Dukoral

Sostanza attiva: subunità B della tossina del colera ricombinante / vibrio cholerae 01
Nome comune: vaccino del colera (inattivato, orale)
Codice ATC: J07AE01
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Valneva Sweden AB
Sostanza attiva: subunità B ricombinante della tossina del colera / vibrio cholerae 01
Stato: Autorizzato
Data di autorizzazione: 2004-04- 28
Area terapeutica: Immunizzazione contro il colera
Gruppo farmacoterapeutico: Vaccini

Indicazione terapeutica

Dukoral è indicato per immunizzazione attiva contro la malattia causata dal Vibrio cholerae sierogruppo O1 negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni di età che visiteranno aree endemiche/epidemiche.

L'uso di Dukoral deve essere determinato sulla base delle raccomandazioni ufficiali tenendo conto considerazione la variabilità dell'epidemiologia e il rischio di contrarre malattie nelle diverse aree geografiche e condizioni di viaggio.

Dukoral non dovrebbe sostituire le misure di protezione standard. In caso di diarrea devono essere istituite misure di reidratazione.

Cos'è Dukoral?

Dukoral è un vaccino che viene somministrato per via orale. È disponibile come sospensione in flacone insieme al granulato effervescente in bustina. I granuli vengono sciolti in acqua e miscelati con il vaccino prima dell'assunzione.

Il vaccino contiene quattro diversi ceppi (tipi) inattivati del batterio Vibrio cholerae (V. cholerae ) sierotipo O1 e parte di una tossina proveniente da uno di questi ceppi come principi attivi.

A cosa serve Dukoral?

Dukoral è usato per proteggere dal colera ( una malattia molto grave causata dal V. cholerae, che viene contratto da cibo o acqua contaminati e provoca grave diarrea). Dukoral è utilizzato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai due anni di età che visiteranno aree ad alto rischio. Dukoral deve essere somministrato secondo le raccomandazioni ufficiali, tenendo conto del luogo in cui si trova il colera e del rischio di contrarre la malattia. Dukoral non deve sostituire le misure protettive standard contro il colera, compresi i consigli sulla dieta e sull'igiene.

Il vaccino può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Dukoral?

Negli adulti e nei bambini a partire dai sei anni di età, Dukoral viene somministrato in due dosi, a distanza di una fino a sei settimane l'una dall'altra. I bambini di età compresa tra due e sei anni devono ricevere tre dosi, con un intervallo da una a sei settimane tra ciascuna dose. Il corso dovrebbe essere completato almeno una settimana prima della potenziale esposizione al colera. Per una protezione continua contro il colera, si raccomanda una singola dose di richiamo entro due anni per le persone a partire dai sei anni di età ed entro sei mesi per i bambini di età compresa tra due e sei anni. Il ciclo deve essere ripetuto negli adulti a cui non è stato somministrato un richiamo entro due anni e nei bambini a cui non è stato somministrato un richiamo entro sei mesi.

Il vaccino si prepara sciogliendo i granuli in un bicchiere d'acqua per preparare una soluzione effervescente (frizzante) e aggiungere il contenuto della bottiglia. Una volta preparata, la sospensione va bevuta entro due ore. Evitare cibi, bevande e altri medicinali assunti per via orale un'ora prima e un'ora dopo ciascuna dose di Dukoral.

Come funziona Dukoral?

Dukoral è un vaccino. I vaccini funzionano “insegnando” al sistema immunitario (le difese naturali dell’organismo) come proteggersi da una malattia. Dukoral contiene piccole quantità di batteri del colera inattivati (uccisi) e una parte della tossina del colera chiamata “subunità B”. Questa subunità non è tossica di per sé. Quando a una persona viene somministrato il vaccino, il sistema immunitario riconosce i batteri e la tossina e produce anticorpi contro di essi. In futuro, il sistema immunitario sarà in grado di produrre anticorpi più rapidamente quando sarà esposto ai batteri del colera. Questi anticorpi aiuteranno a proteggere dal colera impedendo ai batteri e alle tossine di attaccarsi alle pareti dell'intestino e di entrare nelle cellule del corpo.

