Dukoral

Substancja czynna: rekombinowana podjednostka B toksyny cholery / vibrio cholerae 01
Nazwa zwyczajowa: szczepionka na cholerę (inaktywowana, doustna)
Kod ATC: J07AE01
Podmiot odpowiedzialny: Valneva Szwecja AB
Substancja czynna: rekombinowana podjednostka B toksyny cholery / vibrio cholerae 01
Status: Dopuszczony
Data zezwolenia: 2004-04- 28
Obszar terapeutyczny: Szczepienia przeciw cholerze
Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki

Wskazanie do stosowania

Dukoral jest wskazany w leczeniu czynne uodpornienie przeciwko chorobie wywołanej przez Vibrio cholerae serogrupa O1 u dorosłych i dzieci od 2 roku życia, które będą odwiedzać obszary endemiczne/epidemiczne.

Stosowanie preparatu Dukoral należy ustalić na podstawie oficjalnych zaleceń, uwzględniających należy wziąć pod uwagę zmienność epidemiologii i ryzyko zarażenia chorobą w różnych obszarach geograficznych i warunkach podróżowania.

Dukoral nie powinien zastępować standardowych środków ochronnych. W przypadku biegunki należy zastosować środki nawadniające.

Co to jest Dukoral?

Dukoral to szczepionka podawana doustnie. Dostępny jest w postaci zawiesiny w butelce wraz z granulatem musującym w saszetce. Granulki rozpuszcza się w wodzie i miesza ze szczepionką przed podaniem.

Szczepionka zawiera cztery różne inaktywowane szczepy (typy) bakterii Vibrio cholerae (V. cholerae ) serotyp O1 i część toksyny jednego z tych szczepów jako substancje czynne.

W jakim celu stosuje się lek Dukoral?

Dukoral stosuje się w celu ochrony przed cholerą ( bardzo poważna choroba wywoływana przez V. cholerae, który przenosi się przez skażoną żywność lub wodę i powoduje ciężką biegunkę). Lek Dukoral stosuje się u dorosłych, młodzieży i dzieci od drugiego roku życia, którzy będą odwiedzać obszary wysokiego ryzyka. Dukoral należy podawać zgodnie z oficjalnymi zaleceniami, biorąc pod uwagę miejsce występowania cholery i ryzyko zarażenia tą chorobą. Dukoral nie powinien zastępować standardowych środków ochronnych przeciwko cholerze, w tym porad dotyczących diety i higieny.

Szczepionkę wydaje się wyłącznie na receptę.

Jak stosować Dukoral?

Dorosłym i dzieciom w wieku od 6 lat lek Dukoral podaje się w dwóch dawkach w odstępie od jednego do sześciu tygodni. Dzieci w wieku od dwóch do sześciu lat powinny otrzymać trzy dawki w odstępie od jednego do sześciu tygodni pomiędzy każdą dawką. Kurs należy ukończyć co najmniej na tydzień przed potencjalną ekspozycją na cholerę. W celu zapewnienia ciągłej ochrony przed cholerą zaleca się podanie pojedynczej dawki przypominającej w ciągu dwóch lat u osób w wieku od sześciu lat i w ciągu sześciu miesięcy u dzieci w wieku od dwóch do sześciu lat. Kurację należy powtórzyć u dorosłych, którym nie podano dawki przypominającej w ciągu dwóch lat i u dzieci, którym nie podano dawki przypominającej w ciągu sześciu miesięcy.

Szczepionkę przygotowuje się poprzez rozpuszczenie granulatu w szklance wody w celu uzyskania przygotować roztwór musujący (musujący) i dodać zawartość butelki. Przygotowaną zawiesinę należy wypić w ciągu dwóch godzin. Należy unikać jedzenia, picia i innych leków przyjmowanych doustnie na godzinę przed i godzinę po każdej dawce szczepionki Dukoral.

Jak działa Dukoral?

Dukoral jest szczepionką. Szczepionki działają poprzez „uczenie” układu odpornościowego (naturalnego systemu obronnego organizmu), jak chronić się przed chorobą. Dukoral zawiera niewielkie ilości inaktywowanych (zabitych) bakterii cholery i część toksyny cholery zwaną „podjednostką B”. Ta podjednostka sama w sobie nie jest toksyczna. Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje bakterie i toksynę i wytwarza przeciwko nim przeciwciała. W przyszłości układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytwarzać przeciwciała, gdy będzie narażony na działanie bakterii cholery. Przeciwciała te pomogą chronić przed cholerą, zapobiegając przyleganiu bakterii i toksyn do ścian jelita i przedostawaniu się do komórek organizmu.

