DOMPERIDONE 1MG/ML ORAL SUSPENSION

PROSPECT DE INFORMAȚII PENTRU PACIENT
▼
DOMPERIDONE 1 mg/ml SUSPENSIE ORALĂ
Acest medicament este supus unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă a noilor informații despre siguranță.
Puteți ajuta raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Consultați sfârșitul secțiunii 4 pentru cum să raportați reacțiile adverse.
Acest produs este disponibil sub numele de mai sus, dar va fi denumit Domperidonă în următorul prospect:
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament. medicament.
•
Păstrați acest prospect. Poate fi necesar să-l citiți din nou.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament v-a fost prescris. Nu-l transmite altora. Le poate dăuna, chiar dacă simptomele lor
sunt aceleași cu ale dumneavoastră.
•
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți
medic sau farmacist.
•
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă fi dat acest medicament înainte de la o altă companie. Poate că arăta ușor
diferit. Cu toate acestea, oricare dintre mărci va avea același efect.
În acest prospect:
1. Ce este Domperidona și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Domperidona
3. Cum să luați Domperidonă
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Domperidonă
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1. CE ESTE DOMPERIDONA ȘI PENTRU CE SE UTILizează
Ingredientul activ al acestui medicament se numește domperidonă. Acesta aparține unui grup de medicamente numite
„antagoniști ai dopaminei”.
Domperidona acționează ajutând la deplasarea mai rapidă a alimentelor prin conducta alimentară (esofag), stomac și intestin. Aceasta este
pentru a nu rămâne prea mult timp în același loc. De asemenea, ajută la oprirea curgerii alimentelor în direcția greșită în sus
conducta alimentară.
Acest medicament este utilizat la adulți și la copii pentru a trata greața (senzația de rău) și vărsăturile (ratul).
2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI DOMPERIDONE
Nu luați Domperidonă dacă:
• Sunteți alergic (hipersensibil) la domperidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale Domperidonă (enumerate la
secțiunea 6: Conținutul ambalajului). și alte informații). Semnele unei reacții alergice includ: o erupție cutanată, înghițire
sau probleme de respirație, umflarea buzelor, a feței, a gâtului sau a limbii.
• Aveți o tumoare a glandei pituitare (prolactinom).
• Aveți un blocaj sau o ruptură în intestine.
• Sunteți aveți mișcări intestinale negre, cadruoase (scaune) sau observați sânge în mișcările intestinale. Acesta ar putea fi un semn de
sângerare în stomac sau intestine.
• Aveți o boală hepatică moderată sau severă.
• ECG (electrocardiograma) arată o problemă cardiacă numită „interval QT corectat prelungit”.
• Aveți sau ați avut o problemă în care inima nu poate pompa sângele în jurul corpului, așa cum ar trebui
(afecțiune numită insuficiență cardiacă).
• Aveți o problemă care vă dă un nivel scăzut de potasiu sau magneziu sau un nivel ridicat de potasiu în
sânge.
• Luați anumite medicamente (vezi „Alte medicamente și Domperidonă”).
Nu luați Domperidonă dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
înainte de a lua Domperidonă.
Atenționări și precauții
Înainte de a lua acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă:
• Aveți probleme cu ficatul (insuficiență hepatică). sau insuficienţă) (vezi „Nu luaţi Domperidonă dacă”)
• Aveţi probleme cu rinichii (insuficienţă sau insuficienţă renală). Este recomandabil să cereți sfatul medicului dumneavoastră
în cazul tratamentului prelungit, deoarece poate fi necesar să luați o doză mai mică sau să luați acest medicament mai rar,
și medicul dumneavoastră poate dori să vă examineze în mod regulat.
Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre situațiile de mai sus vi se aplică, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Domperidonă.
Faceți acest lucru chiar dacă au aplicat în trecut.
