Dukoral

有効物質: 組換えコレラ毒素 B サブユニット / コレラ菌 01
一般名: コレラワクチン (不活化、経口)
ATC コード: J07AE01
販売承認者: Valnevaスウェーデン AB
有効物質: 組換えコレラ毒素 B サブユニット / コレラ菌 01
ステータス: 承認済み
承認日: 2004-04- 28
治療分野: コレラの予防接種
薬物療法グループ: ワクチン

治療適応

デュコラルは次の疾患に適応されます。コレラ菌血清型 O1 型によって引き起こされる病気に対する能動免疫を、流行地域または流行地域を訪れる成人および 2 歳以上の小児に受けさせます。

デュコラールの使用は、次の点を考慮した公式の推奨事項に基づいて決定する必要があります。疫学の変動性と、地理的地域や旅行条件が異なる場合の病気にかかるリスクを考慮してください。

デュコラルは標準的な予防策に代わるものではありません。下痢の場合は、水分補給の措置を講じる必要があります。

デュコラールとは何ですか?

デュコラールは経口投与するワクチンです。これは、小袋に入った発泡性顆粒と一緒にボトルに入った懸濁液として入手できます。顆粒は水に溶解され、摂取前にワクチンと混合されます。

ワクチンには、コレラ菌 (V. cholerae) の 4 つの異なる不活化株 (タイプ) が含まれています。 ) 血清型 O1、およびこれらの菌株のいずれかに由来する毒素の一部が活性物質として含まれています。

デュコラールは何に使用されますか?

デュコラールはコレラから保護するために使用されます (汚染された食品や水から感染し、重度の下痢を引き起こすコレラ菌によって引き起こされる非常に重篤な病気）。 Dukoral は、高リスク地域を訪れる成人、青少年、および 2 歳以上の子供に使用されます。デュコラルは、コレラが見つかった場所と病気に感染するリスクを考慮して、公式の推奨に従って投与される必要があります。 Dukoral は、食事や衛生に関するアドバイスを含むコレラに対する標準的な予防策に代わるものではありません。

ワクチンは処方箋がなければ入手できません。

Dukoral はどのように使用されますか?

成人および 6 歳以上の小児には、Dukoral を 1 ～ 6 週間の間隔で 2 回投与します。 2歳から6歳までの小児は、1回の接種の間に1週間から6週間の間隔をあけて3回の接種を受ける必要があります。このコースは、コレラに感染する可能性がある少なくとも 1 週間前に完了する必要があります。コレラを継続的に予防するには、6歳以上の場合は2年以内、2歳から6歳までの小児では6か月以内に1回の追加接種が推奨されます。 2 年以内に追加接種を受けていない成人、および 6 か月以内に追加接種を受けていない小児にはこのコースを繰り返す必要があります。

ワクチンは、顆粒をコップ 1 杯の水に溶かして作られます。発泡性（スパークリング）溶液を準備し、ボトルの中身を加えます。調製したら、懸濁液は2時間以内に飲む必要があります。 Dukoral の各投与前 1 時間と投与後 1 時間は、食べ物、飲み物、その他の薬の経口摂取を避けてください。

Dukoral はどのように作用しますか?

Dukoral はワクチンです。ワクチンは、免疫系（体の自然防御）に病気から身を守る方法を「教える」ことによって機能します。 Dukoral には、少量の不活化 (死滅) コレラ菌と「B サブユニット」と呼ばれるコレラ毒素の一部が含まれています。このサブユニット自体には毒性はありません。人がワクチンを接種されると、免疫系が細菌と毒素を認識し、それらに対する抗体を作成します。将来的には、免疫システムがコレラ菌にさらされたときに、より迅速に抗体を生成できるようになるでしょう。これらの抗体は、細菌や毒素が腸壁に付着して体の細胞に侵入するのを防ぎ、コレラから身を守るのに役立ちます。

デュコラルはどのように研究されてきましたか?

なぜならDukoral は 1991 年からスウェーデンで使用されており、同社は Dukoral の使用をサポートするためにすでに実施された 3 つの主要な研究の結果を発表しました。同社は、出版された文献からのデータも提示しました。

3 つの主要な研究には、合計約 113,000 人が参加しました。 3つの研究すべてで、2回または3回の投与で投与されたデュコラルがプラセボ（ダミーワクチン）と比較されました。研究はコレラが発生している地域で行われた。最初の研究にはバングラデシュの8万9,000人以上が参加し、デュコラルと毒素を含まない同じワクチンおよびプラセボを比較した。この研究では、デュコラールは、新しい組換え毒素の代わりに、コレラ菌から抽出されたコレラ毒素を使用して製造されました。他の 2 つの研究では、ペルーの 22,000 人以上を対象にデュコラール (組換えコレラ毒素を含む) とプラセボを比較しました。最終研究の参加者は、10～12 か月後に追加接種も受けました。

3 つの研究すべてにおいて、有効性の主な尺度はワクチンの「予防効果」であり、ワクチンの接種数を比較することで計算されました。研究に参加した人々は、デュコラールの投与後およびプラセボの投与後にコレラを発症しました。

デュコラールがコレラが見つかった地域の出身でない人々でも抗体を産生する可能性があることを示すためにさらなる研究が行われました。同社はまた、「腸毒素原性大腸菌」と呼ばれる細菌によって引き起こされる重度の旅行者下痢症の予防におけるデュコラールの使用に関する情報も提示しました。

研究中にデュコラールにはどのような利点があることが示されましたか?

バングラデシュでの研究では、追跡調査の最初の 6 か月間でデュコラルの予防効果は 85% でした。保護期間は大人と子供で異なり、子供では6か月、大人では2年間続きました。成人の場合、ワクチンを2回接種すると3回接種と同じくらい効果があることが示されています。ペルーで行われた 2 つの研究のうち最初の研究では、追跡調査の最初の 5 か月間におけるデュコラルの予防効果は 85% でした。ペルーで行われた他の研究では、追加投与後、追跡調査の 2 年目におけるデュコラールの予防効果は 61% であったことが示されました。

提示された情報は、旅行者に対するデュコラールの使用を裏付けるには十分ではありませんでした。

デュコラールに関連するリスクは何ですか?

デュコラールの副作用は一般的ではありません。ただし、頭痛、下痢、腹痛、けいれん、ゴロゴロ音（ガス）、または不快感といった副作用が 1,000 人中 1 ～ 10 人の患者に見られます。 Dukoral で報告されている副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

Dukoral は、有効成分のいずれか、または他の成分に対して過敏症 (アレルギー) の可能性がある人には使用しないでください。またはホルムアルデヒドに。胃や腸に影響を与える短命の病気の患者、または発熱のある患者では、その使用を延期する必要があります。

なぜデュコラールが承認されたのですか?

CHMP は、デュコラールのリスクを指摘しました。一般の観光客にとってのコレラ感染は軽微だが、コレラ流行中の医療従事者など特定の集団にとってはデュコラルが重要となる可能性がある。委員会は、Dukoral の利点がそのリスクよりも大きいと判断し、販売承認を与えることを推奨しました。

Dukoral に関するその他の情報

欧州委員会は、欧州連合全体で有効な販売承認を付与しました。

Dukoral による治療の詳細については、パッケージのリーフレット (これも EPAR の一部) を読むか、医師または薬剤師にお問い合わせください。

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