Dynastat

Wirkstoff: Parecoxib-Natrium
Allgemeiner Name: Parecoxib
ATC-Code: M01AH04
Inhaber der Marktzulassung: Pfizer Limited
Wirkstoff: Parecoxib-Natrium
Status: Zugelassen
Zulassungsdatum: 22.03.2002
Therapiegebiet: Schmerzen, postoperativ
Pharmakotherapeutische Gruppe: Entzündungshemmende und antirheumatische Produkte

Therapeutische Indikation

Zur kurzfristigen Behandlung postoperativer Schmerzen bei Erwachsenen.

Was ist Dynastat?

Dynastat ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Parecoxib enthält. Es ist als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung in Durchstechflaschen mit 20 oder 40 mg Parecoxib, mit oder ohne Lösungsmittel, erhältlich.

Wofür wird Dynastat verwendet?

Dynastat wird bei Erwachsenen zur kurzfristigen Schmerzbehandlung nach einer Operation angewendet.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Dynastat angewendet?
Dynastat wird in einer Dosis von 40 mg verabreicht, gefolgt von weiteren Dosen von 20 oder 40 mg je nach Bedarf alle sechs bis 12 Stunden, mit einer Höchstdosis von 80 mg pro Tag. Die Injektion kann schnell und direkt in eine Vene oder in eine bestehende intravenöse Leitung (ein dünner Schlauch, der in eine Vene führt) verabreicht werden, oder sie kann langsam und tief in einen Muskel verabreicht werden. Dynastat kann gleichzeitig mit Opioid-Schmerzmitteln (mit Morphin verwandte Arzneimittel) verabreicht werden.
Wie bei anderen Arzneimitteln derselben Gruppe wie Dynastat kann sich das Risiko von Herz- und Blutgefäßproblemen erhöhen höhere Dosen und längere Dauer der Dynastat-Behandlung. Es sollte die kürzestmögliche Dauer und die niedrigste wirksame Dosis von Dynastat verwendet werden.
Bei älteren Patienten mit einem Gewicht von weniger als 50 kg und bei Patienten mit mittelschweren Leberproblemen erfolgt die Behandlung mit der Hälfte der üblicherweise empfohlenen Dosis von Dynastat eine maximale Tagesdosis von 40 mg. Dynastat darf nicht bei Patienten mit schweren Leberproblemen angewendet werden. Bei Patienten mit schweren Nierenproblemen oder bei denen die Wahrscheinlichkeit einer Flüssigkeitsretention besteht, sollte die Behandlung mit der niedrigsten Dosis begonnen und die Nieren des Patienten engmaschig überwacht werden.

Wie wirkt Dynastat?

Der Wirkstoff in Dynastat, Parecoxib, ist ein „Prodrug“ von Valdecoxib. Dies bedeutet, dass es im Körper in Valdecoxib umgewandelt wird. Valdecoxib ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Arzneimittel (NSAID), das zur Arzneimittelgruppe der sogenannten „Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmer“ gehört. Es blockiert das COX-2-Enzym, was zu einer Verringerung der Produktion von Prostaglandinen führt, Substanzen, die am Entzündungsprozess beteiligt sind. Durch die Reduzierung der Produktion von Prostaglandinen trägt Dynastat dazu bei, Entzündungssymptome, einschließlich Schmerzen, zu lindern.

Wie wurde Dynastat untersucht?

Dynastat wurde an 2.582 Erwachsenen untersucht, die sich einer … unterzogen hatten Eine Vielzahl chirurgischer Eingriffe, einschließlich zahnmedizinischer, orthopädischer (Knochen), gynäkologischer oder koronarer (Herz-)Bypass-Operationen. Dynastat wurde mit Placebo (einer Scheinbehandlung) sowie mit anderen Schmerzmitteln wie Ketorolac, Morphin, Valdecoxib, Ibuprofen und Tramadol verglichen. In einigen Studien wurde auch die Auswirkung der Gabe von Dynastat auf die Verwendung von Morphin durch den Patienten zur zusätzlichen Schmerzlinderung nach der Operation untersucht. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit waren Veränderungen der von den Patienten bewerteten Schmerzwerte.

Welchen Nutzen hat Dynastat während der Studien gezeigt?

Dynastat war wirksam bei der Linderung mittelschwerer bis starker Schmerzen nach einer Betrieb. Es war im Allgemeinen wirksamer als Placebo und genauso wirksam wie andere Schmerzmittel. Es wurde auch gezeigt, dass Dynastat den Bedarf an Morphin reduziert, diese Reduzierung schien jedoch nicht mit einer Verringerung der mit Morphin verbundenen Nebenwirkungen einherzugehen.

Welches Risiko ist mit Dynastat verbunden?

Die häufigste Nebenwirkung von Dynastat (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Übelkeit. Die vollständige Liste aller im Zusammenhang mit Dynastat gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Dynastat darf nicht bei Personen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Parecoxib oder einen der anderen Inhaltsstoffe sind. Dynastat darf nicht bei Patienten angewendet werden mit:

schwerwiegenden allergischen Reaktionen auf Medikamente, insbesondere Hautreaktionen in der Vorgeschichte;

Magengeschwüren oder Blutungen im Magen oder Darm;

allergische Reaktionen wie Bronchospasmus (übermäßige und anhaltende Kontraktion der Atemwegsmuskulatur), erkältungsähnliche Symptome, Nasenpolypen, Schwellungen im Gesicht oder Nesselsucht nach der Einnahme von Aspirin oder NSAIDs, einschließlich anderer COX- 2 Hemmstoffe;

schwere Lebererkrankung;

entzündliche Darmerkrankung;

Herzinsuffizienz (eine Unfähigkeit des Herzens, ausreichend Blut durch den Körper zu pumpen), ischämische Erkrankung Herzerkrankung (Erkrankung des Herzens, die durch eine unzureichende Blutversorgung verursacht wird), periphere Arterienerkrankung (Verstopfung der Arterien in Armen oder Beinen) oder zerebrovaskuläre Erkrankung (Probleme, die die Blutgefäße im Gehirn betreffen).

Dynastat darf Frauen während der letzten drei Monate der Schwangerschaft und stillenden Frauen nicht verabreicht werden. Es darf nach einer Koronarbypass-Operation nicht angewendet werden.

Warum wurde Dynastat zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Dynastat gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Marktzulassung zu erteilen.

Weitere Informationen zu Dynastat

Die Europäische Kommission hat am 22. März 2002 eine in der gesamten Europäischen Union gültige Marktzulassung für Dynastat erteilt.

Weitere Informationen zur Behandlung mit Dynastat, lesen Sie die Packungsbeilage (auch Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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