Domperidona poate fi asociată cu un risc crescut de tulburări de ritm cardiac și stop cardiac. Acest risc poate
fi mai probabil la cei peste 60 de ani sau care iau doze mai mari de 30 mg pe zi. Riscul crește și atunci când
Domperidona este administrată împreună cu unele medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați medicamente pentru a trata
infecții (infecții fungice sau infecții bacteriene) și/sau dacă aveți probleme cu inima sau SIDA/HIV (vezi „Alte
medicamente și domperidonă).
Domperidona trebuie utilizată la cea mai mică doză eficientă la adulți și copii.
În timp ce luați domperidonă, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți tulburări ale ritmului cardiac, cum ar fi palpitații,
dificultăți de respirație, pierderea conștienței. Tratamentul cu domperidonă trebuie întrerupt.
Alte medicamente și domperidonă:
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente. Aceasta include
medicamentele pe care le puteți cumpăra fără prescripție medicală, inclusiv medicamente pe bază de plante. Acest lucru se datorează faptului că domperidona poate afecta
modul în care acționează alte medicamente. De asemenea, unele medicamente pot afecta modul în care acționează domperidonă.
Nu luați domperidonă suspensie orală dacă luați medicamente pentru a trata:
• Infecții fungice, cum ar fi antifungice azolice, în special ketoconazol oral, fluconazol sau voriconazol.< br> • Infecții bacteriene, în special eritromicină, claritromicină, telitromicină, moxifloxacină, pentamidină (acestea sunt
antibiotice)
• Probleme cardiace sau hipertensiune arterială (de exemplu, amiodarona, dronedaronă, chinidină, disopiramidă, dofetilidă,
sotalol, diltiazem, verapamil)
• Psihoze (de exemplu, haloperidol, pimozidă, sertindol)
• Depresie (de exemplu, citalopram, escitalopram)
• Tulburări gastro-intestinale (de exemplu, cisapridă, dolasetron, prucalopridă)
• Alergie (de exemplu, mequitazină) mizolastină)
• Malarie (în special halofantrină)
• SIDA/HIV (inhibitori de protează)
• Cancer (de exemplu, toremifen, vandetanib, vincamină)
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați medicamente pentru a trata infecțiile, problemele cardiace sau SIDA/HIV.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați antiacide sau alte medicamente care reduc aciditatea din stomac (cum ar fi cimetidina sau
bicarbonatul de sodiu). Aceste medicamente pot fi luate dacă luați și domperidonă, dar nu ar trebui să fie
luate în același timp, deoarece pot afecta cât de bine funcționează domperidonă. Medicamentele care reduc aciditatea gastrică
trebuie luate după masă.
Este important să întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă Domperidona este sigură pentru dumneavoastră atunci când luați orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Utilizarea Domperidonei cu alimente și băuturi
Se recomandă să luați Domperidonă înainte de mese, deoarece atunci când este luată după mese, absorbția medicamentului este
ușor întârziată.
Sarcina și alăptarea
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Domperidonă dacă:
• Sunteţi însărcinată, aţi putea rămâne gravidă sau credeţi că aţi putea fi însărcinată.
• Alăptaţi. Cel mai bine este să nu luați domperidonă dacă alăptați.
Au fost detectate cantități mici de domperidonă în laptele matern. Domperidona poate provoca reacții adverse nedorite
care afectează inima la un copil alăptat. Domperidona trebuie utilizată în timpul alăptării numai dacă medicul dumneavoastră
consideră că acest lucru este în mod clar necesar. Cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor:
Domperidona nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informații importante despre unele componente ale Domperidonei:
Aceasta medicamentul conține sorbitol. Dacă vi s-a spus că nu puteți digera sau tolera unele zaharuri, discutați cu
medicul dumneavoastră înainte de a lua Domperidonă.
Acest medicament mai conține metilhidroxibenzoat (E218) și propilhidroxibenzoat (E216). Aceste substanțe
pot provoca reacții alergice (posibil întârziate) și, în mod excepțional, bronhospasm.
3. CUM SĂ LUAȚI DOMPERIDONA
Urmați cu atenție aceste instrucțiuni, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat altfel. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră
sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Durata tratamentului
Medicul dumneavoastră va decide cât timp va trebui să luați acest medicament.
