Dukoral

Aktif Madde: rekombinant kolera toksin B alt birimi / vibrio cholerae 01
Ortak Ad: kolera aşısı (inaktif, oral)
ATC Kodu: J07AE01
Pazarlama Yetki Sahibi: Valneva İsveç AB
Etkin Madde: rekombinant kolera toksin B alt birimi / vibrio cholerae 01
Durumu: Yetkili
Yetki Tarihi: 2004-04- 28
Terapötik Alan: Kolera Aşılaması
Farmakoterapötik Grup: Aşılar

Terapötik endikasyon

Dukoral aşağıdaki durumlarda endikedir: Endemik/salgın bölgeleri ziyaret edecek yetişkinlerde ve 2 yaşından büyük çocuklarda Vibrio cholerae serogrup O1'in neden olduğu hastalığa karşı aktif aşılama.

Dukoral kullanımı, aşağıdaki hususlar dikkate alınarak resmi öneriler temel alınarak belirlenmelidir: epidemiyolojinin değişkenliğini ve farklı coğrafi bölgelerde ve seyahat koşullarında hastalığa yakalanma riskini göz önünde bulundurun.

Dukoral standart koruyucu önlemlerin yerine geçmemelidir. İshal durumunda rehidrasyon önlemleri alınmalıdır.

Dukoral nedir?

Dukoral ağız yoluyla verilen bir aşıdır. Bir poşet içinde efervesan granüllerle birlikte bir şişede süspansiyon halinde mevcuttur. Granüller suda eritilir ve alınmadan önce aşı ile karıştırılır.

Aşı, Vibrio cholerae (V. cholerae) bakterisinin dört farklı inaktive edilmiş suşu (tipi) içerir. ) serotip O1 ve bu suşlardan birindeki toksinin bir kısmı aktif madde olarak kullanılır.

Dukoral ne için kullanılır?

Dukoral koleraya karşı koruma sağlamak için kullanılır ( kontamine yiyecek veya sudan bulaşan ve şiddetli ishale neden olan V. cholerae'nin neden olduğu çok ciddi bir hastalıktır. Dukoral, yüksek riskli bölgeleri ziyaret edecek yetişkinlerde, ergenlerde ve iki yaşından büyük çocuklarda kullanılır. Dukoral, koleranın bulunduğu yer ve hastalığa yakalanma riski dikkate alınarak resmi tavsiyelere göre verilmelidir. Dukoral, diyet ve hijyen tavsiyeleri de dahil olmak üzere koleraya karşı standart koruyucu önlemlerin yerine geçmemelidir.

Aşı yalnızca reçeteyle alınabilir.

Dukoral nasıl kullanılır?

Yetişkinlerde ve altı yaşından büyük çocuklarda Dukoral, bir ila altı hafta arayla iki doz halinde verilir. İki ila altı yaş arasındaki çocuklar, her doz arasında bir ila altı hafta arayla üç doz almalıdır. Kurs, koleraya maruz kalma olasılığından en az bir hafta önce tamamlanmalıdır. Koleraya karşı sürekli koruma için, altı yaşından itibaren iki yıl içinde, iki-altı yaş arası çocuklarda ise altı ay içinde tek bir rapel doz önerilmektedir. İki yıl içinde rapel verilmeyen yetişkinlerde ve altı ay içinde rapel verilmeyen çocuklarda kür tekrarlanmalıdır.

Aşı, granüllerin bir bardak su içinde eritilmesiyle hazırlanır. efervesan (köpüklü) bir solüsyon hazırlayın ve şişenin içeriğini ekleyin. Süspansiyon hazırlandıktan sonra iki saat içinde içilmelidir. Her Dukoral dozundan bir saat önce ve bir saat sonra ağızdan alınan yiyecek, içecek ve diğer ilaçlardan kaçınılmalıdır.

Dukoral nasıl etki eder?

Dukoral bir aşıdır. Aşılar, bağışıklık sistemine (vücudun doğal savunması) kendisini bir hastalığa karşı nasıl koruyacağını "öğreterek" çalışır. Dukoral, az miktarda inaktive edilmiş (öldürülmüş) kolera bakterisi ve kolera toksininin "B alt birimi" adı verilen bir kısmını içerir. Bu alt birim tek başına toksik değildir. Bir kişiye aşı yapıldığında bağışıklık sistemi bakteriyi ve toksini tanır ve bunlara karşı antikorlar üretir. Gelecekte bağışıklık sistemi kolera bakterisine maruz kaldığında daha hızlı antikor üretebilecek. Bu antikorlar, bakterilerin ve toksinlerin bağırsak duvarlarına tutunmasını ve vücut hücrelerine girmesini önleyerek koleraya karşı korunmaya yardımcı olacaktır.

