Dukoral

Bahan Aktif: toksin kolera rekombinan subunit B / vibrio cholerae 01
Nama Biasa: vaksin kolera (tidak aktif, oral)
Kod ATC: J07AE01
Pemegang Kebenaran Pemasaran: Valneva Sweden AB
Bahan Aktif: toksin kolera rekombinan B subunit / vibrio cholerae 01
Status: Dibenarkan
Tarikh Kebenaran: 2004-04- 28
Kawasan Terapeutik: Imunisasi Taun
Kumpulan Farmakoterapi: Vaksin

Petunjuk terapeutik

Dukoral ditunjukkan untuk imunisasi aktif terhadap penyakit yang disebabkan oleh Vibrio cholerae serogroup O1 pada orang dewasa dan kanak-kanak dari umur 2 tahun yang akan melawat kawasan endemik/wabak.

Penggunaan Dukoral harus ditentukan berdasarkan cadangan rasmi mengambil kira mengambil kira kebolehubahan epidemiologi dan risiko dijangkiti penyakit di kawasan geografi dan keadaan perjalanan yang berbeza.

Dukoral tidak seharusnya menggantikan langkah perlindungan standard. Sekiranya berlaku cirit-birit, langkah-langkah rehidrasi harus dimulakan.

Apakah itu Dukoral?

Dukoral ialah vaksin yang diberikan melalui mulut. Ia boleh didapati sebagai penggantungan dalam botol bersama dengan butiran effervescent dalam sachet. Butiran dilarutkan dalam air dan dicampur dengan vaksin sebelum pengambilan.

Vaksin mengandungi empat strain tidak aktif (jenis) bakteria Vibrio cholerae (V. cholerae) berbeza. ) serotype O1, dan sebahagian daripada toksin daripada salah satu strain ini sebagai bahan aktif.

Untuk apa Dukoral digunakan?

Dukoral digunakan untuk melindungi daripada kolera ( penyakit yang sangat serius yang disebabkan oleh V. kolera, yang ditangkap daripada makanan atau air yang tercemar dan menyebabkan cirit-birit yang teruk). Dukoral digunakan pada orang dewasa, remaja dan kanak-kanak dari umur dua tahun yang akan melawat kawasan berisiko tinggi. Dukoral harus diberikan mengikut cadangan rasmi, dengan mengambil kira tempat kolera ditemui dan risiko dijangkiti penyakit itu. Dukoral tidak seharusnya menggantikan langkah perlindungan standard terhadap kolera, termasuk nasihat tentang diet dan kebersihan.

Vaksin hanya boleh diperolehi dengan preskripsi.

Bagaimana Dukoral digunakan?

Dalam orang dewasa dan kanak-kanak dari umur enam tahun, Dukoral diberikan sebagai dua dos, selang satu hingga enam minggu. Kanak-kanak berumur antara dua dan enam tahun harus menerima tiga dos, dengan selang satu hingga enam minggu antara setiap dos. Kursus ini perlu disiapkan sekurang-kurangnya seminggu sebelum terdedah kepada kolera. Untuk perlindungan berterusan terhadap kolera, dos penggalak tunggal disyorkan dalam tempoh dua tahun untuk orang dari umur enam tahun, dan dalam tempoh enam bulan untuk kanak-kanak berumur antara dua dan enam tahun. Kursus ini perlu diulang pada orang dewasa yang tidak diberi penggalak dalam tempoh dua tahun dan pada kanak-kanak yang tidak diberi penggalak dalam tempoh enam bulan.

Vaksin dibuat dengan melarutkan butiran dalam segelas air untuk sediakan larutan effervescent (berkilauan), dan tambahkan kandungan botol. Setelah disediakan, penggantungan itu perlu diminum dalam masa dua jam. Makanan, minuman dan ubat-ubatan lain yang diambil melalui mulut hendaklah dielakkan selama satu jam sebelum dan satu jam selepas setiap dos Dukoral.

Bagaimana Dukoral berfungsi?

Dukoral ialah vaksin. Vaksin berfungsi dengan 'mengajar' sistem imun (pertahanan semula jadi badan) bagaimana melindungi dirinya daripada penyakit. Dukoral mengandungi sejumlah kecil bakteria taun yang tidak aktif (dibunuh) dan sebahagian daripada toksin taun yang dipanggil 'subunit B'. Subunit ini tidak toksik dengan sendirinya. Apabila seseorang diberi vaksin, sistem imun mengenali bakteria dan toksin, dan membuat antibodi terhadapnya. Pada masa hadapan, sistem imun akan dapat menghasilkan antibodi dengan lebih cepat apabila terdedah kepada bakteria taun. Antibodi ini akan membantu melindungi daripada kolera dengan menghalang bakteria dan toksin daripada melekat pada dinding usus dan memasuki sel-sel badan.

