DOMPERIDONE 1MG/ML ORAL SUSPENSION

FOLHETO INFORMATIVO DO PACIENTE
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DOMPERIDONA 1mg/ml SUSPENSÃO ORAL
Este medicamento está sujeito a monitoramento adicional. Isso permitirá a identificação rápida de novas informações de segurança.
Você pode ajudar relatando quaisquer efeitos colaterais que possa ter. Consulte o final da secção 4 para saber como comunicar efeitos secundários.
Este produto está disponível com o nome acima, mas será referido como Domperidona no seguinte folheto:
Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento. remédio.
•
Guarde este folheto. Pode ser necessário lê-lo novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
•
Este medicamento foi prescrito para você. Não passe para outras pessoas. Pode prejudicá-los, mesmo que os
sintomas sejam iguais aos seus.
•
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.
médico ou farmacêutico.
•
O seu médico pode ter-lhe administrado este medicamento anteriormente de outra empresa. Pode ter parecido um pouco
diferente. No entanto, qualquer uma das marcas terá o mesmo efeito.
Neste folheto:
1. O que é Domperidona e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Domperidona
3. Como tomar Domperidona
4. Possíveis efeitos colaterais
5. Como conservar Domperidona
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O QUE É DOMPERIDONA E PARA QUE É UTILIZADO
O ingrediente ativo deste medicamento é chamado domperidona. Este pertence a um grupo de medicamentos chamados
‘antagonistas da dopamina’.
A domperidona atua ajudando a movimentar os alimentos mais rapidamente através do tubo alimentar (esófago), estômago e intestino. Isso
é para que ele não fique no mesmo lugar por muito tempo. Também ajuda a impedir que os alimentos fluam de forma errada de volta ao seu
tubo alimentar.
Este medicamento é utilizado em adultos e crianças para tratar náuseas (enjoos) e vómitos (enjoos).
2. O QUE VOCÊ PRECISA SABER ANTES DE TOMAR DOMPERIDONA
Não tome Domperidona se:
• Você tem alergia (hipersensibilidade) à domperidona ou a qualquer outro componente de Domperidona (listados na
seção 6: Conteúdo da embalagem e outras informações). Os sinais de uma reação alérgica incluem: erupção na pele, deglutição
ou problemas respiratórios, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
• Você tem um tumor na glândula pituitária (prolactinoma).
• Você tem uma obstrução ou ruptura no intestino.
• Você tem tiver evacuações pretas e alcatroadas (fezes) ou notar sangue nas evacuações. Isto pode ser um sinal de
hemorragia no estômago ou intestinos.
• Tem uma doença hepática moderada ou grave.
• O seu ECG (electrocardiograma) mostra um problema cardíaco denominado “intervalo QT corrigido prolongado”.
• Você tem ou teve um problema em que seu coração não consegue bombear o sangue pelo corpo tão bem quanto deveria
(uma condição chamada insuficiência cardíaca).
• Você tem um problema que lhe causa um nível baixo de potássio ou magnésio, ou um alto nível de potássio em seu
sangue.
• Está a tomar certos medicamentos (ver “Outros medicamentos e Domperidona”)
Não tome Domperidona se alguma das situações acima se aplicar a si. Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico
antes de tomar Domperidona.
Advertências e precauções
Antes de tomar este medicamento contacte o seu médico se:
• Sofre de problemas de fígado (comprometimento da função hepática). ou insuficiência renal) (ver “Não tome Domperidona se”)
• Sofre de problemas renais (deficiência ou insuficiência renal). É aconselhável consultar o seu médico
em caso de tratamento prolongado, pois pode ser necessário tomar uma dose mais baixa ou tomar este medicamento com menos frequência,
e o seu médico pode querer examiná-lo regularmente.
Se não tiver a certeza se alguma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Domperidona.
Faça isto mesmo que tenham sido aplicados no passado.
