Dynastat

Sustancia activa: parecoxib sódico
Nombre común: parecoxib
Código ATC: M01AH04
Titular de la autorización de comercialización: Pfizer Limited
Sustancia activa: parecoxib sódico
Estado: Autorizado
Fecha de autorización: 22-03-2002
Área terapéutica: Dolor Postoperatorio
Grupo Farmacoterapéutico: Productos antiinflamatorios y antirreumáticos

Indicación terapéutica

Para el tratamiento a corto plazo del dolor postoperatorio en adultos.

¿Qué es Dynastat?

Dynastat es un medicamento que contiene el principio activo parecoxib. Está disponible en forma de polvo para convertir en una solución inyectable, en viales que contienen 20 o 40 mg de parecoxib, con o sin disolvente.

¿Para qué se utiliza Dynastat?

Dynastat se utiliza en adultos para el tratamiento a corto plazo del dolor después de una operación.

El medicamento sólo se puede dispensar con receta médica.

¿Cómo se usa Dynastat?
Dynastat se administra en una dosis de 40 mg, seguida de dosis adicionales de 20 o 40 mg según sea necesario cada seis a 12 horas, con una dosis máxima de 80 mg al día. La inyección se puede administrar rápida y directamente en una vena o en una vía intravenosa existente (un tubo delgado que llega a una vena), o se puede administrar lenta y profundamente en un músculo. Dynastat se puede administrar al mismo tiempo que analgésicos opioides (medicamentos relacionados con la morfina).
Al igual que con otros medicamentos del mismo grupo que Dynastat, el riesgo de problemas cardíacos y vasculares puede aumentar con dosis más altas y duraciones más prolongadas del tratamiento con Dynastat. Se debe utilizar la duración más corta posible y la dosis eficaz más baja de Dynastat.
Para pacientes de edad avanzada que pesen menos de 50 kg y para pacientes con problemas hepáticos moderados, el tratamiento es con la mitad de la dosis habitual recomendada de Dynastat, con una dosis máxima diaria de 40 mg. Dynastat no debe utilizarse en pacientes con problemas hepáticos graves. En pacientes con problemas renales graves o que sean propensos a desarrollar retención de líquidos, el tratamiento debe comenzar con la dosis más baja y se deben controlar estrechamente los riñones del paciente.

¿Cómo funciona Dynastat?

El principio activo de Dynastat, parecoxib, es un «profármaco» de valdecoxib. Esto significa que se convierte en valdecoxib en el cuerpo. Valdecoxib es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que pertenece al grupo de medicamentos llamados “inhibidores de la ciclooxigenasa-2 (COX-2)”. Bloquea la enzima COX-2, lo que resulta en una reducción en la producción de prostaglandinas, sustancias que intervienen en el proceso de inflamación. Al reducir la producción de prostaglandinas, Dynastat ayuda a reducir los síntomas de la inflamación, incluido el dolor.

¿Cómo se ha estudiado Dynastat?

Dynastat se ha estudiado en 2582 adultos que se habían sometido a un variedad de procedimientos quirúrgicos que incluyen cirugía de bypass dental, ortopédico (hueso), ginecológico o coronario (corazón). Dynastat se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio), así como con otros analgésicos como ketorolaco, morfina, valdecoxib, ibuprofeno y tramadol. Algunos de los estudios también analizaron el impacto de administrar Dynastat en el uso de morfina por parte del paciente para un alivio adicional del dolor después de la cirugía. Las principales medidas de eficacia fueron los cambios en las puntuaciones de dolor calificadas por los pacientes.

¿Qué beneficio ha demostrado Dynastat durante los estudios?

Dynastat fue eficaz para aliviar el dolor de moderado a intenso después de una operación. En general, fue más eficaz que el placebo y tan eficaz como otros analgésicos. También se demostró que Dynastat reduce la necesidad de morfina, pero esta reducción no pareció ir acompañada de una reducción de los efectos secundarios asociados con la morfina.

¿Cuál es el riesgo asociado con Dynastat?

El efecto secundario más común de Dynastat (observado en más de 1 paciente de cada 10) es náuseas (sensación de malestar). Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Dynastat, consulte el prospecto.

Dynastat no debe usarse en personas hipersensibles (alérgicas) al parecoxib o cualquiera de los demás ingredientes. Dynastat no debe utilizarse en pacientes con:

antecedentes de reacciones alérgicas graves a medicamentos, especialmente reacciones cutáneas;

úlceras estomacales o hemorragia en el estómago o el intestino;

reacciones de tipo alérgico como broncoespasmo (contracción excesiva y prolongada de los músculos de las vías respiratorias), síntomas parecidos a los del resfriado, pólipos en la nariz, hinchazón de la cara o urticaria después de tomar aspirina o AINE, incluidos otros inhibidores de la COX. 2 inhibidores;

enfermedad hepática grave;

enfermedad inflamatoria intestinal;

insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre por todo el cuerpo), isquémica enfermedad cardíaca (enfermedad del corazón causada por una falla en el suministro de sangre), enfermedad arterial periférica (obstrucción de las arterias en los brazos o piernas) o enfermedad cerebrovascular (problemas que afectan los vasos sanguíneos del cerebro).

Dynastat no debe administrarse a mujeres durante los últimos tres meses de embarazo ni a mujeres en período de lactancia. No debe utilizarse después de una cirugía de bypass coronario.

¿Por qué se ha aprobado Dynastat?

El CHMP decidió que los beneficios de Dynastat son mayores que sus riesgos y recomendó que se le concediera autorización de comercialización.

Otra información sobre Dynastat

La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Dynastat el 22 de marzo de 2002.

Para más información sobre el tratamiento con Dynastat, lea el prospecto (también parte del EPAR) o contacte con su médico o farmacéutico.

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