Dukoral

Substanță activă: subunitatea B toxină holeric recombinantă / vibrio cholerae 01
Nume comun: vaccin holeric (inactivat, oral)
Codul ATC: J07AE01
Deținătorul autorizației de punere pe piață: Valneva Sweden AB
Substanță activă: subunitatea B toxină holeric recombinantă / vibrio cholerae 01
Stare: Autorizat
Data autorizației: 2004-04- 28
Zona terapeutică: Imunizare împotriva holerei
Grupa farmacoterapeutică: Vaccinuri

Indicație terapeutică

Dukoral este indicat pentru imunizarea activă împotriva bolilor cauzate de Vibrio cholerae serogrupul O1 la adulții și copiii de la vârsta de 2 ani care vor vizita zone endemice/epidemice.

Utilizarea Dukoral trebuie determinată pe baza recomandărilor oficiale, luând în considerare luând în considerare variabilitatea epidemiologiei și riscul de a contracta boli în diferite zone geografice și condiții de călătorie.

Dukoral nu ar trebui să înlocuiască măsurile de protecție standard. În caz de diaree trebuie instituite măsuri de rehidratare.

Ce este Dukoral?

Dukoral este un vaccin care se administrează pe cale orală. Este disponibil sub formă de suspensie într-o sticlă împreună cu granule efervescente într-un plic. Granulele sunt dizolvate în apă și amestecate cu vaccinul înainte de administrare.

Vaccinul conține patru tulpini (tipuri) diferite inactivate ale bacteriei Vibrio cholerae (V. cholerae). ) serotipul O1 și o parte dintr-o toxină dintr-una dintre aceste tulpini ca substanțe active.

Pentru ce se utilizează Dukoral?

Dukoral este utilizat pentru a proteja împotriva holerei ( o boală foarte gravă cauzată de V. cholerae, care este capturată din alimente sau apă contaminate și provoacă diaree severă). Dukoral este utilizat la adulți, adolescenți și copii de la vârsta de doi ani care vor vizita zone cu risc ridicat. Dukoral trebuie administrat conform recomandărilor oficiale, ținând cont de locul în care se găsește holera și de riscul de a contracta boala. Dukoral nu trebuie să înlocuiască măsurile standard de protecție împotriva holerei, inclusiv sfaturi privind dietă și igienă.

Vaccinul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.

Cum se utilizează Dukoral?

La adulți și copii de la vârsta de șase ani, Dukoral se administrează în două doze, la distanță de una până la șase săptămâni. Copiii cu vârsta cuprinsă între doi și șase ani trebuie să primească trei doze, cu un interval de una până la șase săptămâni între fiecare doză. Cursul trebuie finalizat cu cel puțin o săptămână înainte de expunerea potențială la holeră. Pentru o protecție continuă împotriva holerei, se recomandă o singură doză de rapel în termen de doi ani pentru persoanele cu vârsta de la șase ani și în termen de șase luni pentru copiii cu vârsta cuprinsă între doi și șase ani. Cursul trebuie repetat la adulții cărora nu li s-a administrat un rapel în decurs de doi ani și la copiii cărora nu li s-a administrat un rapel în decurs de șase luni.

Vaccinul este alcătuit prin dizolvarea granulelor într-un pahar cu apă pentru se prepară o soluție efervescentă (spumantă) și se adaugă conținutul sticlei. Odată pregătită, suspensia trebuie băută în două ore. Alimentele, băuturile și alte medicamente administrate pe cale orală trebuie evitate cu o oră înainte și o oră după fiecare doză de Dukoral.

Cum acționează Dukoral?

Dukoral este un vaccin. Vaccinurile funcționează „învățând” sistemul imunitar (apărările naturale ale organismului) cum să se protejeze împotriva unei boli. Dukoral conține cantități mici de bacterii holerice inactivate (ucise) și o parte a toxinei holerice numită „subunitatea B”. Această subunitate nu este toxică în sine. Când unei persoane i se administrează vaccinul, sistemul imunitar recunoaște bacteriile și toxina și produce anticorpi împotriva acestora. În viitor, sistemul imunitar va putea produce anticorpi mai rapid atunci când este expus la bacteriile holerei. Acești anticorpi vor ajuta la protejarea împotriva holerei, împiedicând bacteriile și toxinele să se atașeze de pereții intestinului și să intre în celulele organismului.

