Dukoral

Aktivní látka: rekombinantní cholera BOXIN B podjednotka / Vibrio Cholerae 01
Obecný název: vakcína proti choleře (inaktivovaná, perorální)
Kód ATC: J07AE01
Držitel rozhodnutí o registraci: Valneva Sweden AB
Účinná látka: rekombinantní podjednotka B cholerového toxinu / vibrio cholerae 01
Stav: Autorizováno
Datum autorizace: 2004-04- 28
Terapeutická oblast: Imunizace proti choleře
Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny

Terapeutická indikace

Dukoral je indikován pro aktivní imunizace proti onemocnění způsobenému Vibrio cholerae séroskupiny O1 u dospělých a dětí od 2 let, kteří budou navštěvovat endemické/epidemické oblasti.

Použití přípravku Dukoral by mělo být stanoveno na základě oficiálních doporučení s přihlédnutím k vzít v úvahu variabilitu epidemiologie a riziko nákazy nemocí v různých zeměpisných oblastech a podmínkách cestování.

Dukoral by neměl nahrazovat standardní ochranná opatření. V případě průjmu by měla být zavedena opatření k rehydrataci.

Co je Dukoral?

Dukoral je vakcína, která se podává ústy. Je k dispozici jako suspenze v lahvičce spolu se šumivými granulemi v sáčku. Granule se před podáním rozpustí ve vodě a smíchají s vakcínou.

Vakcína obsahuje čtyři různé inaktivované kmeny (typy) bakterie Vibrio cholerae (V. cholerae ) sérotyp O1 a část toxinu z jednoho z těchto kmenů jako účinné látky.

K čemu se přípravek Dukoral používá?

Dukoral se používá k ochraně před cholerou ( velmi závažné onemocnění způsobené V. cholerou, které se přenáší z kontaminovaných potravin nebo vody a způsobuje těžký průjem). Přípravek Dukoral se používá u dospělých, dospívajících a dětí od dvou let, kteří budou navštěvovat vysoce rizikové oblasti. Přípravek Dukoral by měl být podáván v souladu s oficiálními doporučeními s přihlédnutím k místu výskytu cholery a riziku nákazy onemocněním. Dukoral by neměl nahrazovat standardní ochranná opatření proti choleře, včetně doporučení ohledně diety a hygieny.

Vakcínu lze získat pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Dukoral používá?

U dospělých a dětí od šesti let se přípravek Dukoral podává ve dvou dávkách s odstupem jednoho až šesti týdnů. Děti ve věku od dvou do šesti let by měly dostat tři dávky s intervalem jednoho až šesti týdnů mezi každou dávkou. Kurz by měl být dokončen alespoň jeden týden před potenciálním vystavením choleře. Pro trvalou ochranu před cholerou se doporučuje jedna posilovací dávka do dvou let pro osoby od šesti let a do šesti měsíců pro děti ve věku od dvou do šesti let. Kúra by se měla opakovat u dospělých, kterým nebyla podána posilovací dávka do dvou let, au dětí, kterým nebyla podána posilovací dávka do šesti měsíců.

Vakcína se připravuje rozpuštěním granulí ve sklenici vody, aby připravte šumivý (šumivý) roztok a přidejte obsah lahvičky. Po přípravě by se suspenze měla vypít do dvou hodin. Jednu hodinu před a jednu hodinu po každé dávce přípravku Dukoral byste se měli vyvarovat jídla, pití a jiných léků užívaných ústy.

Jak přípravek Dukoral působí?

Dukoral je vakcína. Vakcíny fungují tak, že „učí“ imunitní systém (přirozená obrana těla), jak se chránit před nemocí. Přípravek Dukoral obsahuje malá množství inaktivovaných (usmrcených) bakterií cholery a část toxinu cholery nazývané „podjednotka B“. Tato podjednotka není sama o sobě toxická. Když je člověku podána vakcína, imunitní systém rozpozná bakterie a toxin a vytvoří proti nim protilátky. V budoucnu bude imunitní systém schopen produkovat protilátky rychleji, když bude vystaven bakteriím cholery. Tyto protilátky pomohou chránit před cholerou tím, že zabrání bakteriím a toxinům uchytit se na stěnách střeva a vstoupit do tělesných buněk.

Jak byl přípravek Dukoral zkoumán?

Protože Přípravek Dukoral se ve Švédsku používá od roku 1991, společnost předložila výsledky tří hlavních studií, které již byly provedeny na podporu užívání přípravku Dukoral. Společnost také předložila údaje z publikované literatury.

Tři hlavní studie zahrnovaly celkem téměř 113 000 lidí. Ve všech třech studiích byl přípravek Dukoral podávaný ve dvou nebo třech dávkách srovnáván s placebem (neúčinnou vakcínou). Studie probíhaly v oblastech, kde se vyskytuje cholera. První studie zahrnovala více než 89 000 lidí v Bangladéši a porovnávala přípravek Dukoral se stejnou vakcínou bez toxinu as placebem. V této studii byl přípravek Dukoral vyroben s použitím toxinu cholery extrahovaného z bakterií cholery namísto novějšího rekombinantního toxinu. Další dvě studie porovnávaly přípravek Dukoral (obsahující rekombinantní toxin cholery) s placebem u více než 22 000 lidí v Peru. Lidé v závěrečné studii také dostali posilovací dávku o 10 až 12 měsíců později.

Ve všech třech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti „ochranná účinnost“ vakcíny, vypočítaná porovnáním počtu lidé ve studiích, u kterých se po podání přípravku Dukoral a po podání placeba rozvinula cholera.

Byla provedena další studie, která měla prokázat, že přípravek Dukoral může produkovat protilátky u lidí, kteří nepocházejí z oblastí, kde se cholera vyskytuje. Společnost také předložila informace o použití přípravku Dukoral k prevenci závažného typu cestovatelského průjmu způsobeného bakterií zvanou „enterotoxigenní Escherichia coli“.

Jaký přínos přípravku Dukoral byl prokázán v průběhu studií?

Ve studii v Bangladéši byla ochranná účinnost přípravku Dukoral 85 % během prvních šesti měsíců sledování. Délka ochrany byla různá pro dospělé a děti, trvala šest měsíců u dětí a dva roky u dospělých. U dospělých byly dvě dávky vakcíny stejně účinné jako tři. V první ze dvou studií v Peru byla ochranná účinnost přípravku Dukoral 85 % po dobu prvních pěti měsíců sledování. Druhá studie v Peru prokázala, že po přeočkování byla ochranná účinnost přípravku Dukoral během druhého roku sledování 61 %.

Předložené informace nebyly dostatečné pro podporu použití přípravku Dukoral u cestovatelů. průjem.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dukoral?

Nežádoucí účinky přípravku Dukoral nejsou časté. Následující nežádoucí účinky jsou však pozorovány u 1 až 10 pacientů z 1 000: bolest hlavy, průjem a bolest břicha, křeče, grganí (plyn) nebo nepříjemný pocit. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Dukoral je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Dukoral by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na kteroukoli léčivou látku nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. nebo na formaldehyd. Jeho použití by mělo být odloženo u pacientů s krátkodobým onemocněním postihujícím žaludek nebo střeva nebo s horečkou.

Proč byl přípravek Dukoral schválen?

Výbor CHMP poznamenal, že riziko cholery pro běžné turisty je zanedbatelná, ale že Dukoral by mohl být důležitý pro určité skupiny, jako jsou zdravotníci při epidemiích cholery. Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Dukoral převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Dukoral

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii. pro Dukoral dne 28. dubna 2004.

Další informace o léčbě přípravkem Dukoral naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Jiné drogy

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.