Simptomele se rezolvă de obicei cu 3-4 zile de administrare a acestui medicament. Nu luați domperidonă mai mult de 7 zile
fără a consulta medicul dumneavoastră.
Utilizarea acestui medicament
• Luați acest medicament pe cale orală.
• Adulți și adolescenți: luați medicamentul utilizând paharul dozator din plastic furnizat. cu domperidonă. Această
cană este marcată în ml (mililitri) pentru a vă ajuta să măsurați cantitatea corectă de medicament.
• Copiii cu greutatea sub 35 kg: trebuie să li se administreze domperidonă folosind o seringă orală gradată corespunzător. Medicul sau farmacistul dumneavoastră vă vor furniza această seringă. Dacă nu vi se furnizează o seringă orală, vă rugăm să discutați
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
• Luați medicamentul cu 15 până la 30 de minute înainte de masă.
Doza uzuală este:
• Adulți și adolescenți 12 ani și peste, cu o greutate corporală de 35 kg sau mai mult
Doza uzuală este de 10 ml administrată de până la trei ori pe zi, dacă este posibil înainte de mese. Nu luați mai mult de 30 ml pe
zi.
• Copii și adolescenți de la naștere până la o greutate corporală mai mică de 35 kg
Medicul dumneavoastră va stabili doza. Acest lucru va depinde de greutatea copilului dumneavoastră. Se administrează doza de maxim 3 ori pe
zi, dacă este posibil înainte de mese/hrănire. Nu administrați mai mult de 3 ori într-o perioadă de 24 de ore.
Persoanele cu probleme cu rinichii
Medicul dumneavoastră vă poate spune să luați o doză mai mică sau să luați medicamentul mai rar.
Dacă luați mai mult Domperidonă decât trebuie:
• Dacă aţi utilizat sau aţi luat prea mult Domperidonă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau unităţii de otrăvuri de la
cel mai apropiat departament de urgenţă al spitalului, în special dacă un copil a luat prea mult. Luați cutia
și flacon care conține orice medicament rămas la tine. Asta pentru ca medicii să știe ce ai luat. În cazul
de supradozaj, ar putea fi implementat un tratament simptomatic. Ar putea fi efectuată o monitorizare ECG,
din cauza posibilității unei probleme cardiace numită interval QT prelungit.
• Semnele de a lua mai mult decât ar trebui să includă senzație de somnolență, confuză, mișcări necontrolate (în special
la copii ), care includ mișcări neobișnuite ale ochilor, mișcări neobișnuite ale limbii sau postură anormală
(cum ar fi gâtul răsucit).
Dacă uitați să luați Domperidonă:
• Dacă uitați să luați Domperidonă, luați-o ca de îndată ce vă amintiți.
• Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, așteptați până când aceasta este data și apoi continuați ca de obicei.
• Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.< br>4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Domperidona poate avea reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Încetaţi să luaţi Domperidonă şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la spital dacă:
• Aveţi umflare la mâinile, picioarele, gleznele, fața, buzele sau gâtul care pot cauza dificultăți la înghițire sau
respirație. Ați putea observa, de asemenea, o erupție cutanată cu mâncărime, noduloasă (urticarie) sau urticarie (urticarie). Aceasta poate însemna că aveți
o reacție alergică la domperidonă.
• Observați orice mișcare necontrolată. Acestea includ mișcări neregulate ale ochilor, mișcări neobișnuite ale limbii
și postură anormală, cum ar fi gât răsucit, tremur și rigiditate musculară. Acest lucru este mai probabil să
să se întâmple la copii. Aceste simptome ar trebui să înceteze odată ce încetați să luați domperidonă.
• Aveți bătăi ale inimii foarte rapide sau neobișnuite. Acesta ar putea fi un semn al unei probleme cardiace care pune viața în pericol.
• Aveți o criză (convulsii).
Alte reacții adverse includ:
Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 persoane)
• Gură uscată
Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 persoane)< br> • Scăderea apetitului sexual (libidoul) la bărbați.