Cum a fost studiat Dukoral?

Deoarece Dukoral este utilizat în Suedia din 1991, compania a prezentat rezultatele a trei studii principale care au fost deja efectuate pentru a sprijini utilizarea Dukoral. Compania a prezentat și date din literatura publicată.

Cele trei studii principale au implicat un total de aproape 113.000 de persoane. În toate cele trei studii, Dukoral, administrat în două sau trei doze, a fost comparat cu placebo (un vaccin inactiv). Studiile au avut loc în zone în care se găsește holera. Primul studiu a implicat peste 89.000 de persoane din Bangladesh și a comparat Dukoral cu același vaccin fără toxină și cu placebo. În acest studiu, Dukoral a fost făcut folosind toxină holeră extrasă din bacteriile holerei în locul noii toxine recombinate. Celelalte două studii au comparat Dukoral (conținând toxină holeric recombinantă) cu placebo la peste 22.000 de persoane din Peru. Persoanele din studiul final au primit, de asemenea, o doză de rapel 10 până la 12 luni mai târziu.

În toate cele trei studii, principala măsură a eficacității a fost „eficacitatea de protecție” a vaccinului, calculată prin compararea numărului de persoanele din studii care au dezvoltat holera după ce au primit Dukoral și după ce au primit placebo.

A fost efectuat un studiu suplimentar pentru a demonstra că Dukoral ar putea produce anticorpi la persoanele care nu provin din zonele în care se găsește holera. Compania a prezentat, de asemenea, informații despre utilizarea Dukoral pentru prevenirea unui tip sever de diaree de călătorie cauzată de o bacterie numită „Escherichia coli enterotoxigenă”.

Ce beneficii a arătat Dukoral în timpul studiilor?

În studiul din Bangladesh, eficacitatea protectoare a Dukoral a fost de 85% în primele șase luni de urmărire. Durata protecției a fost diferită pentru adulți și pentru copii, durand șase luni la copii și doi ani la adulți. La adulți, două doze de vaccin s-au dovedit a fi la fel de eficiente ca trei. În primul dintre cele două studii din Peru, eficacitatea protectoare a Dukoral a fost de 85% în primele cinci luni de urmărire. Celălalt studiu din Peru a arătat că, după o doză de rapel, eficacitatea protectoare a Dukoral în timpul celui de-al doilea an de urmărire a fost de 61%.

Informațiile prezentate nu au fost suficiente pentru a susține utilizarea Dukoral în tratamentul călătorilor. diaree.

Care este riscul asociat cu Dukoral?

Efectele secundare cu Dukoral nu sunt frecvente. Cu toate acestea, următoarele reacții adverse sunt observate la 1 până la 10 pacienți din 1.000: dureri de cap, diaree și dureri abdominale (de burtă), crampe, gâfâituri (gaze) sau disconfort. Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate cu Dukoral, consultați prospectul.

Dukoral nu trebuie utilizat la persoanele care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la oricare dintre substanțele active, la oricare dintre celelalte componente. sau la formaldehidă. Utilizarea acestuia trebuie amânată la pacienții cu o boală de scurtă durată care afectează stomacul sau intestinul sau cu febră.

De ce a fost aprobat Dukoral?

CHMP a remarcat că riscul de holeră pentru turiștii obișnuiți este minor, dar că Dukoral ar putea fi important pentru anumite grupuri, cum ar fi lucrătorii din domeniul sănătății în epidemiile de holeră. Comitetul a decis că beneficiile Dukoral sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat să i se acorde autorizație de introducere pe piață.

Alte informații despre Dukoral

Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. pentru Dukoral la 28 aprilie 2004.

Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Dukoral, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.

Alte medicamente

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.