DuoTrav

Sostanza attiva: travoprost / timololo
Nome comune: travoprost/timololo
Codice ATC: S01ED51
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Novartis Europharm Limited
Sostanza attiva: travoprost / timololo
Stato: Autorizzato
Data dell'autorizzazione: 24-04-2006
Area terapeutica: Glaucoma da ipertensione oculare, ad angolo aperto
Gruppo farmacoterapeutico: Oftalmologici

Indicazione terapeutica

Diminuzione della pressione intraoculare (PIO) nell'adulto pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare che non rispondono sufficientemente ai beta-bloccanti topici o agli analoghi delle prostaglandine.

Cos'è DuoTrav?

DuoTrav è una soluzione trasparente in collirio. Contiene due principi attivi: travoprost (40 microgrammi per millilitro) e timololo (5 mg/ml).

A cosa serve DuoTrav?

DuoTrav viene utilizzato per ridurre la pressione all'interno l'occhio. È utilizzato negli adulti affetti da "glaucoma ad angolo aperto" o "ipertensione oculare" che non rispondono sufficientemente ai colliri contenenti beta-bloccanti o analoghi delle prostaglandine (altri medicinali utilizzati per queste condizioni).

Ipertensione oculare è quando la pressione nell'occhio è superiore al normale. Nel glaucoma ad angolo aperto, la pressione alta è causata dall'impossibilità di defluire i liquidi dall'occhio.

DuoTrav può essere ottenuto solo con prescrizione medica.

Come si usa DuoTrav?

La dose di DuoTrav è una goccia nell'occhio(i) affetto(i) una volta al giorno, al mattino o alla sera, ogni giorno alla stessa ora. Se si utilizza più di un tipo di collirio, ciascuno deve essere somministrato ad almeno cinque minuti di distanza.

Come funziona DuoTrav?

Quando la pressione all'interno dell'occhio aumenta, provoca danni alla retina (la membrana sensibile alla luce nella parte posteriore dell'occhio) e al nervo ottico che invia segnali dall'occhio al cervello. Ciò può provocare una grave perdita della vista e persino la cecità. Abbassando la pressione, DuoTrav riduce il rischio di danneggiare queste strutture.

DuoTrav contiene due principi attivi, travoprost e timololo, che abbassano la pressione nell'occhio in modi diversi. Travoprost è un analogo della prostaglandina (una copia artificiale della sostanza naturale prostaglandina) che agisce aumentando il drenaggio del liquido dall'occhio. Travoprost da solo è stato autorizzato nell'Unione Europea come Travatan dal 2001. Il timololo è un beta-bloccante che agisce riducendo la produzione di liquido all'interno dell'occhio. Il timololo è stato utilizzato per il trattamento del glaucoma sin dagli anni ’70. La combinazione dei due principi attivi ha un effetto additivo, riducendo la pressione all'interno dell'occhio più di quanto facciano i due medicinali presi singolarmente.

Come è stato studiato DuoTrav?

DuoTrav è stato studiato in cinque studi principali condotti su un totale di 1 482 pazienti (di età compresa tra 18 e 91 anni) affetti da glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare. Gli studi sono durati da sei settimane a 12 mesi. Uno studio ha confrontato DuoTrav assunto al mattino con DuoTrav assunto la sera. Tre studi hanno confrontato DuoTrav con travoprost e timololo somministrati da soli o insieme, ma come colliri separati. Il quinto era uno studio di 12 mesi che confrontava DuoTrav con colliri contenenti una combinazione di latanoprost (un altro analogo della prostaglandina) e timololo.

In tutti gli studi, la principale misura dell'efficacia era la variazione della pressione. all'interno dell'occhio misurato in "millimetri di mercurio" (mmHg). In un paziente affetto da glaucoma, la pressione oculare è solitamente superiore a 21 mmHg.

Quali benefici ha mostrato DuoTrav nel corso degli studi?

DuoTrav ha ridotto la pressione all'interno dell'occhio di circa un terzo in tutti gli studi (la riduzione media è stata di circa 8-10 mmHg).

DuoTrav assunto la sera si è rivelato altrettanto efficace di DuoTrav assunto al mattino. DuoTrav si è rivelato più efficace nel ridurre la pressione all'interno dell'occhio rispetto al solo timololo o al solo travoprost. Si è rivelato efficace quanto i due medicinali somministrati come colliri separati ed efficace quanto i colliri contenenti sia latanoprost che timololo.

Qual è il rischio associato a DuoTrav?

Il rischio più gli effetti indesiderati comuni di DuoTrav (osservati in più di 1 paziente su 10) sono iperemia oculare (aumento dell'afflusso di sangue all'occhio, che porta ad arrossamento) e irritazione oculare. Per l'elenco completo di tutti gli effetti indesiderati rilevati con DuoTrav, consultare il foglio illustrativo.

DuoTrav non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a travoprost, timololo (e altri beta-bloccanti), o uno qualsiasi degli altri ingredienti. DuoTrav non deve essere utilizzato in persone affette da asma o da gravi malattie polmonari o in persone con alcune patologie cardiache. Inoltre, non deve essere usato in persone affette da rinite allergica grave (infiammazione delle vie nasali causata da un'allergia) e da distrofie corneali (disturbi che causano opacizzazione della cornea, lo strato trasparente davanti all'occhio).

DuoTrav contiene benzalconio cloruro, noto per causare scolorimento delle lenti a contatto morbide. Pertanto, le persone che indossano lenti a contatto morbide devono prestare attenzione. DuoTrav può far cambiare colore (scurire) l'iride dell'occhio e ispessire, scurire o allungare le ciglia.

Perché DuoTrav è stato approvato?

Il CHMP ha deciso che i benefici di DuoTrav sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Altre informazioni su DuoTrav

La Commissione europea ha rilasciato ad Alcon Laboratories un'autorizzazione all'immissione in commercio per DuoTrav, valida in tutta l'Unione europea (Regno Unito) Limitata il 24 aprile 2006. L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per un periodo illimitato.

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