Dukoral

المادة الفعالة: وحدة فرعية من سموم الكوليرا المؤتلف B / ضمة الكوليرا 01
الاسم الشائع: لقاح الكوليرا (المعطل، عن طريق الفم)
رمز ATC: J07AE01
صاحب ترخيص التسويق: Valneva Switzerland AB
المادة الفعالة: سموم الكوليرا المؤتلف الوحدة الفرعية B / ضمة الكوليرا 01
الحالة: مصرح به
تاريخ الترخيص: 2004-04- 28
المجال العلاجي: التحصين ضد الكوليرا
المجموعة العلاجية الدوائية: اللقاحات

دواعي علاجية

يشار إلى دوكورال لعلاج التحصين النشط ضد الأمراض التي تسببها مجموعة Vibrio cholerae serogroup O1 لدى البالغين والأطفال من عمر سنتين والذين سيزورون المناطق الموبوءة/الموبوءة.

ينبغي تحديد استخدام دوكورال على أساس التوصيات الرسمية مع الأخذ في الاعتبار ضع في اعتبارك تنوع علم الأوبئة وخطر الإصابة بالأمراض في مناطق جغرافية مختلفة وظروف السفر.

لا ينبغي أن يحل دوكورال محل تدابير الحماية القياسية. في حالة الإسهال، يجب اتخاذ تدابير معالجة الجفاف.

ما هو دوكورال؟

دوكورال هو لقاح يُعطى عن طريق الفم. وهو متوفر في شكل معلق في زجاجة مع حبيبات فوارة في كيس. يتم إذابة الحبيبات في الماء وخلطها مع اللقاح قبل تناوله.

يحتوي اللقاح على أربع سلالات (أنواع) مختلفة من بكتيريا ضمة الكوليرا (V. cholerae ) النمط المصلي O1، وجزء من السم من إحدى هذه السلالات كمواد فعالة.

فيم يستخدم دوكورال؟

يستخدم دوكورال للحماية من الكوليرا ( مرض خطير جدًا يسببه الكوليرا، والذي يتم التقاطه عن طريق الطعام أو الماء الملوث ويسبب إسهالًا شديدًا). يستخدم دوكورال في البالغين والمراهقين والأطفال من عمر سنتين والذين سيزورون المناطق المعرضة للخطر. وينبغي إعطاء دوكورال وفقاً للتوصيات الرسمية، مع الأخذ بعين الاعتبار مكان تواجد الكوليرا وخطر الإصابة بالمرض. لا ينبغي أن يحل دوكورال محل التدابير الوقائية القياسية ضد الكوليرا، بما في ذلك النصائح المتعلقة بالنظام الغذائي والنظافة.

لا يمكن الحصول على اللقاح إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام دوكورال؟

في البالغين والأطفال من عمر ست سنوات، يتم إعطاء دوكورال على جرعتين، بفارق أسبوع إلى ستة أسابيع. يجب أن يتلقى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين سنتين وست سنوات ثلاث جرعات، مع فاصل زمني من أسبوع إلى ستة أسابيع بين كل جرعة. يجب إكمال الدورة قبل أسبوع واحد على الأقل من التعرض المحتمل للكوليرا. وللحصول على حماية مستمرة ضد الكوليرا، يوصى بجرعة معززة واحدة خلال عامين للأشخاص من سن السادسة، وفي غضون ستة أشهر للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين عامين وستة أعوام. يجب تكرار الدورة عند البالغين الذين لم يتم إعطاؤهم جرعة معززة خلال عامين، وفي الأطفال الذين لم يتم إعطاؤهم جرعة معززة خلال ستة أشهر.

يتكون اللقاح عن طريق إذابة الحبيبات في كوب من الماء إلى تحضير محلول فوار، وإضافة محتويات الزجاجة. بمجرد تحضيره، يجب شرب المعلق خلال ساعتين. يجب تجنب الطعام والشراب والأدوية الأخرى التي يتم تناولها عن طريق الفم لمدة ساعة واحدة قبل وساعة واحدة بعد كل جرعة من دوكورال.

كيف يعمل دوكورال؟

دوكورال هو لقاح. تعمل اللقاحات عن طريق "تعليم" الجهاز المناعي (دفاعات الجسم الطبيعية) كيفية حماية نفسه من المرض. يحتوي دوكورال على كميات صغيرة من بكتيريا الكوليرا المعطلة (المقتولة) وجزء من سموم الكوليرا يسمى "الوحدة الفرعية ب". هذه الوحدة الفرعية ليست سامة في حد ذاتها. عندما يُعطى الشخص اللقاح، يتعرف جهاز المناعة على البكتيريا والسموم، ويصنع أجسامًا مضادة ضدها. وفي المستقبل، سيتمكن الجهاز المناعي من إنتاج الأجسام المضادة بسرعة أكبر عندما يتعرض لبكتيريا الكوليرا. ستساعد هذه الأجسام المضادة في الحماية من الكوليرا عن طريق منع البكتيريا والسموم من الالتصاق بجدران الأمعاء والدخول إلى خلايا الجسم.

