Dukoral

Substância Ativa: subunidade B da toxina recombinante da cólera / vibrio cholerae 01
Nome comum: vacina contra cólera (inativada, oral)
Código ATC: J07AE01
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Valneva Suécia AB
Substância Ativa: subunidade B da toxina da cólera recombinante / vibrio cholerae 01
Status: Autorizado
Data de Autorização: 2004-04- 28
Área Terapêutica: Imunização contra Cólera
Grupo Farmacoterapêutico: Vacinas

Indicação terapêutica

Dukoral é indicado para imunização activa contra a doença causada por Vibrio cholerae serogrupo O1 em adultos e crianças a partir dos 2 anos de idade que irão visitar áreas endémicas/epidémicas.

A utilização de Dukoral deve ser determinada com base em recomendações oficiais tendo em conta considere a variabilidade da epidemiologia e o risco de contrair doenças em diferentes áreas geográficas e condições de viagem.

Dukoral não deve substituir as medidas de proteção padrão. Em caso de diarreia devem ser instituídas medidas de reidratação.

O que é Dukoral?

Dukoral é uma vacina administrada por via oral. Está disponível na forma de suspensão num frasco juntamente com grânulos efervescentes numa saqueta. Os grânulos são dissolvidos em água e misturados com a vacina antes da ingestão.

A vacina contém quatro cepas (tipos) inativados diferentes da bactéria Vibrio cholerae (V. cholerae ) sorotipo O1 e parte de uma toxina de uma dessas cepas como substâncias ativas.

Para que é usado Dukoral?

Dukoral é usado para proteger contra a cólera ( uma doença muito grave causada por V. cholerae, que é contraída através de alimentos ou água contaminados e causa diarreia grave). O Dukoral é utilizado em adultos, adolescentes e crianças a partir dos dois anos de idade que irão visitar áreas de alto risco. Dukoral deve ser administrado de acordo com as recomendações oficiais, tendo em conta o local onde a cólera é detectada e o risco de contrair a doença. Dukoral não deve substituir as medidas de proteção padrão contra a cólera, incluindo conselhos sobre dieta e higiene.

A vacina só pode ser obtida mediante receita médica.

Como é utilizado o Dukoral?

Em adultos e crianças a partir dos seis anos de idade, Dukoral é administrado em duas doses, com um a seis semanas de intervalo. Crianças com idade entre dois e seis anos devem receber três doses, com intervalo de uma a seis semanas entre cada dose. O curso deve ser concluído pelo menos uma semana antes da potencial exposição à cólera. Para uma protecção contínua contra a cólera, recomenda-se uma dose única de reforço no prazo de dois anos para pessoas a partir dos seis anos de idade, e no prazo de seis meses para crianças com idades compreendidas entre os dois e os seis anos. O curso deve ser repetido em adultos que não receberam reforço dentro de dois anos e em crianças que não receberam reforço dentro de seis meses.

A vacina é preparada dissolvendo os grânulos em um copo de água para preparar uma solução efervescente (com gás) e adicionar o conteúdo do frasco. Depois de preparada, a suspensão deve ser bebida em até duas horas. Alimentos, bebidas e outros medicamentos tomados por via oral devem ser evitados uma hora antes e uma hora depois de cada dose de Dukoral.

Como funciona o Dukoral?

Dukoral é uma vacina. As vacinas funcionam “ensinando” o sistema imunitário (as defesas naturais do corpo) a proteger-se contra uma doença. Dukoral contém pequenas quantidades de bactérias da cólera inativadas (mortas) e uma parte da toxina da cólera chamada “subunidade B”. Esta subunidade não é tóxica por si só. Quando uma pessoa recebe a vacina, o sistema imunológico reconhece a bactéria e a toxina e produz anticorpos contra elas. No futuro, o sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente quando for exposto à bactéria da cólera. Esses anticorpos ajudarão a proteger contra a cólera, evitando que as bactérias e as toxinas se fixem nas paredes do intestino e entrem nas células do corpo.

Como o Dukoral foi estudado?

Porque O Dukoral é utilizado na Suécia desde 1991, a empresa apresentou os resultados de três estudos principais já realizados para apoiar a utilização do Dukoral. A empresa também apresentou dados da literatura publicada.

Os três estudos principais envolveram um total de quase 113 mil pessoas. Nos três estudos, o Dukoral, administrado em duas ou três doses, foi comparado com um placebo (uma vacina simulada). Os estudos foram realizados em áreas onde a cólera é encontrada. O primeiro estudo envolveu mais de 89 mil pessoas no Bangladesh e comparou o Dukoral com a mesma vacina sem a toxina e com placebo. Neste estudo, o Dukoral foi produzido utilizando a toxina da cólera extraída da bactéria da cólera no lugar da toxina recombinante mais recente. Os outros dois estudos compararam o Dukoral (contendo toxina recombinante da cólera) com placebo em mais de 22.000 pessoas no Peru. As pessoas no estudo final também receberam uma dose de reforço 10 a 12 meses depois.

Em todos os três estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a “eficácia protetora” da vacina, calculada comparando o número de pessoas nos estudos que desenvolveram cólera após receberem Dukoral e após receberem placebo.

Um estudo adicional foi realizado para mostrar que Dukoral pode produzir anticorpos em pessoas que não vêm de áreas onde a cólera é encontrada. A empresa também apresentou informações sobre a utilização do Dukoral na prevenção de um tipo grave de diarreia do viajante causada por uma bactéria denominada 'Escherichia coli enterotoxigénica'.

Qual o benefício demonstrado pelo Dukoral durante os estudos?

No estudo realizado em Bangladesh, a eficácia protetora do Dukoral foi de 85% durante os primeiros seis meses de acompanhamento. A duração da proteção foi diferente para adultos e crianças, durando seis meses nas crianças e dois anos nos adultos. Em adultos, duas doses de vacina demonstraram ser tão eficazes quanto três. No primeiro dos dois estudos no Peru, a eficácia protetora do Dukoral foi de 85% durante os primeiros cinco meses de acompanhamento. O outro estudo no Peru mostrou que após uma dose de reforço, a eficácia protetora do Dukoral durante o segundo ano de acompanhamento foi de 61%.

As informações apresentadas não foram suficientes para apoiar o uso de Dukoral em viajantes. diarréia.

Qual é o risco associado ao Dukoral?

Os efeitos colaterais do Dukoral não são comuns. No entanto, os seguintes efeitos secundários são observados em 1 a 10 doentes em cada 1.000: dores de cabeça, diarreia e dores abdominais (de barriga), cólicas, gorgolejar (gases) ou desconforto. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Dukoral, consulte o folheto informativo.

Dukoral não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) a qualquer uma das substâncias ativas, a qualquer um dos outros ingredientes. ou ao formaldeído. A sua utilização deve ser adiada em doentes com uma doença de curta duração que afecte o estômago ou o intestino, ou com febre.

Porque foi aprovado o Dukoral?

O CHMP observou que o risco O número de casos de cólera para turistas regulares é menor, mas o Dukoral pode ser importante para certos grupos, como os profissionais de saúde em epidemias de cólera. O Comité decidiu que os benefícios do Dukoral são superiores aos seus riscos e recomendou que lhe fosse concedida uma autorização de introdução no mercado.

Outras informações sobre o Dukoral

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de introdução no mercado válida em toda a União Europeia. relativo ao Dukoral em 28 de Abril de 2004.

Para mais informações sobre o tratamento com o Dukoral, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

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