Come è stato studiato Dukoral?

Perché Dukoral è utilizzato in Svezia dal 1991; la società ha presentato i risultati di tre studi principali già condotti per sostenere l'uso di Dukoral. L'azienda ha inoltre presentato dati tratti dalla letteratura pubblicata.

I tre studi principali hanno coinvolto un totale di quasi 113.000 persone. In tutti e tre gli studi, Dukoral, somministrato in due o tre dosi, è stato confrontato con un placebo (un vaccino fittizio). Gli studi hanno avuto luogo nelle aree in cui è presente il colera. Il primo studio ha coinvolto oltre 89.000 persone in Bangladesh e ha confrontato Dukoral con lo stesso vaccino senza la tossina e con il placebo. In questo studio, Dukoral è stato prodotto utilizzando la tossina del colera estratta dai batteri del colera al posto della più recente tossina ricombinante. Gli altri due studi hanno confrontato Dukoral (contenente la tossina del colera ricombinante) con placebo su oltre 22.000 persone in Perù. Le persone coinvolte nello studio finale hanno ricevuto anche una dose di richiamo da 10 a 12 mesi dopo.

In tutti e tre gli studi, la principale misura dell'efficacia era l'"efficacia protettiva" del vaccino, calcolata confrontando il numero di persone coinvolte negli studi che hanno sviluppato il colera dopo aver ricevuto Dukoral e dopo aver ricevuto placebo.

È stato effettuato un ulteriore studio per dimostrare che Dukoral potrebbe produrre anticorpi in persone che non provengono da aree in cui è presente il colera. La ditta ha inoltre presentato informazioni sull'uso di Dukoral per la prevenzione di un tipo grave di diarrea del viaggiatore causata da un batterio chiamato "Escherichia coli enterotossigeno".

Quali benefici ha mostrato Dukoral nel corso degli studi?

Nello studio condotto in Bangladesh, l'efficacia protettiva di Dukoral è stata dell'85% nei primi sei mesi di follow-up. La durata della protezione era diversa per adulti e bambini, durava sei mesi nei bambini e due anni negli adulti. Negli adulti, due dosi di vaccino hanno dimostrato di essere efficaci quanto tre. Nel primo dei due studi condotti in Perù, l'efficacia protettiva di Dukoral è stata dell'85% per i primi cinque mesi di follow-up. L'altro studio condotto in Perù ha dimostrato che, dopo una dose di richiamo, l'efficacia protettiva di Dukoral durante il secondo anno di follow-up è stata del 61%.

Le informazioni presentate non erano sufficienti a supportare l'uso di Dukoral nei viaggiatori diarrea.

Qual è il rischio associato a Dukoral?

Gli effetti collaterali di Dukoral non sono comuni. Tuttavia, i seguenti effetti collaterali si riscontrano tra 1 e 10 pazienti su 1.000: mal di testa, diarrea e dolore addominale (pancia), crampi, gorgoglio (gas) o fastidio. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Dukoral, consultare il foglio illustrativo.

Dukoral non deve essere utilizzato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a uno qualsiasi dei principi attivi o a uno qualsiasi degli altri ingredienti. o alla formaldeide. Il suo uso deve essere posticipato nei pazienti con una malattia di breve durata che colpisce lo stomaco o l'intestino o con febbre.

Perché Dukoral è stato approvato?

Il CHMP ha osservato che il rischio del colera per i turisti abituali è minore, ma Dukoral potrebbe essere importante per alcuni gruppi, come gli operatori sanitari nelle epidemie di colera. Il comitato ha deciso che i benefici di Dukoral sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Altre informazioni su Dukoral

La Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'Unione europea per Dukoral il 28 aprile 2004.

Per maggiori informazioni sulla terapia con Dukoral, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.

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