Dukoral

활성 물질: 재조합 콜레라 독소 B 하위 단위 / vibrio cholerae 01
일반 명칭: 콜레라 백신(비활성화, 경구)
ATC 코드: J07AE01
판매 승인 보유자: Valneva Swedish AB
활성 물질: 재조합 콜레라 독소 B 하위 단위/vibrio cholerae 01
상태: 승인
승인 날짜: 2004-04- 28
치료 분야: 콜레라 예방접종
약물치료 그룹: 백신

치료 적응증

Dukoral은 다음에 대해 표시됩니다. 풍토병/전염병 지역을 방문하는 성인 및 2세 이상의 어린이를 대상으로 Vibrio cholerae serogroup O1으로 인한 질병에 대한 능동 예방접종을 실시합니다.

Dukoral의 사용은 다음과 같은 공식 권장 사항에 따라 결정되어야 합니다. 전염병학의 다양성과 다양한 지리적 영역 및 여행 조건에서 질병에 걸릴 위험을 고려해야 합니다.

Dukoral은 표준 보호 조치를 대체해서는 안 됩니다. 설사가 발생하는 경우 수분 보충 조치를 취해야 합니다.

Dukoral이란 무엇입니까?

Dukoral은 경구 투여되는 백신입니다. 이는 향 주머니에 들어 있는 발포성 과립과 함께 병에 담긴 현탁액으로 제공됩니다. 과립을 물에 녹인 후 섭취하기 전에 백신과 혼합합니다.

백신에는 비브리오 콜레라균(V. 콜레라균)의 4가지 비활성화된 균주(유형)가 포함되어 있습니다. ) 혈청형 O1과 이들 균주 중 하나에서 나온 독소의 일부를 활성 물질로 사용합니다.

Dukoral은 어떤 용도로 사용되나요?

Dukoral은 콜레라 예방에 사용됩니다( V. 콜레라에 의해 발생하는 매우 심각한 질병으로, 오염된 음식이나 물에서 감염되어 심한 설사를 유발합니다. 듀코랄은 고위험 지역을 방문하는 성인, 청소년, 2세 이상의 어린이에게 사용됩니다. Dukoral은 콜레라가 발견되는 지역과 질병에 걸릴 위험을 고려하여 공식 권장 사항에 따라 투여되어야 합니다. Dukoral은 식이요법 및 위생에 대한 조언을 포함하여 콜레라에 대한 표준 보호 조치를 대체해서는 안 됩니다.

백신은 처방전이 있어야만 얻을 수 있습니다.

Dukoral은 어떻게 사용됩니까?

성인과 6세 이상의 어린이에게는 Dukoral을 1~6주 간격으로 2회 투여합니다. 2~6세 어린이는 1~6주 간격으로 3회 접종을 받아야 합니다. 콜레라에 노출될 가능성이 있기 최소 1주일 전에 이 과정을 완료해야 합니다. 콜레라에 대한 지속적인 예방을 위해 6세 이상 어린이의 경우 2년 이내에, 2~6세 어린이의 경우 6개월 이내에 단일 추가 접종을 권장합니다. 2년 이내에 추가 접종을 받지 않은 성인과 6개월 이내에 추가 접종을 받지 않은 어린이의 경우 이 과정을 반복해야 합니다.

백신은 과립을 물 한 컵에 용해시켜 구성됩니다. 발포성(반발성) 용액을 준비하고 병의 내용물을 추가합니다. 일단 준비된 현탁액은 2시간 이내에 마셔야 합니다. Dukoral을 복용하기 전과 복용 후 1시간 동안 경구로 복용하는 음식, 음료 및 기타 약을 피해야 합니다.

Dukoral의 효능

Dukoral은 백신입니다. 백신은 면역체계(신체의 자연 방어)에 질병으로부터 자신을 보호하는 방법을 '가르치는' 방식으로 작동합니다. Dukoral에는 소량의 비활성화된(죽은) 콜레라 박테리아와 'B 서브유닛'이라고 불리는 콜레라 독소의 일부가 포함되어 있습니다. 이 하위 단위는 그 자체로는 독성이 없습니다. 사람에게 백신을 접종하면 면역 체계가 박테리아와 독소를 인식하고 이에 대한 항체를 만듭니다. 미래에는 면역 체계가 콜레라 박테리아에 노출되면 더 빨리 항체를 생산할 수 있게 될 것입니다. 이 항체는 박테리아와 독소가 장벽에 부착되어 신체 세포로 들어가는 것을 방지하여 콜레라를 예방하는 데 도움이 됩니다.

