Dukoral

Werkzame stof: recombinant choleratoxine B-subeenheid / vibrio cholerae 01
Gemeenschappelijke naam: choleravaccin (geïnactiveerd, oraal)
ATC-code: J07AE01
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Valneva Zweden AB
Werkzame stof: recombinant choleratoxine B-subeenheid / vibrio cholerae 01
Status: Geautoriseerd
Authorisatiedatum: 2004-04- 28
Therapeutisch gebied: Cholera-immunisatie
Farmacotherapeutische groep: Vaccins

Therapeutische indicatie

Dukoral is geïndiceerd voor actieve immunisatie tegen ziekten veroorzaakt door Vibrio cholerae serogroep O1 bij volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar die endemische/epidemische gebieden zullen bezoeken.

Het gebruik van Dukoral moet worden bepaald op basis van officiële aanbevelingen, rekening houdend met rekening houden met de variabiliteit van de epidemiologie en het risico op het oplopen van ziekten in verschillende geografische gebieden en reisomstandigheden.

Dukoral mag de standaard beschermende maatregelen niet vervangen. In geval van diarree moeten rehydratatiemaatregelen worden getroffen.

Wat is Dukoral?

Dukoral is een vaccin dat via de mond wordt toegediend. Het is verkrijgbaar als suspensie in een fles, samen met bruisgranulaat in een sachet. De korrels worden vóór inname opgelost in water en gemengd met het vaccin.

Het vaccin bevat vier verschillende geïnactiveerde stammen (types) van de bacterie Vibrio cholerae (V. cholerae ) serotype O1, en een deel van een toxine uit een van deze stammen als werkzame stoffen.

Waar wordt Dukoral voor gebruikt?

Dukoral wordt gebruikt om te beschermen tegen cholera ( een zeer ernstige ziekte veroorzaakt door V. cholerae, die wordt opgelopen door besmet voedsel of water en ernstige diarree veroorzaakt). Dukoral wordt gebruikt bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf twee jaar die gebieden met een hoog risico bezoeken. Dukoral moet worden toegediend volgens de officiële aanbevelingen, waarbij rekening moet worden gehouden met de plaats waar cholera wordt aangetroffen en met het risico om de ziekte op te lopen. Dukoral mag de standaard beschermende maatregelen tegen cholera, inclusief advies over voeding en hygiëne, niet vervangen.

Het vaccin is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Dukoral gebruikt?

Bij volwassenen en kinderen vanaf zes jaar wordt Dukoral toegediend in twee doses, met een tussenpoos van één tot zes weken. Kinderen tussen twee en zes jaar moeten drie doses krijgen, met een interval van één tot zes weken tussen elke dosis. De cursus moet minimaal één week vóór mogelijke blootstelling aan cholera worden afgerond. Voor een continue bescherming tegen cholera wordt een enkele boosterdosis aanbevolen binnen twee jaar voor mensen vanaf zes jaar, en binnen zes maanden voor kinderen tussen twee en zes jaar. De kuur moet worden herhaald bij volwassenen die binnen twee jaar geen booster hebben gekregen en bij kinderen die niet binnen zes maanden een booster hebben gekregen.

Het vaccin wordt samengesteld door de korrels op te lossen in een glas water om bereid een bruisende (bruisende) oplossing en voeg de inhoud van de fles toe. Eenmaal bereid, moet de suspensie binnen twee uur worden gedronken. Voedsel, drank en andere via de mond ingenomen medicijnen moeten worden vermeden gedurende één uur vóór en één uur na elke dosis Dukoral.

Hoe werkt Dukoral?

Dukoral is een vaccin. Vaccins werken door het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) te ‘leren’ hoe het zichzelf tegen een ziekte kan beschermen. Dukoral bevat kleine hoeveelheden geïnactiveerde (gedode) cholerabacteriën en een deel van het choleratoxine dat de ‘B-subeenheid’ wordt genoemd. Deze subeenheid is op zichzelf niet giftig. Wanneer iemand het vaccin krijgt, herkent het immuunsysteem de bacteriën en het toxine en maakt het er antilichamen tegen. In de toekomst zal het immuunsysteem sneller antistoffen kunnen aanmaken als het wordt blootgesteld aan de cholerabacterie. Deze antilichamen helpen beschermen tegen cholera door te voorkomen dat bacteriën en gifstoffen zich aan de wanden van de darmen hechten en de lichaamscellen binnendringen.

