dr. Esteve S.A., Avda Mare de Deu de Montserrat, 221 - 08041
Barcelona, ​​Hiszpania OR Laboratorios Dr. Esteve S.A., C/Sant Marti, s/n. Pol. Industrial La Roca, 08107 Martorelles
(Barcelona), Hiszpania. Zakupiono na terenie UE i przepakowano przez posiadacza licencji na produkt: OPD Laboratories
Ltd, Unit-6 Colonial Way, Watford, Herts WD24 4PR.
Wersja ulotki i data wydania (Ref): 13.10.2014.
Aby zamówić kopię tej ulotki w języku Braille'a, dużym drukiem lub w formacie audio, zadzwoń pod numer 01923 332 796.