Bagaimana Dukoral telah dikaji?

Sebab Dukoral telah digunakan di Sweden sejak 1991, syarikat itu membentangkan hasil tiga kajian utama yang telah dijalankan untuk menyokong penggunaan Dukoral. Syarikat itu juga membentangkan data daripada literatur yang diterbitkan.

Tiga kajian utama melibatkan seramai hampir 113,000 orang. Dalam ketiga-tiga kajian, Dukoral, diberikan sama ada dua atau tiga dos, dibandingkan dengan plasebo (vaksin tiruan). Kajian-kajian itu berlaku di kawasan-kawasan di mana kolera ditemui. Kajian pertama melibatkan lebih 89,000 orang di Bangladesh dan membandingkan Dukoral dengan vaksin yang sama tanpa toksin dan dengan plasebo. Dalam kajian ini, Dukoral dibuat menggunakan toksin kolera yang diekstrak daripada bakteria taun sebagai ganti toksin rekombinan yang lebih baru. Dua kajian lain membandingkan Dukoral (mengandungi toksin kolera rekombinan) dengan plasebo pada lebih 22,000 orang di Peru. Orang dalam kajian akhir juga menerima dos penggalak 10 hingga 12 bulan kemudian.

Dalam ketiga-tiga kajian, ukuran utama keberkesanan adalah 'keberkesanan perlindungan' vaksin, dikira dengan membandingkan bilangan orang dalam kajian yang menghidapi taun selepas menerima Dukoral dan selepas menerima plasebo.

Kajian lanjut telah dijalankan untuk menunjukkan bahawa Dukoral boleh menghasilkan antibodi pada orang yang tidak datang dari kawasan di mana kolera ditemui. Syarikat itu juga membentangkan maklumat tentang penggunaan Dukoral untuk pencegahan jenis cirit-birit pengembara yang teruk yang disebabkan oleh bakteria yang dipanggil 'enterotoxigenic Escherichia coli'.

Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Dukoral semasa kajian?

Dalam kajian di Bangladesh, keberkesanan perlindungan Dukoral adalah 85% dalam tempoh enam bulan pertama susulan. Tempoh perlindungan adalah berbeza untuk orang dewasa dan kanak-kanak, berlangsung selama enam bulan pada kanak-kanak dan selama dua tahun pada orang dewasa. Pada orang dewasa, dua dos vaksin terbukti berkesan sebagai tiga. Dalam yang pertama daripada dua kajian di Peru, keberkesanan perlindungan Dukoral adalah 85% untuk lima bulan pertama susulan. Kajian lain di Peru menunjukkan bahawa selepas dos penggalak, keberkesanan perlindungan Dukoral semasa tahun kedua susulan ialah 61%.

Maklumat yang dibentangkan tidak mencukupi untuk menyokong penggunaan Dukoral dalam pengembara. cirit-birit.

Apakah risiko yang dikaitkan dengan Dukoral?

Kesan sampingan dengan Dukoral adalah tidak biasa. Walau bagaimanapun, kesan sampingan berikut dilihat di antara 1 dan 10 pesakit dalam 1,000: sakit kepala, cirit-birit, dan sakit perut (perut), kekejangan, kekejangan (gas) atau ketidakselesaan. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Dukoral, lihat risalah pakej.

Dukoral tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alahan) kepada mana-mana bahan aktif, kepada mana-mana bahan lain atau kepada formaldehid. Penggunaannya harus ditangguhkan pada pesakit dengan penyakit jangka pendek yang menjejaskan perut atau usus, atau dengan demam.

Mengapa Dukoral telah diluluskan?

CHMP menyatakan bahawa risiko kolera bagi pelancong biasa adalah kecil, tetapi Dukoral itu mungkin penting bagi kumpulan tertentu, seperti pekerja penjagaan kesihatan dalam wabak kolera. Jawatankuasa memutuskan bahawa manfaat Dukoral lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar ia diberikan kebenaran pemasaran.

Maklumat lain tentang Dukoral

Suruhanjaya Eropah memberikan kebenaran pemasaran yang sah di seluruh Kesatuan Eropah untuk Dukoral pada 28 April 2004.

Untuk mendapatkan maklumat lanjut tentang rawatan dengan Dukoral, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.

Ubat lain

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.