Dukoral

Δραστική ουσία: ανασυνδυασμένη υπομονάδα Β τοξίνης χολέρας / vibrio cholerae 01
Κοινή ονομασία: εμβόλιο χολέρας (αδρανοποιημένο, από του στόματος)
Κωδικός ATC: J07AE01
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: Valneva Sweden AB
Δραστική ουσία: ανασυνδυασμένη υπομονάδα Β τοξίνης χολέρας / vibrio cholerae 01
Κατάσταση: Εξουσιοδότηση
Ημερομηνία έγκρισης: 2004-04- 28
Θεραπευτική περιοχή: Ανοσοποίηση κατά της χολέρας
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Εμβόλια

Θεραπευτική ένδειξη

Το Dukoral ενδείκνυται για ενεργός ανοσοποίηση κατά της νόσου που προκαλείται από την οροομάδα Ο1 του Vibrio cholerae σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας από 2 ετών που θα επισκεφθούν ενδημικές/επιδημικές περιοχές.

Η χρήση του Dukoral θα πρέπει να προσδιορίζεται με βάση τις επίσημες συστάσεις που λαμβάνονται υπόψη. λαμβάνοντας υπόψη τη μεταβλητότητα της επιδημιολογίας και τον κίνδυνο προσβολής από νόσο σε διαφορετικές γεωγραφικές περιοχές και συνθήκες ταξιδιού.

Το Dukoral δεν πρέπει να αντικαταστήσει τα τυπικά προστατευτικά μέτρα. Σε περίπτωση διάρροιας θα πρέπει να ληφθούν μέτρα επανυδάτωσης.

Τι είναι το Dukoral;

Το Dukoral είναι ένα εμβόλιο που χορηγείται από το στόμα. Διατίθεται ως εναιώρημα σε φιάλη μαζί με αναβράζοντες κόκκους σε φακελάκι. Οι κόκκοι διαλύονται σε νερό και αναμιγνύονται με το εμβόλιο πριν από τη λήψη.

Το εμβόλιο περιέχει τέσσερα διαφορετικά αδρανοποιημένα στελέχη (τύποι) του βακτηρίου Vibrio cholerae (V. cholerae). ) ο ορότυπος O1 και μέρος μιας τοξίνης από ένα από αυτά τα στελέχη ως δραστικές ουσίες.

Σε τι χρησιμοποιείται το Dukoral;

Το Dukoral χρησιμοποιείται για την προστασία από τη χολέρα ( μια πολύ σοβαρή ασθένεια που προκαλείται από τη χολέρα, η οποία προσλαμβάνεται από μολυσμένα τρόφιμα ή νερό και προκαλεί σοβαρή διάρροια). Το Dukoral χρησιμοποιείται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά από δύο ετών που θα επισκεφθούν περιοχές υψηλού κινδύνου. Το Dukoral πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις, λαμβάνοντας υπόψη πού εντοπίζεται χολέρα και τον κίνδυνο προσβολής από τη νόσο. Το Dukoral δεν πρέπει να αντικαταστήσει τα τυπικά προστατευτικά μέτρα κατά της χολέρας, συμπεριλαμβανομένων των συμβουλών για τη διατροφή και την υγιεινή.

Το εμβόλιο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Dukoral;

Σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας από έξι ετών, το Dukoral χορηγείται σε δύο δόσεις, με διαφορά μίας έως έξι εβδομάδων. Τα παιδιά ηλικίας μεταξύ δύο και έξι ετών θα πρέπει να λαμβάνουν τρεις δόσεις, με μεσοδιάστημα μίας έως έξι εβδομάδων μεταξύ κάθε δόσης. Το μάθημα θα πρέπει να ολοκληρωθεί τουλάχιστον μία εβδομάδα πριν από πιθανή έκθεση στη χολέρα. Για συνεχή προστασία από τη χολέρα, συνιστάται μια εφάπαξ αναμνηστική δόση εντός δύο ετών για άτομα ηλικίας από έξι ετών και εντός έξι μηνών για παιδιά ηλικίας μεταξύ δύο και έξι ετών. Το μάθημα θα πρέπει να επαναληφθεί σε ενήλικες στους οποίους δεν χορηγήθηκε αναμνηστικό εντός δύο ετών και σε παιδιά που δεν έλαβαν αναμνηστικό εντός έξι μηνών.

Το εμβόλιο φτιάχνεται με τη διάλυση των κόκκων σε ένα ποτήρι νερό για ετοιμάστε ένα αναβράζον (αφρώδη) διάλυμα και προσθέστε το περιεχόμενο της φιάλης. Αφού προετοιμαστεί, το εναιώρημα πρέπει να πιείτε μέσα σε δύο ώρες. Τα τρόφιμα, τα ποτά και άλλα φάρμακα που λαμβάνονται από το στόμα θα πρέπει να αποφεύγονται για μία ώρα πριν και μία ώρα μετά από κάθε δόση Dukoral.

