Dukoral

Substance active : sous-unité B recombinante de la toxine cholérique / vibrio cholerae 01
Nom commun : vaccin contre le choléra (inactivé, oral)
Code ATC : J07AE01
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Valneva Suède AB
Substance active : sous-unité B recombinante de la toxine cholérique / vibrio cholerae 01
Statut : Autorisé
Date d'autorisation : 2004-04- 28
Domaine thérapeutique : Immunisation contre le choléra
Groupe pharmacothérapeutique : Vaccins

Indication thérapeutique

Dukoral est indiqué pour immunisation active contre la maladie causée par Vibrio cholerae sérogroupe O1 chez les adultes et les enfants à partir de 2 ans qui visiteront des zones d'endémie/épidémie.

L'utilisation de Dukoral doit être déterminée sur la base des recommandations officielles en tenant compte prendre en compte la variabilité de l'épidémiologie et le risque de contracter une maladie selon les zones géographiques et les conditions de voyage.

Dukoral ne devrait pas remplacer les mesures de protection standard. En cas de diarrhée, des mesures de réhydratation doivent être instaurées.

Qu'est-ce que Dukoral ?

Dukoral est un vaccin administré par voie orale. Il est disponible sous forme de suspension dans un flacon accompagné de granulés effervescents dans un sachet. Les granules sont dissous dans l'eau et mélangés au vaccin avant administration.

Le vaccin contient quatre souches (types) inactivées différentes de la bactérie Vibrio cholerae (V. cholerae ) du sérotype O1, et une partie d'une toxine provenant de l'une de ces souches comme substances actives.

À quoi sert Dukoral ?

Dukoral est utilisé pour protéger contre le choléra ( une maladie très grave causée par V. cholerae, qui se transmet par des aliments ou de l'eau contaminés et provoque de graves diarrhées). Dukoral est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de deux ans qui se rendront dans des zones à haut risque. Dukoral doit être administré conformément aux recommandations officielles, en tenant compte du lieu où se trouve le choléra et du risque de contracter la maladie. Dukoral ne doit pas remplacer les mesures de protection standard contre le choléra, y compris les conseils en matière d'alimentation et d'hygiène.

Le vaccin ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment Dukoral est-il utilisé ?

Chez les adultes et les enfants à partir de six ans, Dukoral est administré en deux doses, espacées d'une à six semaines. Les enfants âgés de deux à six ans doivent recevoir trois doses, avec un intervalle d'une à six semaines entre chaque dose. Le cours doit être terminé au moins une semaine avant une exposition potentielle au choléra. Pour une protection continue contre le choléra, une dose de rappel unique est recommandée dans les deux ans pour les personnes à partir de six ans et dans les six mois pour les enfants âgés de deux à six ans. Le traitement doit être répété chez les adultes n'ayant pas reçu de rappel dans les deux ans et chez les enfants n'ayant pas reçu de rappel dans les six mois.

Le vaccin est préparé en dissolvant les granules dans un verre d'eau pour préparer une solution effervescente (pétillante) et ajouter le contenu du flacon. Une fois préparée, la suspension doit être bue dans les deux heures. Les aliments, boissons et autres médicaments pris par voie orale doivent être évités pendant une heure avant et une heure après chaque dose de Dukoral.

Comment Dukoral agit-il ?

Dukoral est un vaccin. Les vaccins fonctionnent en « apprenant » au système immunitaire (les défenses naturelles de l’organisme) comment se protéger contre une maladie. Dukoral contient de petites quantités de bactéries cholériques inactivées (tuées) et une partie de la toxine cholérique appelée « sous-unité B ». Cette sous-unité n'est pas toxique en elle-même. Lorsqu’une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire reconnaît la bactérie et la toxine et produit des anticorps contre elles. À l’avenir, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement lorsqu’il sera exposé à la bactérie du choléra. Ces anticorps aideront à protéger contre le choléra en empêchant les bactéries et les toxines de se fixer aux parois de l'intestin et de pénétrer dans les cellules du corps.