A domperidona pode estar associada a um risco aumentado de distúrbio do ritmo cardíaco e parada cardíaca. Este risco pode
ser mais provável em pessoas com mais de 60 anos ou que tomam doses superiores a 30 mg por dia. O risco também aumenta quando a domperidona é administrada juntamente com alguns medicamentos. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando medicamentos para tratar
infecções (infecções fúngicas ou bacterianas) e/ou se tiver problemas cardíacos ou AIDS/HIV (ver “Outros
medicamentos e Domperidona).
A domperidona deve ser usada na dose eficaz mais baixa em adultos e crianças.
Enquanto estiver a tomar Domperidona, contacte o seu médico se tiver distúrbios do ritmo cardíaco, como palpitações,
dificuldade em respirar, perda de consciência. O tratamento com Domperidona deve ser interrompido.
Outros medicamentos e Domperidona:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos. Isto inclui
medicamentos que você pode comprar sem receita médica, incluindo medicamentos fitoterápicos. Isto ocorre porque a domperidona pode afetar o modo como alguns outros medicamentos atuam. Além disso, alguns medicamentos podem afetar o modo como a Domperidona atua.
Não tome Domperidona Suspensão Oral se estiver tomando medicamentos para tratar:
• Infecções fúngicas, como antifúngicos azólicos, especificamente cetoconazol oral, fluconazol ou voriconazol.< br> • Infecções bacterianas, especificamente eritromicina, claritromicina, telitromicina, moxifloxacina, pentamidina (estes são
antibióticos)
• Problemas cardíacos ou hipertensão arterial (por exemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, disopiramida, dofetilida,
sotalol, diltiazem, verapamil)
• Psicoses (por exemplo, haloperidol, pimozida, sertindol)
• Depressão (por exemplo, citalopram, escitalopram)
• Distúrbios gastrointestinais (por exemplo, cisaprida, dolasetron, prucaloprida)
• Alergia (por exemplo, mequitazina, mizolastina)
• Malária (em particular halofantrina)
• AIDS/HIV (inibidores de protease)
• Câncer (por exemplo, toremifeno, vandetanibe, vincamina)
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando medicamentos para tratar infecções, problemas cardíacos ou AIDS/HIV.
Informe o seu médico se estiver tomando antiácidos ou outros medicamentos que reduzam a acidez estomacal (como cimetidina ou
bicarbonato de sódio). Estes medicamentos podem ser tomados se você também estiver tomando Domperidona, mas não devem ser
tomados ao mesmo tempo, pois podem afetar o bom funcionamento da Domperidona. Os medicamentos que reduzem a acidez estomacal
devem ser tomados após as refeições.
É importante perguntar ao seu médico ou farmacêutico se a domperidona é segura para você quando estiver tomando qualquer outro
medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Tomar Domperidona com alimentos e bebidas
Recomenda-se tomar Domperidona antes das refeições, pois quando tomado após as refeições a absorção do medicamento é
ligeiramente retardada.
Gravidez e amamentação
Fale com consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Domperidona se:
• Você está grávida, pode engravidar ou pensa que pode estar grávida.
• Você está amamentando. É melhor não tomar Domperidona se estiver a amamentar.
Foram detectadas pequenas quantidades de Domperidona no leite materno. A domperidona pode causar efeitos colaterais indesejados que afetam o coração de um bebê amamentado. A domperidona só deve ser utilizada durante a amamentação se o seu médico considerar que tal é claramente necessário. Consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
A domperidona não afecta a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Domperidona:
Este medicamento contém sorbitol. Se lhe disseram que você não consegue digerir ou tolerar alguns açúcares, converse com seu
médico antes de tomar Domperidona.
Este medicamento também contém metil-hidroxibenzoato (E218) e propil-hidroxibenzoato (E216). Estas substâncias
podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas) e, excepcionalmente, broncoespasmo.
3. COMO TOMAR DOMPERIDONA
Siga atentamente estas instruções, a menos que o seu médico lhe tenha aconselhado o contrário. Você deve consultar seu médico
ou farmacêutico se não tiver certeza.