كيف تمت دراسة دوكورال؟

لأنه تم استخدام دوكورال في السويد منذ عام 1991، وقد قدمت الشركة نتائج ثلاث دراسات رئيسية تم إجراؤها بالفعل من أجل دعم استخدام دوكورال. كما قدمت الشركة أيضًا بيانات من الأدبيات المنشورة.

وشملت الدراسات الثلاث الرئيسية ما مجموعه 113000 شخص تقريبًا. في جميع الدراسات الثلاث، تم إعطاء دوكورال على جرعتين أو ثلاث جرعات، وتمت مقارنته مع الدواء الوهمي (لقاح وهمي). أجريت الدراسات في المناطق التي تتواجد فيها الكوليرا. شملت الدراسة الأولى أكثر من 89000 شخص في بنغلاديش وقارنت دوكورال مع نفس اللقاح بدون السم ومع الدواء الوهمي. في هذه الدراسة، تم تصنيع دوكورال باستخدام سم الكوليرا المستخرج من بكتيريا الكوليرا بدلاً من السم المؤتلف الأحدث. قارنت الدراستان الأخريان دوكورال (الذي يحتوي على سموم الكوليرا المؤتلفة) مع الدواء الوهمي في أكثر من 22000 شخص في بيرو. كما تلقى الأشخاص في الدراسة النهائية جرعة معززة بعد 10 إلى 12 شهرًا.

في جميع الدراسات الثلاث، كان المقياس الرئيسي للفعالية هو "الفعالية الوقائية" للقاح، والتي تم حسابها من خلال مقارنة عدد الحالات الأشخاص في الدراسات الذين أصيبوا بالكوليرا بعد تناول دوكورال وبعد تلقي العلاج الوهمي.

تم إجراء دراسة أخرى لإظهار أن دوكورال يمكن أن ينتج أجسامًا مضادة لدى الأشخاص الذين لا يأتون من مناطق تتواجد فيها الكوليرا. قدمت الشركة أيضًا معلومات حول استخدام دوكورال للوقاية من نوع حاد من إسهال المسافر الناجم عن بكتيريا تسمى "الإشريكية القولونية المعوية".

ما الفائدة التي أظهرها دوكورال أثناء الدراسات؟

في الدراسة التي أجريت في بنجلاديش، بلغت الفعالية الوقائية لدوكورال 85% خلال الأشهر الستة الأولى من المتابعة. وكانت مدة الحماية مختلفة بالنسبة للبالغين والأطفال، حيث استمرت لمدة ستة أشهر لدى الأطفال ولمدة عامين لدى البالغين. وفي البالغين، تبين أن جرعتين من اللقاح فعالة مثل ثلاث جرعات. في أول دراستين أجريتا في البيرو، بلغت الفعالية الوقائية لدوكورال 85% خلال الأشهر الخمسة الأولى من المتابعة. وأظهرت دراسة أخرى في بيرو أنه بعد جرعة معززة، بلغت الفعالية الوقائية لدوكورال خلال السنة الثانية من المتابعة 61%.

لم تكن المعلومات المقدمة كافية لدعم استخدام دوكورال في علاج المسافر. الإسهال.

ما هي المخاطر المرتبطة بدكورال؟

الآثار الجانبية لدوكورال ليست شائعة. ومع ذلك، تظهر الآثار الجانبية التالية لدى ما بين 1 إلى 10 مرضى من كل 1000: الصداع، والإسهال، وآلام البطن، والتشنجات، والغرغرة (الغازات) أو عدم الراحة. للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية المبلغ عنها مع دوكورال، راجع نشرة العبوة.

لا ينبغي استخدام دوكورال في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لأي من المواد الفعالة، لأي من المكونات الأخرى. أو الفورمالديهايد. يجب تأجيل استخدامه في المرضى الذين يعانون من مرض قصير الأمد يؤثر على المعدة أو الأمعاء، أو المصابين بالحمى.

لماذا تمت الموافقة على دوكورال؟

لاحظت لجنة CHMP أن المخاطر تعتبر نسبة الإصابة بالكوليرا بالنسبة للسياح العاديين طفيفة، لكن دوكورال قد تكون مهمة لمجموعات معينة، مثل العاملين في مجال الرعاية الصحية في حالات وباء الكوليرا. قررت اللجنة أن فوائد دوكورال أكبر من مخاطره وأوصت بمنحه تصريح تسويق.

معلومات أخرى حول دوكورال

منحت المفوضية الأوروبية ترخيص تسويق صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لدوكورال في 28 أبريل 2004.

لمزيد من المعلومات حول العلاج بدكورال، اقرأ نشرة العبوة (وهي أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.


عقاقير أخرى

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

الكلمات الرئيسية الشعبية