Comment Dukoral a-t-il été étudié ?

Parce que Dukoral est utilisé en Suède depuis 1991, la société a présenté les résultats de trois études principales déjà réalisées afin de soutenir l'utilisation de Dukoral. La société a également présenté des données issues de la littérature publiée.

Les trois principales études ont porté sur un total de près de 113 000 personnes. Dans les trois études, Dukoral, administré en deux ou trois doses, a été comparé à un placebo (un vaccin factice). Les études ont eu lieu dans des zones où le choléra est présent. La première étude a porté sur plus de 89 000 personnes au Bangladesh et a comparé Dukoral au même vaccin sans toxine et à un placebo. Dans cette étude, Dukoral a été fabriqué à partir de toxine cholérique extraite de la bactérie du choléra à la place de la nouvelle toxine recombinante. Les deux autres études ont comparé Dukoral (contenant de la toxine cholérique recombinante) à un placebo chez plus de 22 000 personnes au Pérou. Les personnes participant à l'étude finale ont également reçu une dose de rappel 10 à 12 mois plus tard.

Dans les trois études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était « l'efficacité protectrice » du vaccin, calculée en comparant le nombre de les personnes participant aux études qui ont développé le choléra après avoir reçu Dukoral et après avoir reçu un placebo.

Une autre étude a été réalisée pour montrer que Dukoral pouvait produire des anticorps chez des personnes qui ne viennent pas de zones où le choléra est présent. La société a également présenté des informations sur l'utilisation de Dukoral pour la prévention d'un type grave de diarrhée du voyageur provoqué par une bactérie appelée « Escherichia coli entérotoxinogène ».

Quels avantages Dukoral a-t-il montré au cours des études ?

Dans l'étude menée au Bangladesh, l'efficacité protectrice de Dukoral était de 85 % au cours des six premiers mois de suivi. La durée de la protection était différente pour les adultes et les enfants, allant de six mois chez les enfants et de deux ans chez les adultes. Chez les adultes, deux doses de vaccin se sont révélées aussi efficaces que trois. Dans la première des deux études menées au Pérou, l'efficacité protectrice de Dukoral était de 85 % pendant les cinq premiers mois de suivi. L'autre étude menée au Pérou a montré qu'après une dose de rappel, l'efficacité protectrice de Dukoral au cours de la deuxième année de suivi était de 61 %.

Les informations présentées n'étaient pas suffisantes pour soutenir l'utilisation de Dukoral chez les voyageurs. diarrhée.

Quel est le risque associé à Dukoral ?

Les effets secondaires de Dukoral ne sont pas fréquents. Cependant, les effets secondaires suivants sont observés chez 1 à 10 patients sur 1 000 : maux de tête, diarrhée et douleurs abdominales (ventre), crampes, gargouillis (gaz) ou inconfort. Pour la liste complète des effets secondaires rapportés avec Dukoral, voir la notice.

Dukoral ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'une des substances actives ou à l'un des autres composants. ou au formaldéhyde. Son utilisation doit être reportée chez les patients présentant une maladie de courte durée affectant l'estomac ou l'intestin, ou présentant de la fièvre.

Pourquoi Dukoral a-t-il été approuvé ?

Le CHMP a noté que le risque Le risque de choléra pour les touristes réguliers est mineur, mais le Dukoral pourrait être important pour certains groupes, comme les travailleurs de la santé lors d'épidémies de choléra. Le Comité a estimé que les bénéfices de Dukoral sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'une autorisation de mise sur le marché lui soit accordée.

Autres informations sur Dukoral

La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne. pour Dukoral le 28 avril 2004.

Pour plus d'informations sur le traitement par Dukoral, lisez la notice (qui fait également partie de l'EPAR) ou contactez votre médecin ou votre pharmacien.

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