Πώς δρα το Dukoral;

Το Dukoral είναι ένα εμβόλιο. Τα εμβόλια λειτουργούν «διδάσκοντας» στο ανοσοποιητικό σύστημα (τις φυσικές άμυνες του οργανισμού) πώς να προστατεύεται από μια ασθένεια. Το Dukoral περιέχει μικρές ποσότητες αδρανοποιημένων (θανατωμένων) βακτηρίων χολέρας και ένα μέρος της τοξίνης της χολέρας που ονομάζεται «υπομονάδα Β». Αυτή η υπομονάδα δεν είναι τοξική από μόνη της. Όταν σε ένα άτομο χορηγείται το εμβόλιο, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τα βακτήρια και την τοξίνη και παράγει αντισώματα εναντίον τους. Στο μέλλον, το ανοσοποιητικό σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα πιο γρήγορα όταν εκτεθεί σε βακτήρια χολέρας. Αυτά τα αντισώματα θα βοηθήσουν στην προστασία από τη χολέρα εμποδίζοντας τα βακτήρια και τις τοξίνες να προσκολληθούν στα τοιχώματα του εντέρου και να εισέλθουν στα κύτταρα του σώματος.

Πώς έχει μελετηθεί το Dukoral;

Επειδή Το Dukoral χρησιμοποιείται στη Σουηδία από το 1991, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα τριών βασικών μελετών που είχαν ήδη πραγματοποιηθεί για να υποστηρίξει τη χρήση του Dukoral. Η εταιρεία παρουσίασε επίσης δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.

Οι τρεις κύριες μελέτες αφορούσαν συνολικά σχεδόν 113.000 άτομα. Και στις τρεις μελέτες, το Dukoral, χορηγούμενο σε δύο ή τρεις δόσεις, συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονικό εμβόλιο). Οι μελέτες έγιναν σε περιοχές όπου εντοπίζεται χολέρα. Στην πρώτη μελέτη συμμετείχαν πάνω από 89.000 άτομα στο Μπαγκλαντές και συνέκρινε το Dukoral με το ίδιο εμβόλιο χωρίς την τοξίνη και με εικονικό φάρμακο. Σε αυτή τη μελέτη, το Dukoral παρασκευάστηκε χρησιμοποιώντας τοξίνη χολέρας που εκχυλίστηκε από βακτήρια χολέρας στη θέση της νεότερης ανασυνδυασμένης τοξίνης. Οι άλλες δύο μελέτες συνέκριναν το Dukoral (που περιέχει ανασυνδυασμένη τοξίνη χολέρας) με εικονικό φάρμακο σε περισσότερα από 22.000 άτομα στο Περού. Τα άτομα στην τελική μελέτη έλαβαν επίσης αναμνηστική δόση 10 έως 12 μήνες αργότερα.

Και στις τρεις μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η «προστατευτική αποτελεσματικότητα» του εμβολίου, που υπολογίστηκε συγκρίνοντας τον αριθμό των άτομα που συμμετείχαν στις μελέτες που ανέπτυξαν χολέρα μετά τη λήψη του Dukoral και μετά τη λήψη εικονικού φαρμάκου.

Διεξήχθη μια περαιτέρω μελέτη για να δείξει ότι το Dukoral θα μπορούσε να παράγει αντισώματα σε άτομα που δεν προέρχονται από περιοχές όπου εντοπίζεται χολέρα. Η εταιρεία παρουσίασε επίσης πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Dukoral για την πρόληψη ενός σοβαρού τύπου διάρροιας των ταξιδιωτών που προκαλείται από ένα βακτήριο που ονομάζεται «εντεροτοξιγονική Escherichia coli».

Ποιο όφελος έδειξε το Dukoral κατά τη διάρκεια των μελετών;

Στη μελέτη στο Μπαγκλαντές, η προστατευτική αποτελεσματικότητα του Dukoral ήταν 85% κατά τους πρώτους έξι μήνες της παρακολούθησης. Η διάρκεια προστασίας ήταν διαφορετική για ενήλικες και παιδιά, διήρκεσε έξι μήνες στα παιδιά και δύο χρόνια στους ενήλικες. Σε ενήλικες, δύο δόσεις εμβολίου αποδείχθηκαν εξίσου αποτελεσματικές με τρεις. Στην πρώτη από τις δύο μελέτες στο Περού, η προστατευτική αποτελεσματικότητα του Dukoral ήταν 85% για τους πρώτους πέντε μήνες της παρακολούθησης. Η άλλη μελέτη στο Περού έδειξε ότι μετά από μια αναμνηστική δόση, η προστατευτική αποτελεσματικότητα του Dukoral κατά το δεύτερο έτος παρακολούθησης ήταν 61%.

Οι πληροφορίες που παρουσιάστηκαν δεν ήταν επαρκείς για να υποστηρίξουν τη χρήση του Dukoral σε ταξιδιώτες διάρροια.

Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Dukoral;

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Dukoral δεν είναι συχνές. Ωστόσο, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρούνται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 1.000: πονοκέφαλος, διάρροια και κοιλιακό άλγος, κράμπες, γουργούρισμα (αέρια) ή δυσφορία. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Dukoral, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Dukoral δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιαδήποτε από τις δραστικές ουσίες, σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό ή στη φορμαλδεΰδη. Η χρήση του θα πρέπει να αναβάλλεται σε ασθενείς με βραχύβια νόσο που επηρεάζει το στομάχι ή το έντερο ή με πυρετό.

Γιατί εγκρίθηκε το Dukoral;

Η CHMP σημείωσε ότι ο κίνδυνος είναι ο κίνδυνος. της χολέρας για τακτικούς τουρίστες είναι ασήμαντο, αλλά ότι το Dukoral θα μπορούσε να είναι σημαντικό για ορισμένες ομάδες, όπως οι εργαζόμενοι στον τομέα της υγείας σε επιδημίες χολέρας. Η επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη του Dukoral υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.

Άλλες πληροφορίες για το Dukoral

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για το Dukoral στις 28 Απριλίου 2004.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Dukoral, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Άλλα φάρμακα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.