Dukoral

Sustancia activa: subunidad B de la toxina recombinante del cólera/vibrio cholerae 01
Nombre común: vacuna contra el cólera (inactivada, oral)
Código ATC: J07AE01
Titular de la autorización de comercialización: Valneva Suecia AB
Sustancia activa: subunidad B de la toxina del cólera recombinante/vibrio cholerae 01
Estado: Autorizado
Fecha de autorización: 2004-04- 28
Área Terapéutica: Inmunización contra el Cólera
Grupo Farmacoterapéutico: Vacunas

Indicación terapéutica

Dukoral está indicado para inmunización activa contra la enfermedad causada por Vibrio cholerae serogrupo O1 en adultos y niños a partir de 2 años de edad que visiten zonas endémicas/epidémicas.

El uso de Dukoral debe determinarse sobre la base de las recomendaciones oficiales teniendo en cuenta teniendo en cuenta la variabilidad de la epidemiología y el riesgo de contraer enfermedades en diferentes áreas geográficas y condiciones de viaje.

Dukoral no debe reemplazar las medidas de protección estándar. En caso de diarrea se deben instaurar medidas de rehidratación.

¿Qué es Dukoral?

Dukoral es una vacuna que se administra por vía oral. Está disponible como suspensión en un frasco junto con gránulos efervescentes en un sobre. Los gránulos se disuelven en agua y se mezclan con la vacuna antes de la administración.

La vacuna contiene cuatro cepas (tipos) diferentes inactivadas de la bacteria Vibrio cholerae (V. cholerae ) serotipo O1, y parte de una toxina de una de estas cepas como principios activos.

¿Para qué se utiliza Dukoral?

Dukoral se utiliza para proteger contra el cólera ( una enfermedad muy grave causada por V. cholerae, que se contrae a través de alimentos o agua contaminados y provoca diarrea grave). Dukoral se utiliza en adultos, adolescentes y niños a partir de dos años que visitarán zonas de alto riesgo. Dukoral debe administrarse según las recomendaciones oficiales, teniendo en cuenta dónde se encuentra el cólera y el riesgo de contraer la enfermedad. Dukoral no debe sustituir las medidas de protección estándar contra el cólera, incluidos los consejos sobre dieta e higiene.

La vacuna sólo se puede dispensar con receta médica.

¿Cómo se usa Dukoral?

En adultos y niños a partir de seis años de edad, Dukoral se administra en dos dosis, con un intervalo de una a seis semanas. Los niños de entre dos y seis años deben recibir tres dosis, con un intervalo de una a seis semanas entre cada dosis. El curso debe completarse al menos una semana antes de una posible exposición al cólera. Para una protección continua contra el cólera, se recomienda una única dosis de refuerzo en un plazo de dos años para las personas a partir de los seis años y en un plazo de seis meses para los niños de entre dos y seis años. El ciclo debe repetirse en adultos que no hayan recibido un refuerzo en dos años y en niños que no hayan recibido un refuerzo en seis meses.

La vacuna se prepara disolviendo los gránulos en un vaso de agua para Prepare una solución efervescente (con gas) y agregue el contenido del frasco. Una vez preparada, la suspensión se debe beber en un plazo de dos horas. Se deben evitar alimentos, bebidas y otros medicamentos tomados por vía oral durante una hora antes y una hora después de cada dosis de Dukoral.

¿Cómo actúa Dukoral?

Dukoral es una vacuna. Las vacunas funcionan “enseñando” al sistema inmunológico (las defensas naturales del cuerpo) cómo protegerse contra una enfermedad. Dukoral contiene pequeñas cantidades de bacterias del cólera inactivadas (muertas) y una parte de la toxina del cólera denominada «subunidad B». Esta subunidad no es tóxica por sí sola. Cuando una persona recibe la vacuna, el sistema inmunológico reconoce las bacterias y la toxina y produce anticuerpos contra ellas. En el futuro, el sistema inmunológico podrá producir anticuerpos más rápidamente cuando esté expuesto a la bacteria del cólera. Estos anticuerpos ayudarán a proteger contra el cólera evitando que las bacterias y las toxinas se adhieran a las paredes del intestino y entren en las células del cuerpo.

¿Cómo se ha estudiado Dukoral?

Porque Dukoral se utiliza en Suecia desde 1991. La empresa presentó los resultados de tres estudios principales que ya se habían llevado a cabo para respaldar el uso de Dukoral. La empresa también presentó datos de la literatura publicada.

En los tres estudios principales participaron un total de casi 113.000 personas. En los tres estudios, Dukoral, administrado en dos o tres dosis, se comparó con un placebo (una vacuna ficticia). Los estudios se llevaron a cabo en zonas donde se encuentra el cólera. En el primer estudio participaron más de 89.000 personas en Bangladesh y compararon Dukoral con la misma vacuna sin la toxina y con un placebo. En este estudio, Dukoral se elaboró utilizando la toxina del cólera extraída de la bacteria del cólera en lugar de la toxina recombinante más nueva. Los otros dos estudios compararon Dukoral (que contiene toxina recombinante del cólera) con placebo en más de 22.000 personas en Perú. Las personas en el estudio final también recibieron una dosis de refuerzo entre 10 y 12 meses después.

En los tres estudios, la principal medida de eficacia fue la "efectividad protectora" de la vacuna, calculada comparando el número de personas en los estudios que desarrollaron cólera después de recibir Dukoral y después de recibir placebo.

Se llevó a cabo otro estudio para demostrar que Dukoral podría producir anticuerpos en personas que no provienen de áreas donde se encuentra el cólera. La empresa también presentó información sobre el uso de Dukoral para la prevención de un tipo grave de diarrea del viajero causada por una bacteria llamada 'Escherichia coli enterotoxigénica'.

¿Qué beneficio ha demostrado Dukoral durante los estudios?

En el estudio realizado en Bangladesh, la eficacia protectora de Dukoral fue del 85% durante los primeros seis meses de seguimiento. La duración de la protección fue diferente para adultos y niños: duró seis meses en los niños y dos años en los adultos. En adultos, se demostró que dos dosis de vacuna eran tan efectivas como tres. En el primero de los dos estudios en Perú, la eficacia protectora de Dukoral fue del 85% durante los primeros cinco meses de seguimiento. El otro estudio realizado en Perú mostró que después de una dosis de refuerzo, la eficacia protectora de Dukoral durante el segundo año de seguimiento fue del 61%.

La información presentada no fue suficiente para respaldar el uso de Dukoral en la enfermedad del viajero. diarrea.

¿Cuál es el riesgo asociado con Dukoral?

Los efectos secundarios con Dukoral no son comunes. Sin embargo, los siguientes efectos secundarios se observan en entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000: dolor de cabeza, diarrea y dolor abdominal (de barriga), calambres, gorgoteos (gases) o malestar. Para obtener la lista completa de efectos secundarios informados con Dukoral, consulte el prospecto.

Dukoral no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a cualquiera de los principios activos o a cualquiera de los demás ingredientes. o al formaldehído. Su uso debe posponerse en pacientes con una enfermedad de corta duración que afecte al estómago o al intestino, o con fiebre.

¿Por qué se ha aprobado Dukoral?

El CHMP señaló que el riesgo La incidencia del cólera entre los turistas habituales es menor, pero Dukoral podría ser importante para ciertos grupos, como los trabajadores sanitarios en las epidemias de cólera. El Comité decidió que los beneficios de Dukoral son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.

Otra información sobre Dukoral

La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea de Dukoral el 28 de abril de 2004.

Para obtener más información sobre el tratamiento con Dukoral, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

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