Jak badano lek Dukoral?

Ponieważ Dukoral jest stosowany w Szwecji od 1991 r. Firma przedstawiła wyniki trzech głównych badań, które zostały już przeprowadzone w celu uzasadnienia stosowania leku Dukoral. Firma przedstawiła także dane z opublikowanej literatury.

W trzech głównych badaniach wzięło udział łącznie prawie 113 000 osób. We wszystkich trzech badaniach szczepionkę Dukoral podawaną w dwóch lub trzech dawkach porównywano z placebo (szczepionką obojętną). Badania przeprowadzono na obszarach, gdzie występuje cholera. W pierwszym badaniu wzięło udział ponad 89 000 osób w Bangladeszu i porównywano szczepionkę Dukoral z tą samą szczepionką bez toksyny i z placebo. W tym badaniu lek Dukoral wytworzono z użyciem toksyny cholery wyekstrahowanej z bakterii cholery zamiast nowszej rekombinowanej toksyny. W pozostałych dwóch badaniach lek Dukoral (zawierający rekombinowaną toksynę cholery) porównywano z placebo u ponad 22 000 osób w Peru. Osoby biorące udział w ostatnim badaniu otrzymały również dawkę przypominającą 10–12 miesięcy później.

We wszystkich trzech badaniach główną miarą skuteczności była „skuteczność ochronna” szczepionki, obliczona poprzez porównanie liczby osoby biorące udział w badaniach, u których rozwinęła się cholera po otrzymaniu leku Dukoral i po otrzymaniu placebo.

Przeprowadzono dalsze badanie, aby wykazać, że Dukoral może wytwarzać przeciwciała u osób, które nie pochodzą z obszarów, gdzie występuje cholera. Firma przedstawiła także informacje dotyczące stosowania preparatu Dukoral w zapobieganiu ciężkiemu rodzajowi biegunki podróżnych wywołanej przez bakterię zwaną „enterotoksyczną Escherichia coli”.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Dukoral wykazały w badaniach?

W badaniu przeprowadzonym w Bangladeszu skuteczność ochronna leku Dukoral wyniosła 85% w ciągu pierwszych sześciu miesięcy obserwacji. Długość ochrony była różna w przypadku dorosłych i dzieci i trwała sześć miesięcy u dzieci i dwa lata u dorosłych. Wykazano, że u dorosłych dwie dawki szczepionki są tak samo skuteczne jak trzy. W pierwszym z dwóch badań przeprowadzonych w Peru skuteczność ochronna leku Dukoral wyniosła 85% w ciągu pierwszych pięciu miesięcy obserwacji. Drugie badanie przeprowadzone w Peru wykazało, że po podaniu dawki przypominającej skuteczność ochronna preparatu Dukoral w drugim roku obserwacji wyniosła 61%.

Przedstawione informacje nie były wystarczające, aby uzasadnić stosowanie leku Dukoral u osób podróżujących biegunka.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Dukoral?

Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Dukoral nie są częste. Jednakże następujące działania niepożądane występują u 1 do 10 pacjentów na 1000: ból głowy, biegunka i ból brzucha, skurcze, bulgotanie (gaz) lub dyskomfort. Pełna lista działań niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu leku Dukoral znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Nie należy stosować leku Dukoral u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na którąkolwiek substancję czynną lub którykolwiek składnik preparatu lub do formaldehydu. Należy odłożyć jego zastosowanie u pacjentów z krótkotrwałą chorobą żołądka lub jelit albo z gorączką.

Dlaczego zatwierdzono produkt Dukoral?

CHMP zauważył, że ryzyko cholery dla zwykłych turystów jest niewielka, ale Dukoral może być ważny dla niektórych grup, takich jak pracownicy służby zdrowia podczas epidemii cholery. Komitet uznał, że korzyści ze stosowania leku Dukoral przewyższają ryzyko i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.

Inne informacje o leku Dukoral

Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej dla Dukoral w dniu 28 kwietnia 2004 r.

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia lekiem Dukoral należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (również częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.