Dukoral

Bahan Aktif: subunit toksin kolera rekombinan B / vibrio cholerae 01
Nama Umum: vaksin kolera (tidak aktif, oral)
Kode ATC: J07AE01
Pemegang Izin Pemasaran: Valneva Sweden AB
Bahan Aktif: subunit toksin kolera rekombinan B / vibrio cholerae 01
Status: Disahkan
Tanggal Otorisasi: 2004-04- 28
Area Terapi: Imunisasi Kolera
Kelompok Farmakoterapi: Vaksin

Indikasi terapeutik

Dukoral diindikasikan untuk imunisasi aktif terhadap penyakit yang disebabkan oleh Vibrio cholerae serogrup O1 pada orang dewasa dan anak-anak berusia 2 tahun yang akan mengunjungi daerah endemis/epidemi.

Penggunaan Dukoral harus ditentukan berdasarkan rekomendasi resmi dengan mempertimbangkan mempertimbangkan variabilitas epidemiologi dan risiko tertular penyakit di berbagai wilayah geografis dan kondisi perjalanan.

Dukoral tidak boleh menggantikan tindakan perlindungan standar. Jika terjadi diare, tindakan rehidrasi harus dilakukan.

Apa itu Dukoral?

Dukoral adalah vaksin yang diberikan melalui mulut. Ini tersedia dalam bentuk suspensi dalam botol bersama dengan butiran effervescent dalam sachet. Butirannya dilarutkan dalam air dan dicampur dengan vaksin sebelum diminum.

Vaksin ini mengandung empat strain (tipe) bakteri Vibrio cholerae (V. cholerae) yang tidak aktif. ) serotipe O1, dan bagian racun dari salah satu strain ini sebagai zat aktif.

Untuk apa Dukoral digunakan?

Dukoral digunakan untuk melindungi terhadap kolera ( penyakit yang sangat serius yang disebabkan oleh V. cholerae, yang ditularkan dari makanan atau air yang terkontaminasi dan menyebabkan diare parah). Dukoral digunakan pada orang dewasa, remaja dan anak-anak berusia dua tahun yang akan mengunjungi daerah berisiko tinggi. Dukoral harus diberikan sesuai dengan rekomendasi resmi, dengan mempertimbangkan lokasi ditemukannya kolera dan risiko tertular penyakit tersebut. Dukoral tidak boleh menggantikan tindakan perlindungan standar terhadap kolera, termasuk saran mengenai pola makan dan kebersihan.

Vaksin hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.

Bagaimana Dukoral digunakan?

Pada orang dewasa dan anak-anak berusia enam tahun, Dukoral diberikan dalam dua dosis, dengan selang waktu satu hingga enam minggu. Anak-anak berusia antara dua dan enam tahun harus menerima tiga dosis, dengan jeda satu hingga enam minggu antara setiap dosis. Kursus ini harus diselesaikan setidaknya satu minggu sebelum kemungkinan terkena kolera. Untuk perlindungan berkelanjutan terhadap kolera, dosis booster tunggal dianjurkan dalam waktu dua tahun untuk orang berusia enam tahun, dan dalam waktu enam bulan untuk anak-anak berusia antara dua dan enam tahun. Vaksin ini harus diulangi pada orang dewasa yang belum menerima booster dalam waktu dua tahun dan pada anak-anak yang tidak menerima booster dalam waktu enam bulan.

Vaksin dibuat dengan melarutkan butiran dalam segelas air hingga siapkan larutan effervescent (bersoda), dan tambahkan isi botol. Setelah disiapkan, suspensi harus diminum dalam waktu dua jam. Makanan, minuman dan obat-obatan lain yang diminum sebaiknya dihindari satu jam sebelum dan satu jam setelah setiap dosis Dukoral.

Bagaimana cara kerja Dukoral?

Dukoral adalah vaksin. Vaksin bekerja dengan 'mengajarkan' sistem kekebalan (pertahanan alami tubuh) bagaimana melindungi diri dari suatu penyakit. Dukoral mengandung sejumlah kecil bakteri kolera yang dinonaktifkan (dimatikan) dan bagian dari racun kolera yang disebut 'subunit B'. Subunit ini sendiri tidak beracun. Ketika seseorang diberi vaksin, sistem kekebalan tubuh mengenali bakteri dan racun tersebut, dan membuat antibodi untuk melawannya. Kedepannya, sistem kekebalan tubuh akan mampu memproduksi antibodi lebih cepat jika terpapar bakteri kolera. Antibodi ini akan membantu melindungi terhadap kolera dengan mencegah bakteri dan racun menempel pada dinding usus dan memasuki sel-sel tubuh.