Duração do tratamento
Seu médico decidirá por quanto tempo você precisará tomar este medicamento.
Os sintomas geralmente desaparecem em 3-4 dias após tomar este medicamento. Não tome Domperidona por mais de 7 dias
sem consultar o seu médico.
Tomar este medicamento
• Tome este medicamento por via oral.
• Adultos e adolescentes: tome o seu medicamento utilizando o copo medidor de plástico fornecido com Domperidona. Este
copo está marcado em ml (mililitros) para ajudá-lo a medir a quantidade correta deste medicamento.
• Crianças com peso inferior a 35kg: devem receber Domperidona utilizando uma seringa oral graduada adequada. O seu
médico ou farmacêutico fornecer-lhe-á esta seringa. Se não lhe for fornecida uma seringa para uso oral, fale
com o seu médico ou farmacêutico.
• Tome o seu medicamento 15 a 30 minutos antes da refeição.
A dose habitual é:
• Adultos e adolescentes Idade igual ou superior a 12 anos e peso corporal igual ou superior a 35 kg
A dose habitual é de 10 ml, tomada até três vezes ao dia, se possível antes das refeições. Não tome mais de 30 ml por
dia.
• Crianças e adolescentes desde o nascimento até um peso corporal inferior a 35kg
O seu médico determinará a dose. Isso vai depender do peso do seu filho. Administre a dose no máximo 3 vezes ao dia, se possível antes das refeições/alimentação. Não administre mais de 3 vezes num período de 24 horas.
Pessoas com problemas renais
O seu médico poderá dizer-lhe para tomar uma dose mais baixa ou para tomar o medicamento com menos frequência.
Se tomar mais Domperidona do que deveria:
• Se tiver utilizado ou tomado demasiada Domperidona, contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou a unidade antivenenos do serviço de urgências do hospital mais próximo, especialmente se uma criança tiver tomado demasiado. Pegue a caixa
e o frasco contendo qualquer medicamento restante com você. Isto é para que os médicos saibam o que você tomou. Em caso de sobredosagem, poderá ser implementado tratamento sintomático. Um monitoramento de ECG pode ser realizado,
devido à possibilidade de um problema cardíaco chamado intervalo QT prolongado.
• Os sinais de tomar mais do que deveria incluem sensação de sonolência, confusão e movimentos descontrolados (especialmente
em crianças ) que incluem movimentos incomuns dos olhos, movimentos incomuns da língua ou postura anormal
(como torção do pescoço).
Caso você se esqueça de tomar Domperidona:
• Caso você se esqueça de tomar Domperidona, tome-o como assim que você se lembrar.
• No entanto, se estiver quase na hora da próxima dose, espere até a hora marcada e continue normalmente.
• Não tome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.< br>4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, a Domperidona pode ter efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Pare de tomar Domperidona e consulte o seu médico ou dirija-se imediatamente a um hospital se:
• tiver inchaço nas articulações. nas mãos, pés, tornozelos, rosto, lábios ou garganta que podem causar dificuldade em engolir ou
respirar. Você também pode notar uma erupção cutânea com coceira e protuberante (urticária) ou erupção cutânea com urtiga (urticária). Isto pode significar que você está
tendo uma reação alérgica à Domperidona.
• Você percebe movimentos descontrolados. Estes incluem movimentos irregulares dos olhos, movimentos incomuns da língua e postura anormal, como pescoço torcido, tremores e rigidez muscular. É mais provável que isso
aconteça em crianças. Estes sintomas devem desaparecer assim que parar de tomar Domperidona.
• Tem batimentos cardíacos muito rápidos ou invulgares. Isso pode ser um sinal de um problema cardíaco com risco de vida.
• Tiver um ataque (convulsão).
Outros efeitos secundários incluem:
Frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas)
• Boca seca
Pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas)< br> • Diminuição do desejo sexual (libido) em homens.
