Dukoral

Wirkstoff: rekombinante Choleratoxin-B-Untereinheit / Vibrio cholerae 01
Allgemeiner Name: Cholera-Impfstoff (inaktiviert, oral)
ATC-Code: J07AE01
Inhaber der Marktzulassung: Valneva Sweden AB
Wirkstoff: rekombinante Choleratoxin-B-Untereinheit / Vibrio cholerae 01
Status: Zugelassen
Zulassungsdatum: 2004-04- 28
Therapiegebiet: Cholera-Immunisierung
Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe

Therapeutische Indikation

Dukoral ist indiziert für Aktive Immunisierung gegen Krankheiten, die durch Vibrio cholerae der Serogruppe O1 verursacht werden, bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren, die Endemie-/Epidemiegebiete besuchen.

Die Verwendung von Dukoral sollte auf der Grundlage offizieller Empfehlungen unter Berücksichtigung festgelegt werden Berücksichtigen Sie die Variabilität der Epidemiologie und das Krankheitsrisiko in verschiedenen geografischen Gebieten und Reisebedingungen.

Dukoral sollte keine Standardschutzmaßnahmen ersetzen. Bei Durchfall sollten Maßnahmen zur Rehydrierung eingeleitet werden.

Was ist Dukoral?

Dukoral ist ein Impfstoff, der oral verabreicht wird. Es ist als Suspension in einer Flasche zusammen mit Brausegranulat in einem Beutel erhältlich. Das Granulat wird in Wasser gelöst und vor der Einnahme mit dem Impfstoff vermischt.

Der Impfstoff enthält vier verschiedene inaktivierte Stämme (Typen) des Bakteriums Vibrio cholerae (V. cholerae ) Serotyp O1 und ein Teil eines Toxins aus einem dieser Stämme als Wirkstoffe.

Wofür wird Dukoral verwendet?

Dukoral wird zum Schutz vor Cholera verwendet ( eine sehr schwere Krankheit, die durch V. cholerae verursacht wird, die durch kontaminierte Lebensmittel oder Wasser übertragen wird und schweren Durchfall verursacht. Dukoral wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab zwei Jahren angewendet, die Hochrisikogebiete besuchen. Dukoral sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen verabreicht werden, wobei zu berücksichtigen ist, wo Cholera auftritt und wie hoch das Risiko einer Ansteckung mit der Krankheit ist. Dukoral sollte nicht die üblichen Schutzmaßnahmen gegen Cholera, einschließlich Ernährungs- und Hygieneberatung, ersetzen.

Der Impfstoff ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Dukoral angewendet?

Erwachsenen und Kindern ab sechs Jahren wird Dukoral in zwei Dosen im Abstand von ein bis sechs Wochen verabreicht. Kinder im Alter zwischen zwei und sechs Jahren sollten drei Dosen im Abstand von einer bis sechs Wochen zwischen den einzelnen Dosen erhalten. Der Kurs sollte mindestens eine Woche vor einer möglichen Cholera-Infektion abgeschlossen sein. Für einen dauerhaften Schutz vor Cholera wird eine einzelne Auffrischungsdosis für Personen ab sechs Jahren innerhalb von zwei Jahren und für Kinder zwischen zwei und sechs Jahren innerhalb von sechs Monaten empfohlen. Der Kurs sollte bei Erwachsenen, die innerhalb von zwei Jahren keine Auffrischimpfung erhalten haben, und bei Kindern, die innerhalb von sechs Monaten keine Auffrischimpfung erhalten haben, wiederholt werden.

Der Impfstoff wird durch Auflösen des Granulats in einem Glas Wasser hergestellt Bereiten Sie eine Brauselösung vor und geben Sie den Inhalt der Flasche hinzu. Nach der Zubereitung sollte die Suspension innerhalb von zwei Stunden getrunken werden. Essen, Trinken und andere oral eingenommene Arzneimittel sollten eine Stunde vor und eine Stunde nach jeder Dukoral-Dosis vermieden werden.

Wie wirkt Dukoral?

Dukoral ist ein Impfstoff. Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) beibringen, wie es sich vor einer Krankheit schützen kann. Dukoral enthält kleine Mengen inaktivierter (abgetöteter) Cholerabakterien und einen Teil des Choleratoxins, die „B-Untereinheit“. Diese Untereinheit ist an sich nicht toxisch. Wenn einer Person der Impfstoff verabreicht wird, erkennt das Immunsystem die Bakterien und das Toxin und bildet Antikörper gegen sie. Künftig wird das Immunsystem bei Kontakt mit Cholera-Bakterien schneller Antikörper produzieren können. Diese Antikörper tragen zum Schutz vor Cholera bei, indem sie verhindern, dass sich Bakterien und Toxine an den Darmwänden festsetzen und in die Körperzellen eindringen.

Wie wurde Dukoral untersucht?

Weil Dukoral wird in Schweden seit 1991 verwendet. Das Unternehmen legte die Ergebnisse von drei Hauptstudien vor, die bereits durchgeführt wurden, um den Einsatz von Dukoral zu unterstützen. Das Unternehmen legte außerdem Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur vor.

