Dukoral

Активное вещество: субъединица В рекомбинантного холерного токсина / холерный вибрион 01
Общее название: вакцина против холеры (инактивированная, пероральная)
Код АТХ: J07AE01
Владелец регистрационного удостоверения: Valneva Швеция AB
>Активное вещество: субъединица рекомбинантного холерного токсина B / холерный вибрион 01
Статус: Разрешено
Дата разрешения: 2004-04- 28
Область применения: Иммунизация против холеры
Фармакотерапевтическая группа: Вакцины

Терапевтические показания

Дукорал показан при активная иммунизация против заболевания, вызванного холерным вибрионом серогруппы О1, у взрослых и детей от 2 лет, которые будут посещать эндемичные/эпидемические зоны.

Применение Дукорала должно определяться на основании официальных рекомендаций с учетом учитывать изменчивость эпидемиологии и риск заражения заболеванием в разных географических регионах и условиях путешествия.

Дукорал не должен заменять стандартные меры защиты. В случае диареи следует принять меры регидратации.

Что такое Дукорал?

Дукорал — это вакцина, которую вводят перорально. Выпускается в виде суспензии во флаконе вместе с шипучими гранулами в пакетике. Гранулы растворяют в воде и смешивают с вакциной перед приемом.

Вакцина содержит четыре различных инактивированных штамма (типа) бактерии Vibrio cholerae (V. cholerae ) серотип О1 и часть токсина одного из этих штаммов в качестве активных веществ.

Для чего применяют Дукорал?

Дукорал применяют для защиты от холеры ( очень серьезное заболевание, вызываемое V. cholerae, которое передается через зараженную пищу или воду и вызывает тяжелую диарею). Дукорал применяют у взрослых, подростков и детей от двух лет, которые будут посещать зоны повышенного риска. Дукорал следует назначать согласно официальным рекомендациям с учетом места обнаружения холеры и риска заражения этим заболеванием. Дукорал не должен заменять стандартные меры защиты от холеры, включая рекомендации по диете и гигиене.

Вакцину можно приобрести только по рецепту.

Как используется Дукорал?

Взрослым и детям от шести лет Дукорал назначают в виде двух доз с интервалом от одной до шести недель. Детям в возрасте от двух до шести лет следует получать три дозы с интервалом от одной до шести недель между каждой дозой. Курс следует пройти как минимум за неделю до потенциального заражения холерой. Для постоянной защиты от холеры рекомендуется однократная ревакцинация в течение двух лет для людей от шести лет и в течение шести месяцев для детей в возрасте от двух до шести лет. Курс следует повторить взрослым, которым не делали ревакцинацию в течение двух лет, и детям, которым не делали ревакцинацию в течение шести месяцев.

Вакцина изготавливается путем растворения гранул в стакане воды до приготовить шипучий (игристый) раствор и добавить содержимое флакона. После приготовления суспензию следует выпить в течение двух часов. Следует избегать еды, питья и других лекарств, принимаемых внутрь, за один час до и один час после каждой дозы Дукорала.

Как действует Дукорал?

Дукорал — это вакцина. Вакцины «обучают» иммунную систему (естественную защиту организма) тому, как защититься от болезни. Дукорал содержит небольшое количество инактивированных (убитых) бактерий холеры и часть холерного токсина, называемую «субъединицей B». Эта субъединица сама по себе не токсична. Когда человеку вводят вакцину, иммунная система распознает бактерии и токсин и вырабатывает против них антитела. В будущем иммунная система сможет быстрее вырабатывать антитела при воздействии бактерий холеры. Эти антитела помогут защититься от холеры, предотвращая прикрепление бактерий и токсинов к стенкам кишечника и попаданию в клетки организма.

Как изучался Дукорал?

Потому что Дукорал используется в Швеции с 1991 года, компания представила результаты трех основных исследований, которые уже были проведены для поддержки использования Дукорала. Компания также представила данные из опубликованной литературы.

В трех основных исследованиях приняли участие в общей сложности почти 113 000 человек. Во всех трех исследованиях Дукорал, вводимый в виде двух или трех доз, сравнивался с плацебо (фиктивной вакциной). Исследования проводились в районах, где обнаружена холера. В первом исследовании приняли участие более 89 000 человек в Бангладеш и сравнивали Дукорал с той же вакциной без токсина и с плацебо. В этом исследовании Дукорал был изготовлен с использованием холерного токсина, выделенного из бактерий холеры, вместо нового рекомбинантного токсина. В двух других исследованиях Дукорал (содержащий рекомбинантный холерный токсин) сравнивали с плацебо у более чем 22 000 человек в Перу. Участники финального исследования также получили ревакцинацию через 10–12 месяцев.

Во всех трех исследованиях основным показателем эффективности была «защитная эффективность» вакцины, рассчитываемая путем сравнения количества люди, участвовавшие в исследованиях, у которых развилась холера после приема Дукорала и после приема плацебо.

Было проведено дальнейшее исследование, чтобы показать, что Дукорал может вырабатывать антитела у людей, которые не приехали из районов, где обнаружена холера. Компания также представила информацию об использовании Дукорала для профилактики тяжелой формы диареи путешественников, вызванной бактерией под названием «энтеротоксигенная кишечная палочка».

Какую пользу показал Дукорал в ходе исследований?

В исследовании, проведенном в Бангладеш, защитная эффективность Дукорала составила 85% в течение первых шести месяцев наблюдения. Продолжительность защиты была разной для взрослых и детей: шесть месяцев у детей и два года у взрослых. Было показано, что у взрослых две дозы вакцины столь же эффективны, как и три. В первом из двух исследований в Перу защитная эффективность Дукорала составила 85% в течение первых пяти месяцев наблюдения. Другое исследование, проведенное в Перу, показало, что после ревакцинации защитная эффективность Дукорала в течение второго года наблюдения составила 61%.

Представленной информации было недостаточно для обоснования использования Дукорала у путешественников. диарея.

Каков риск, связанный с Дукоралом?

Побочные эффекты при приеме Дукорала встречаются нечасто. Однако следующие побочные эффекты наблюдаются у 1–10 пациентов из 1000: головная боль, диарея и боль в животе, судороги, бульканье (газы) или дискомфорт. Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось при применении Дукорала, см. в листке-вкладыше.

Дукорал не следует применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к любому из активных веществ или к любому из других ингредиентов. или формальдегиду. Его использование следует отложить у пациентов с кратковременным заболеванием желудка или кишечника или с лихорадкой.

Почему был одобрен Дукорал?

CHMP отметил, что риск заболеваемость холерой среди обычных туристов незначительна, но Дукорал может быть важен для определенных групп, например, для медицинских работников во время эпидемий холеры. Комитет решил, что польза от Дукорала превышает его риски, и рекомендовал дать ему разрешение на продажу.

Другая информация о Дукорале

Европейская комиссия выдала регистрационное удостоверение, действительное на всей территории Европейского Союза. для Дукорала от 28 апреля 2004 г.

Для получения дополнительной информации о лечении Дукоралом прочтите листовку на упаковке (также являющуюся частью EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Другие препараты

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.