• Senzație de anxietate
• Senzație de somnolență
• Dureri de cap
• Diaree
• Mâncărime de piele. Este posibil să aveți, de asemenea, o erupție cutanată
• Producția neobișnuită de lapte matern la bărbați și femei. )
• Tulburări ale sistemului cardiovascular: au fost raportate tulburări ale ritmului cardiac (bătăi rapide sau neregulate ale inimii); dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să opriți imediat tratamentul. Domperidona poate fi asociată cu un
risc crescut de tulburări de ritm cardiac și stop cardiac. Acest risc poate fi mai probabil la cei peste 60 de ani
sau care iau doze mai mari de 30 mg pe zi. Domperidona trebuie utilizată la cea mai mică doză eficientă la
adulți și copii.
• Senzație de agitație sau iritabilitate
• Senzație de nervozitate mai mare decât de obicei
• Mișcări anormale ale ochilor
• Incapacitate de a urina
• Mărirea sânilor la bărbați
• La femei, perioadele menstruale pot fi neregulate sau oprite
• Un test de sânge arată modificări ale modului în care funcționează ficatul dumneavoastră.
Unii pacienți care au utilizat domperidonă pentru afecțiuni și doze care necesită supraveghere medicală pe termen lung
au experimentat următoarele efecte nedorite:
Neliniște; sâni umflați sau măriți, secreții neobișnuite din sâni, perioade menstruale neregulate la femei,
dificultăți de alăptare, depresie, hipersensibilitate.
Efectele secundare, cum ar fi senzația de somnolență, nervozitate, agitație sau iritabilitate sau criză, sunt mai probabil să apară la
copii.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă aveți orice reacție adversă, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Aceasta include orice posibile reacții adverse care nu sunt
enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul Schemei Cartonaș galben la adresa:
www.mhra.gov.uk/yellowcard. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de mai multe informații cu privire la siguranța acestui
medicament.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ DOMPERIDONA
• A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
• A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
• Nu luaţi Domperidonă suspensie orală după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
• Adresaţi-vă farmacistului cum să eliminaţi medicamentele de care nu mai aveţi nevoie. Nu aruncați medicamentele aruncând
clădirea în toaletă sau chiuvetă sau aruncându-le împreună cu gunoiul menajer normal. Acest lucru va ajuta la protejarea
mediului.
• Dacă soluția lichidă devine decolorată sau prezintă semne de deteriorare, trebuie să solicitați sfatul farmacistului
dvs..
6. CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAȚII
Ce conține domperidonă
Fiecare ml conține 1 mg domperidonă ca ingredient activ. De asemenea, conține sorbitol, celuloză microcristalină
E460 și carmeloză de sodiu, metilhidroxibenzoat E218, propilhidroxibenzoat E216, zaharină de sodiu
E954, polisorbat 20, hidroxid de sodiu și apă purificată.
Cum arată domperidona și conținutul ambalajului
Fiecare ambalaj conține o suspensie de culoare albă. o sticlă albă din polietilenă de 200 ml, cu un capac cu filet din polietilenă invizibil,
, o cană de măsurare gradată din polipropilenă și o lingură de 1,25 ml
de culoare crem.
SAU
Fiecare pachet conține o suspensie de culoare albă. într-o sticlă de polietilenă albă de 200 ml, cu un capac cu filet din polietilenă invizibil pentru copii, o cană gradată din polipropilenă.
Nr. PL: 15814/1008 Domperidonă 1 mg/ml suspensie orală
POM
Domperidona este fabricat de Laboratorios Dr. Esteve S.A., Avda Mare de Deu de Montserrat, 221 - 08041
Barcelona, ​​Spania SAU Laboratorios Dr. Esteve S.A., C/Sant Marti, s/n. Pol. Industrial La Roca, 08107 Martorelles
(Barcelona), Spania. Procurat din UE și reambalat de deținătorul licenței de produs: OPD Laboratories
Ltd, Unit-6 Colonial Way, Watford, Herts WD24 4PR.
Revizuirea prospectului și data emiterii (Ref): 13.10.2014.
Pentru a solicita o copie a acestui pliant în Braille, tipărite mari sau audio, vă rugăm să sunați la 01923 332 796.