Dukoral nasıl araştırıldı?

Çünkü Dukoral İsveç'te 1991'den beri kullanılıyor; şirket, Dukoral kullanımını desteklemek amacıyla halihazırda yürütülen üç ana çalışmanın sonuçlarını sundu. Şirket ayrıca yayınlanmış literatürden veriler de sundu.

Üç ana çalışma toplamda yaklaşık 113.000 kişiyi içeriyordu. Her üç çalışmada da iki veya üç doz olarak verilen Dukoral, plaseboyla (sahte aşı) karşılaştırıldı. Çalışmalar koleranın görüldüğü bölgelerde gerçekleştirildi. İlk çalışma Bangladeş'te 89.000'den fazla kişiyi içeriyordu ve Dukoral'ı aynı toksin içermeyen aşı ve plasebo ile karşılaştırdı. Bu çalışmada Dukoral, yeni rekombinant toksin yerine kolera bakterisinden ekstrakte edilen kolera toksini kullanılarak yapıldı. Diğer iki çalışma Peru'da 22.000'den fazla kişide Dukoral'ı (rekombinant kolera toksini içeren) plaseboyla karşılaştırdı. Son çalışmadaki kişilere de 10 ila 12 ay sonra bir takviye dozu uygulandı.

Her üç çalışmada da etkililiğin ana ölçüsü, aşının "koruyucu etkinliği" idi ve aşının aşılanan kişi sayısı karşılaştırılarak hesaplandı. çalışmalarda Dukoral aldıktan sonra ve plasebo aldıktan sonra kolera gelişen kişiler.

Dukoral'ın kolera bulunan bölgelerden gelmeyen kişilerde de antikor üretebildiğini göstermek için başka bir çalışma yapıldı. Şirket ayrıca Dukoral'ın 'enterotoksijenik Escherichia coli' adı verilen bir bakterinin neden olduğu ciddi tipte seyahat ishalinin önlenmesi için Dukoral kullanımına ilişkin bilgiler de sundu.

Dukoral'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Bangladeş'teki çalışmada Dukoral'ın koruyucu etkinliği ilk altı aylık takipte %85 idi. Koruma süresi yetişkinler ve çocuklar için farklıydı; çocuklarda altı ay, yetişkinlerde ise iki yıl sürüyordu. Yetişkinlerde iki aşı dozunun üç doz kadar etkili olduğu gösterildi. Peru'da yapılan iki çalışmanın ilkinde Dukoral'ın koruyucu etkinliği ilk beş aylık takipte %85 idi. Peru'da yapılan diğer çalışma, takviye dozundan sonra Dukoral'ın ikinci takip yılındaki koruyucu etkinliğinin %61 olduğunu gösterdi.

Sunulan bilgiler Dukoral'ın seyahat edenlerde kullanımını desteklemek için yeterli değildi. ishal.

Dukoral ile ilişkili risk nedir?

Dukoral'ın yan etkileri yaygın değildir. Ancak 1.000 hastada 1 ile 10 arasında aşağıdaki yan etkiler görülür: baş ağrısı, ishal ve karın (karın) ağrısı, kramplar, guruldama (gaz) veya rahatsızlık. Dukoral ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için kullanma talimatına bakın.

Dukoral, aktif maddelerden herhangi birine veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlılığı (alerjisi) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır. veya formaldehite. Mide veya bağırsağı etkileyen kısa süreli hastalığı olan veya ateşi olan hastalarda kullanımı ertelenmelidir.

Dukoral neden onaylandı?

CHMP, riskin Düzenli turistler için kolera vakası önemsizdir, ancak Dukoral'ın kolera salgınındaki sağlık çalışanları gibi belirli gruplar için önemli olabileceği belirtiliyor. Komite, Dukoral'ın faydalarının risklerinden daha ağır olduğuna karar verdi ve ona pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.

Dukoral hakkında diğer bilgiler

Avrupa Komisyonu, Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi. 28 Nisan 2004'te Dukoral için.

Dukoral tedavisine ilişkin daha fazla bilgi için kullanma talimatını okuyun (aynı zamanda EPAR'ın bir parçasıdır) veya doktorunuzla veya eczacınızla iletişime geçin.

Diğer uyuşturucular

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.