Dukoral

Діюча речовина: субодиниця B рекомбінантного холерного токсину / холерний вібріон 01
Загальна назва: вакцина проти холери (інактивована, пероральна)
Код ATC: J07AE01
Власник реєстраційного посвідчення: Valneva Sweden AB
Діюча речовина: субодиниця B рекомбінантного холерного токсину / холерний вібріон 01
Статус: Авторизовано
Дата авторизації: 2004-04- 28
Терапевтична область: Імунізація проти холери
Фармакотерапевтична група: Вакцини

Терапевтичні показання

Дукорал показаний для активна імунізація проти захворювання, спричиненого Vibrio cholerae серогрупи О1, у дорослих та дітей віком від 2 років, які відвідуватимуть ендемічні/епідемічні райони.

Застосування Дукоралу слід визначати на основі офіційних рекомендацій з урахуванням враховуючи варіабельність епідеміології та ризик зараження хворобою в різних географічних районах та умовах подорожі.

Дукорал не повинен замінювати стандартні захисні заходи. У разі діареї необхідно вжити заходів щодо регідратації.

Що таке Dukoral?

Dukoral — це вакцина, яка вводиться перорально. Випускається у вигляді суспензії у флаконі разом із шипучими гранулами в саше. Гранули розчиняють у воді та змішують із вакциною перед прийомом.

Вакцина містить чотири різні інактивовані штами (типи) бактерії Vibrio cholerae (V. cholerae ) серотип O1 і частина токсину одного з цих штамів як активні речовини.

Для чого використовується Dukoral?

Dukoral використовується для захисту від холери ( дуже серйозне захворювання, спричинене V. cholerae, яке заражається із зараженою їжею або водою та викликає сильну діарею). Дукорал застосовують дорослим, підліткам і дітям віком від двох років, які будуть відвідувати зони підвищеного ризику. Дукорал слід призначати відповідно до офіційних рекомендацій, враховуючи місце виявлення холери та ризик зараження нею. Dukoral не повинен замінювати стандартні засоби захисту від холери, включаючи поради щодо дієти та гігієни.

Вакцину можна отримати лише за рецептом.

Як застосовувати Dukoral?

Дорослим і дітям віком від шести років Дукорал призначають у дві дози з інтервалом від одного до шести тижнів. Діти віком від двох до шести років повинні отримати три дози з інтервалом від одного до шести тижнів між кожною дозою. Курс слід завершити принаймні за тиждень до потенційного контакту з холерою. Для тривалого захисту від холери рекомендована одноразова бустерна доза протягом двох років для людей віком від шести років і протягом шести місяців для дітей віком від двох до шести років. Курс слід повторити у дорослих, яким не проводили ревакцинацію протягом двох років, і у дітей, які не отримували ревакцинацію протягом шести місяців.

Вакцину готують шляхом розчинення гранул у склянці води до приготувати шипучий (газований) розчин і додати вміст пляшки. Після приготування суспензію необхідно випити протягом двох годин. Слід уникати прийому їжі, напоїв та інших ліків всередину за одну годину до та одну годину після кожної дози Dukoral.

Як діє Dukoral?

Dukoral — це вакцина. Вакцини працюють, «навчаючи» імунну систему (природний захист організму), як захищатися від хвороби. Дукорал містить невелику кількість інактивованих (убитих) холерних бактерій і частину холерного токсину, що називається «субодиницею B». Ця субодиниця сама по собі не токсична. Коли людині вводять вакцину, імунна система розпізнає бактерії та токсин і виробляє проти них антитіла. У майбутньому імунна система зможе швидше виробляти антитіла під час контакту з бактеріями холери. Ці антитіла допоможуть захиститися від холери, запобігаючи прикріпленню бактерій і токсинів до стінок кишечника та проникненню в клітини організму.

Як вивчався Dukoral?

Оскільки Dukoral використовується у Швеції з 1991 року, компанія представила результати трьох основних досліджень, які вже були проведені для підтримки використання Dukoral. Компанія також представила дані з опублікованої літератури.

У трьох основних дослідженнях взяли участь майже 113 000 осіб. У всіх трьох дослідженнях Dukoral, призначений двома або трьома дозами, порівнювали з плацебо (фіктивною вакциною). Дослідження проводилися в районах, де зустрічається холера. Перше дослідження включало понад 89 000 людей у Бангладеш і порівнювало Dukoral з такою ж вакциною без токсину та з плацебо. У цьому дослідженні Dukoral був виготовлений з використанням холерного токсину, виділеного з холерних бактерій, замість новішого рекомбінантного токсину. У двох інших дослідженнях Dukoral (містить рекомбінантний холерний токсин) порівнювали з плацебо у понад 22 000 осіб у Перу. Люди в останньому дослідженні також отримали бустерну дозу через 10-12 місяців.

У всіх трьох дослідженнях основним показником ефективності була «захисна ефективність» вакцини, розрахована шляхом порівняння кількості вакцинованих вакцин. людей у дослідженнях, у яких розвинулася холера після прийому Dukoral та після прийому плацебо.

Було проведено подальше дослідження, щоб показати, що Dukoral може виробляти антитіла у людей, які не походять з регіонів, де виявлена холера. Компанія також представила інформацію про використання Dukoral для профілактики важкого типу діареї мандрівників, спричиненої бактерією під назвою «ентеротоксигенна Escherichia coli».

Яку користь Dukoral продемонстрував під час досліджень?

У дослідженні в Бангладеш захисна ефективність Dukoral становила 85% протягом перших шести місяців спостереження. Тривалість захисту була різною для дорослих і дітей, тривала шість місяців у дітей і два роки у дорослих. У дорослих дві дози вакцини були такими ж ефективними, як і три. У першому з двох досліджень у Перу захисна ефективність Dukoral становила 85% протягом перших п'яти місяців спостереження. Інше дослідження, проведене в Перу, показало, що після бустерної дози захисна ефективність Dukoral протягом другого року спостереження становила 61%.

Наданої інформації було недостатньо, щоб підтвердити використання Dukoral у пацієнтів, які подорожують. діарея.

Який ризик пов’язаний із Dukoral?

Побічні ефекти Dukoral не є поширеними. Проте наступні побічні ефекти спостерігаються у 1–10 пацієнтів із 1000: головний біль, діарея та біль у животі, судоми, булькання (газ) або дискомфорт. Щоб отримати повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Dukoral, див. або до формальдегіду. Його застосування слід відкласти у пацієнтів із короткочасним захворюванням шлунка чи кишечника або з лихоманкою.

Чому було схвалено Dukoral?

CHMP зазначив, що ризик холери для звичайних туристів є незначним, але Dukoral може бути важливим для певних груп, наприклад, медичних працівників під час епідемії холери. Комітет вирішив, що переваги Dukoral перевищують ризики, і рекомендував отримати дозвіл на продаж.

Інша інформація про Dukoral

Європейська комісія видала дозвіл на продаж, дійсний на всій території Європейського Союзу. для Dukoral 28 квітня 2004 року.

Для отримання додаткової інформації про лікування Dukoral прочитайте листівку-вкладиш (також є частиною EPAR) або зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Інші препарати

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.