Bagaimana Dukoral dipelajari?

Karena Dukoral telah digunakan di Swedia sejak tahun 1991, perusahaan memaparkan hasil tiga penelitian utama yang telah dilakukan guna mendukung penggunaan Dukoral. Perusahaan juga menyajikan data dari literatur yang diterbitkan.

Tiga penelitian utama melibatkan total hampir 113.000 orang. Dalam ketiga penelitian tersebut, Dukoral, yang diberikan dalam dua atau tiga dosis, dibandingkan dengan plasebo (vaksin tiruan). Penelitian dilakukan di daerah dimana ditemukan kolera. Studi pertama melibatkan lebih dari 89.000 orang di Bangladesh dan membandingkan Dukoral dengan vaksin yang sama tanpa toksin dan dengan plasebo. Dalam penelitian ini, Dukoral dibuat menggunakan toksin kolera yang diekstraksi dari bakteri kolera sebagai pengganti toksin rekombinan yang lebih baru. Dua penelitian lainnya membandingkan Dukoral (mengandung toksin kolera rekombinan) dengan plasebo pada lebih dari 22.000 orang di Peru. Orang-orang dalam penelitian terakhir juga menerima dosis booster 10 hingga 12 bulan kemudian.

Dalam ketiga penelitian tersebut, ukuran efektivitas utama adalah 'efektivitas perlindungan' vaksin, yang dihitung dengan membandingkan jumlah vaksin yang diberikan. orang dalam penelitian yang menderita kolera setelah menerima Dukoral dan setelah menerima plasebo.

Penelitian lebih lanjut dilakukan untuk menunjukkan bahwa Dukoral dapat menghasilkan antibodi pada orang yang tidak berasal dari daerah di mana kolera ditemukan. Perusahaan juga menyajikan informasi tentang penggunaan Dukoral untuk pencegahan jenis diare parah yang disebabkan oleh bakteri yang disebut 'Escherichia coli enterotoksigenik'.

Manfaat apa yang ditunjukkan Dukoral selama penelitian?

Dalam penelitian di Bangladesh, efektivitas perlindungan Dukoral adalah 85% selama enam bulan pertama masa tindak lanjut. Jangka waktu perlindungan pada orang dewasa dan anak-anak berbeda, yaitu enam bulan pada anak-anak dan dua tahun pada orang dewasa. Pada orang dewasa, dua dosis vaksin terbukti sama efektifnya dengan tiga dosis. Dalam penelitian pertama dari dua penelitian di Peru, efektivitas perlindungan Dukoral adalah 85% dalam lima bulan pertama masa tindak lanjut. Penelitian lain di Peru menunjukkan bahwa setelah dosis booster, efektivitas perlindungan Dukoral selama tahun kedua masa tindak lanjut adalah 61%.

Informasi yang disajikan tidak cukup untuk mendukung penggunaan Dukoral pada pasien pelancong. diare.

Apa risiko yang terkait dengan Dukoral?

Efek samping Dukoral tidak umum terjadi. Namun, efek samping berikut terlihat pada antara 1 dan 10 pasien dari 1.000 pasien: sakit kepala, diare, dan nyeri perut, kram, suara berdeguk (gas) atau rasa tidak nyaman. Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Dukoral, lihat brosur kemasan.

Dukoral tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap zat aktif mana pun, terhadap bahan lainnya. atau menjadi formaldehida. Penggunaannya harus ditunda pada pasien dengan penyakit jangka pendek yang mempengaruhi lambung atau usus, atau dengan demam.

Mengapa Dukoral disetujui?

CHMP mencatat bahwa ada risiko Tingkat penyebaran kolera bagi wisatawan reguler memang kecil, namun Dukoral bisa jadi penting bagi kelompok tertentu, seperti petugas kesehatan dalam epidemi kolera. Komite memutuskan bahwa manfaat Dukoral lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar Dukoral diberikan izin edar.

Informasi lain tentang Dukoral

Komisi Eropa memberikan izin edar yang berlaku di seluruh Uni Eropa untuk Dukoral pada tanggal 28 April 2004.

Untuk informasi lebih lanjut tentang pengobatan dengan Dukoral, bacalah brosur paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.

Obat lain

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.