Dukoral은 어떻게 연구되었나요?

왜냐하면 Dukoral은 1991년부터 스웨덴에서 사용되어 왔으며, 회사는 Dukoral의 사용을 지원하기 위해 이미 수행된 세 가지 주요 연구 결과를 발표했습니다. 회사는 출판된 문헌의 데이터도 제시했습니다.

세 가지 주요 연구에는 총 113,000명이 참여했습니다. 세 가지 연구 모두에서 2회 또는 3회 용량으로 투여된 Dukoral을 위약(모조 백신)과 비교했습니다. 연구는 콜레라가 발견되는 지역에서 이루어졌습니다. 첫 번째 연구에는 방글라데시의 89,000명이 넘는 사람들이 참여했으며 Dukoral을 독소가 없는 동일한 백신과 위약과 비교했습니다. 본 연구에서는 새로운 재조합 독소 대신 콜레라균에서 추출한 콜레라 독소를 사용해 듀코랄을 제조했다. 다른 두 연구에서는 페루의 22,000명 이상의 사람들을 대상으로 Dukoral(재조합 콜레라 독소 함유)과 위약을 비교했습니다. 최종 연구에 참여한 사람들도 10~12개월 후에 추가 접종을 받았습니다.

세 가지 연구 모두에서 유효성의 주요 척도는 백신의 '보호 효과'였습니다. Dukoral을 투여한 후와 위약을 투여한 후 콜레라에 걸린 사람들을 연구에 포함시켰습니다.

Dukoral이 콜레라가 발견된 지역이 아닌 지역 출신의 사람들에게서 항체를 생성할 수 있음을 보여주기 위한 추가 연구가 수행되었습니다. 회사는 또한 '장독소성 대장균'이라는 세균에 의해 발생하는 중증 유형의 여행자 설사 예방을 위한 듀코랄 사용에 대한 정보도 제시했습니다.

연구에서 듀코랄이 어떤 이점을 보여줬나요?

방글라데시 연구에서 듀코랄의 보호 효과는 첫 6개월의 추적 기간 동안 85%였습니다. 보호 기간은 성인과 어린이에 따라 다르며 어린이의 경우 6개월, 성인의 경우 2년 동안 지속됩니다. 성인의 경우 2회 백신 접종이 3회 접종만큼 효과적인 것으로 나타났습니다. 페루에서 진행된 두 연구 중 첫 번째에서 Dukoral의 보호 효과는 추적 관찰 첫 5개월 동안 85%였습니다. 페루에서 진행된 또 다른 연구에서는 추가 접종 후 추적 관찰 2년차 동안 Dukoral의 보호 효과가 61%인 것으로 나타났습니다.

제시된 정보는 여행자에게 Dukoral을 사용하는 것을 뒷받침하기에 충분하지 않았습니다. 설사.

Dukoral과 관련된 위험은 무엇입니까?

Dukoral의 부작용은 흔하지 않습니다. 그러나 다음과 같은 부작용은 환자 1,000명 중 1~10명에게서 나타났습니다: 두통, 설사, 복부 통증, 경련, 꾸르륵 소리(가스) 또는 불편함. Dukoral로 보고된 전체 부작용 목록은 패키지 전단지를 참조하세요.

Dukoral은 활성 물질이나 기타 성분에 과민증(알레르기)이 있는 사람에게 사용해서는 안 됩니다. 아니면 포름알데히드로. 위장이나 장에 영향을 미치는 단기간 질병이 있거나 발열이 있는 환자에게는 사용을 연기해야 합니다.

Dukoral이 승인된 이유는 무엇입니까?

CHMP는 위험이 있다고 지적했습니다. 일반 관광객을 위한 콜레라 발병률은 미미하지만 Dukoral은 콜레라 전염병에 걸린 의료 종사자와 같은 특정 그룹에게 중요할 수 있습니다. 위원회는 Dukoral의 이점이 위험보다 더 크다고 판단하고 판매 허가를 받을 것을 권장했습니다.

Dukoral에 대한 기타 정보

유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 판매 허가를 승인했습니다. Dukoral의 경우 2004년 4월 28일에 출시되었습니다.

Dukoral 치료에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR의 일부이기도 함)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하세요.

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