• Sensação de ansiedade
• Sensação de sonolência
• Dores de cabeça
• Diarréia
• Comichão na pele. Você também pode ter erupção na pele
• Produção incomum de leite materno em homens e mulheres
• Seios doloridos ou sensíveis
• Sensação geral de fraqueza
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis )
• Distúrbios do sistema cardiovascular: foram relatados distúrbios do ritmo cardíaco (batimento cardíaco rápido ou irregular);
foram relatados; se isso acontecer, você deve interromper o tratamento imediatamente. A domperidona pode estar associada a um risco aumentado de distúrbio do ritmo cardíaco e parada cardíaca. Este risco pode ser mais provável em pessoas com mais de 60 anos ou que tomam doses superiores a 30 mg por dia. A domperidona deve ser usada na menor dose eficaz em
adultos e crianças.
• Sentir-se agitado ou irritado
• Sentir-se mais nervoso do que o habitual
• Movimentos oculares anormais
• Incapacidade de urinar
• Aumento dos seios nos homens
• Nas mulheres, os períodos menstruais podem ser irregulares ou parar
• Um exame de sangue mostra alterações no funcionamento do fígado.
Alguns pacientes que usaram Domperidona para condições e dosagens que requerem supervisão médica de longo prazo
experimentaram os seguintes efeitos indesejáveis:
Inquietação; seios inchados ou aumentados, corrimento mamário incomum, períodos menstruais irregulares em mulheres,
dificuldade em amamentar, depressão, hipersensibilidade.
Efeitos secundários como sonolência, nervosismo, agitação ou irritação ou ter um ataque são mais prováveis ​​de ocorrer em
crianças.
Relatos de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente através do esquema de cartão amarelo em:
www.mhra.gov.uk/yellowcard. Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste
medicamento.
5. COMO CONSERVAR DOMPERIDONA
• Manter fora da vista e do alcance das crianças.
• Não conservar acima de 30°C.
• Não tome Domperidona Suspensão Oral após o prazo de validade impresso na embalagem.
• Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Não descarte medicamentos na descarga de um vaso sanitário ou pia, ou jogando-os fora junto com o lixo doméstico normal. Isto ajudará a proteger o
meio ambiente.
• Se a solução líquida perder a cor ou apresentar sinais de deterioração, deverá consultar o seu
farmacêutico.
6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual ​​a composição de Domperidona
Cada ml contém 1mg de Domperidona como princípio ativo. Também contém sorbitol, celulose microcristalina
E460 e carmelose sódica, metil-hidroxibenzoato E218, propil-hidroxibenzoato E216, sacarina sódica
E954, polissorbato 20, hidróxido de sódio e água purificada.
Qual o aspecto de Domperidona e conteúdo da embalagem
Cada embalagem contém uma suspensão de cor branca em um frasco de polietileno branco de 200 ml com tampa de rosca de polietileno inviolável e resistente à abertura por crianças, um copo medidor graduado de polipropileno e uma colher de cor creme de 1,25 ml
.
OU
Cada embalagem contém uma suspensão de cor branca em frasco de polietileno branco de 200ml com tampa de rosca de polietileno inviolável e resistente a crianças, copo medidor graduado de polipropileno.
PL Nº: 15814/1008 Domperidona 1mg/ml Suspensão Oral
POM
A domperidona é fabricada pelos Laboratórios Dr. Esteve S.A., Avda Mare de Deu de Montserrat, 221 - 08041
Barcelona, ​​Espanha OU Laboratórios Dr. Pol. Industrial La Roca, 08107 Martorelles
(Barcelona), Espanha. Adquirido na UE e reembalado pelo titular da licença do produto: OPD Laboratories
Ltd, Unit-6 Colonial Way, Watford, Herts WD24 4PR.
Revisão do folheto e data de emissão (Ref): 13.10.2014.
> Para solicitar uma cópia deste folheto em Braille, letras grandes ou áudio ligue para 01923 332 796.