An den drei Hauptstudien nahmen insgesamt fast 113.000 Personen teil. In allen drei Studien wurde Dukoral, verabreicht in zwei oder drei Dosen, mit Placebo (einem Scheinimpfstoff) verglichen. Die Studien fanden in Gebieten statt, in denen Cholera vorkommt. An der ersten Studie nahmen über 89.000 Menschen in Bangladesch teil und verglichen Dukoral mit demselben Impfstoff ohne Toxin und mit Placebo. In dieser Studie wurde Dukoral unter Verwendung von aus Cholerabakterien extrahiertem Choleratoxin anstelle des neueren rekombinanten Toxins hergestellt. In den anderen beiden Studien wurde Dukoral (das rekombinantes Choleratoxin enthält) mit Placebo bei über 22.000 Menschen in Peru verglichen. Die Personen in der Abschlussstudie erhielten 10 bis 12 Monate später auch eine Auffrischungsdosis.

In allen drei Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die „Schutzwirkung“ des Impfstoffs, berechnet durch den Vergleich der Anzahl der Impfungen Personen in den Studien, die nach der Einnahme von Dukoral und nach der Einnahme von Placebo an Cholera erkrankten.

Eine weitere Studie wurde durchgeführt, um zu zeigen, dass Dukoral bei Menschen, die nicht aus Gebieten stammen, in denen Cholera vorkommt, Antikörper produzieren kann. Das Unternehmen legte außerdem Informationen über die Verwendung von Dukoral zur Vorbeugung einer schweren Form von Reisedurchfall vor, die durch ein Bakterium namens „enterotoxigenes Escherichia coli“ verursacht wird.

Welchen Nutzen hat Dukoral in den Studien gezeigt?

In der Studie in Bangladesch betrug die Schutzwirkung von Dukoral in den ersten sechs Monaten der Nachbeobachtung 85 %. Die Dauer des Schutzes war für Erwachsene und Kinder unterschiedlich und betrug sechs Monate bei Kindern und zwei Jahre bei Erwachsenen. Bei Erwachsenen erwiesen sich zwei Impfdosen als genauso wirksam wie drei. In der ersten der beiden Studien in Peru betrug die Schutzwirkung von Dukoral in den ersten fünf Monaten der Nachbeobachtung 85 %. Die andere Studie in Peru zeigte, dass die Schutzwirkung von Dukoral nach einer Auffrischungsdosis im zweiten Jahr der Nachbeobachtung 61 % betrug.

Die vorgelegten Informationen reichten nicht aus, um die Anwendung von Dukoral bei Reisenden zu unterstützen Durchfall.

Welches Risiko ist mit Dukoral verbunden?

Nebenwirkungen von Dukoral sind nicht häufig. Die folgenden Nebenwirkungen treten jedoch bei 1 bis 10 von 1.000 Patienten auf: Kopfschmerzen, Durchfall und Bauchschmerzen, Krämpfe, Gurgeln (Blähungen) oder Unwohlsein. Die vollständige Liste der im Zusammenhang mit Dukoral gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Dukoral sollte nicht bei Personen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen einen der Wirkstoffe oder einen der anderen Inhaltsstoffe sind oder zu Formaldehyd. Die Anwendung sollte bei Patienten mit einer kurzlebigen Erkrankung des Magens oder Darms oder mit Fieber verschoben werden.

Warum wurde Dukoral zugelassen?

Der CHMP stellte fest, dass das Risiko besteht Die Zahl der Cholera-Fälle bei regulären Touristen sei zwar gering, Dukoral könne jedoch für bestimmte Gruppen wichtig sein, beispielsweise für Beschäftigte im Gesundheitswesen bei Cholera-Epidemien. Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dukoral gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Marktzulassung zu erteilen.

Weitere Informationen zu Dukoral

Die Europäische Kommission hat eine Marktzulassung erteilt, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist für Dukoral am 28. April 2004.

Weitere Informationen zur Behandlung mit Dukoral finden Sie in der Packungsbeilage (auch Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Andere Drogen

Haftungsausschluss

Es wurden alle Anstrengungen unternommen, um sicherzustellen, dass die von Drugslib.com bereitgestellten Informationen korrekt und aktuell sind aktuell und vollständig, eine Garantie hierfür kann jedoch nicht übernommen werden. Die hierin enthaltenen Arzneimittelinformationen können zeitkritisch sein. Die Informationen von Drugslib.com wurden für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal und Verbraucher in den Vereinigten Staaten zusammengestellt. Daher übernimmt Drugslib.com keine Gewähr dafür, dass eine Verwendung außerhalb der Vereinigten Staaten angemessen ist, sofern nicht ausdrücklich anders angegeben. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com befürworten keine Arzneimittel, diagnostizieren keine Patienten und empfehlen keine Therapie. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com sind eine Informationsquelle, die zugelassenen Ärzten bei der Betreuung ihrer Patienten helfen soll und/oder Verbrauchern dienen soll, die diesen Service als Ergänzung und nicht als Ersatz für die Fachkenntnisse, Fähigkeiten, Kenntnisse und Urteilsvermögen im Gesundheitswesen betrachten Praktiker.

Das Fehlen einer Warnung für ein bestimmtes Medikament oder eine bestimmte Medikamentenkombination sollte keinesfalls als Hinweis darauf ausgelegt werden, dass das Medikament oder die Medikamentenkombination für einen bestimmten Patienten sicher, wirksam oder geeignet ist. Drugslib.com übernimmt keinerlei Verantwortung für irgendeinen Aspekt der Gesundheitsversorgung, die mithilfe der von Drugslib.com bereitgestellten Informationen durchgeführt wird. Die hierin enthaltenen Informationen sollen nicht alle möglichen Verwendungen, Anweisungen, Vorsichtsmaßnahmen, Warnungen, Arzneimittelwechselwirkungen, allergischen Reaktionen oder Nebenwirkungen abdecken. Wenn Sie Fragen zu den Medikamenten haben, die Sie einnehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.