Hoe is Dukoral onderzocht?

Omdat Dukoral wordt sinds 1991 in Zweden gebruikt. Het bedrijf presenteerde de resultaten van drie belangrijke onderzoeken die al waren uitgevoerd om het gebruik van Dukoral te ondersteunen. Het bedrijf presenteerde ook gegevens uit de gepubliceerde literatuur.

Bij de drie hoofdonderzoeken waren in totaal bijna 113.000 mensen betrokken. In alle drie de onderzoeken werd Dukoral, toegediend in twee of drie doses, vergeleken met placebo (een schijnvaccin). De onderzoeken vonden plaats in gebieden waar cholera voorkomt. Bij de eerste studie waren meer dan 89.000 mensen in Bangladesh betrokken en werd Dukoral vergeleken met hetzelfde vaccin zonder het toxine en met een placebo. In deze studie werd Dukoral gemaakt met behulp van choleratoxine geëxtraheerd uit cholerabacteriën in plaats van het nieuwere recombinante toxine. In de andere twee onderzoeken werd Dukoral (dat recombinant choleratoxine bevat) vergeleken met placebo bij ruim 22.000 mensen in Peru. De mensen in het laatste onderzoek kregen 10 tot 12 maanden later ook een boosterdosis.

In alle drie de onderzoeken was de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid de ‘beschermende effectiviteit’ van het vaccin, berekend door het aantal mensen in de onderzoeken die cholera ontwikkelden na het krijgen van Dukoral en na het krijgen van een placebo.

Er werd verder onderzoek gedaan om aan te tonen dat Dukoral antilichamen kon aanmaken bij mensen die niet afkomstig zijn uit gebieden waar cholera voorkomt. Het bedrijf presenteerde ook informatie over het gebruik van Dukoral voor de preventie van een ernstige vorm van reizigersdiarree, veroorzaakt door een bacterie genaamd 'enterotoxigene Escherichia coli'.

Welke voordelen heeft Dukoral tijdens de onderzoeken laten zien?

In het onderzoek in Bangladesh bedroeg de beschermende effectiviteit van Dukoral 85% gedurende de eerste zes maanden van de follow-up. De duur van de bescherming was verschillend voor volwassenen en kinderen: zes maanden bij kinderen en twee jaar bij volwassenen. Bij volwassenen bleken twee vaccindoses even effectief te zijn als drie. In de eerste van de twee onderzoeken in Peru bedroeg de beschermende werkzaamheid van Dukoral 85% gedurende de eerste vijf maanden van de follow-up. Uit het andere onderzoek in Peru bleek dat na een boosterdosis de beschermende werkzaamheid van Dukoral tijdens het tweede jaar van de follow-up 61% bedroeg.

De gepresenteerde informatie was niet voldoende om het gebruik van Dukoral bij reizigers te ondersteunen. diarree.

Wat is het risico dat gepaard gaat met Dukoral?

Bijwerkingen van Dukoral komen niet vaak voor. De volgende bijwerkingen worden echter waargenomen bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten: hoofdpijn, diarree en buikpijn, krampen, gorgelen (gasvorming) of ongemak. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van gemelde bijwerkingen van Dukoral.

Dukoral mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor één van de werkzame stoffen of voor enig ander bestanddeel van het middel. of aan formaldehyde. Het gebruik ervan moet worden uitgesteld bij patiënten met een kortstondige ziekte die de maag of darmen aantast, of met koorts.

Waarom is Dukoral goedgekeurd?

Het CHMP merkte op dat het risico bestaat van cholera voor reguliere toeristen klein is, maar dat Dukoral van belang kan zijn voor bepaalde groepen, zoals gezondheidswerkers bij cholera-epidemieën. Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Dukoral groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Dukoral.

Overige informatie over Dukoral

De Europese Commissie heeft een vergunning voor het in de handel brengen verleend die geldig is in de hele Europese Unie voor Dukoral op 28 april 2004.

Lees voor meer informatie over de behandeling met Dukoral de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.

Andere medicijnen

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.