Dynastat

Substance active : parécoxib sodique
Nom commun : parécoxib
Code ATC : M01AH04
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Pfizer Limited
Substance active : parécoxib sodique
Statut : Autorisé
Date d'autorisation : 2002-03-22
Domaine thérapeutique : Douleur postopératoire
Groupe pharmacothérapeutique : Produits anti-inflammatoires et antirhumatismaux

Indication thérapeutique

Pour le traitement à court terme de la douleur postopératoire chez l'adulte.

Qu'est-ce que Dynastat ?

Dynastat est un médicament qui contient le principe actif parécoxib. Il est disponible sous forme de poudre à reconstituer en solution injectable, en flacons contenant 20 ou 40 mg de parécoxib, avec ou sans solvant.

À quoi sert Dynastat ?

Dynastat est utilisé chez l'adulte pour le traitement à court terme de la douleur après une opération.

Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment Dynastat est-il utilisé ?
Dynastat est administré à une dose de 40 mg, suivie de doses supplémentaires de 20 ou 40 mg selon les besoins toutes les six à 12 heures, avec une dose maximale de 80 mg par jour. L'injection peut être administrée rapidement et directement dans une veine ou dans une ligne intraveineuse existante (un mince tube s'écoulant dans une veine), ou elle peut être administrée lentement et profondément dans un muscle. Dynastat peut être administré en même temps que des analgésiques opioïdes (médicaments apparentés à la morphine).
Comme d'autres médicaments du même groupe que Dynastat, le risque de problèmes cardiaques et vasculaires peut augmenter avec des doses plus élevées et des durées de traitement Dynastat plus longues. La durée la plus courte possible et la dose efficace la plus faible doivent être utilisées.
Pour les patients âgés pesant moins de 50 kg et pour les patients présentant des problèmes hépatiques modérés, le traitement repose sur la moitié de la dose habituelle recommandée de Dynastat, avec une dose quotidienne maximale de 40 mg. Dynastat ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des problèmes hépatiques sévères. Chez les patients présentant des problèmes rénaux graves ou susceptibles de développer une rétention d'eau, le traitement doit commencer avec la dose la plus faible et les reins du patient doivent être étroitement surveillés.

Comment agit Dynastat ?

Le principe actif de Dynastat, le parécoxib, est un « promédicament » du valdécoxib. Cela signifie qu'il est converti en valdécoxib dans l'organisme. Le valdécoxib est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) qui appartient au groupe de médicaments appelés « inhibiteurs de la cyclo-oxygénase-2 (COX-2). Il bloque l'enzyme COX‑2, entraînant une réduction de la production de prostaglandines, substances impliquées dans le processus d'inflammation. En réduisant la production de prostaglandines, Dynastat aide à réduire les symptômes de l'inflammation, notamment la douleur.

Comment Dynastat a-t-il été étudié ?

Dynastat a été étudié chez 2 582 adultes ayant subi une variété d'interventions chirurgicales, notamment les pontages dentaires, orthopédiques (os), gynécologiques ou coronariens (cœur). Dynastat a été comparé à un placebo (un traitement fictif) ainsi qu'à d'autres analgésiques tels que le kétorolac, la morphine, le valdécoxib, l'ibuprofène et le tramadol. Certaines études ont également examiné l’impact de l’administration de Dynastat sur l’utilisation de morphine par le patient pour soulager davantage la douleur après une intervention chirurgicale. Les principales mesures d'efficacité étaient les changements dans les scores de douleur évalués par les patients.

Quel bénéfice Dynastat a-t-il montré au cours des études ?

Dynastat a été efficace pour soulager la douleur modérée à sévère après une opération. Il était généralement plus efficace que le placebo et aussi efficace que les autres analgésiques. Il a également été démontré que Dynastat réduisait le besoin de morphine, mais cette réduction ne semblait pas s'accompagner d'une réduction des effets secondaires associés à la morphine.

Quel est le risque associé à Dynastat ?

L'effet secondaire le plus couramment observé sous Dynastat (observé chez plus d'un patient sur 10) est la nausée (envie de vomir). Pour la liste complète de tous les effets secondaires rapportés avec Dynastat, consultez la notice.

Dynastat ne doit pas être utilisé chez les personnes hypersensibles (allergiques) au parécoxib ou à l'un des autres composants. Dynastat ne doit pas être utilisé chez les patients présentant :

des antécédents de réactions allergiques graves aux médicaments, en particulier des réactions cutanées ;

des ulcères d'estomac ou des saignements dans l'estomac ou l'intestin ;

réactions de type allergique telles que bronchospasme (contraction excessive et prolongée des muscles des voies respiratoires), symptômes s'apparentant à un rhume, polypes nasaux, gonflement du visage ou urticaire après la prise d'aspirine ou d'AINS, y compris d'autres COX- 2 inhibiteurs ;

maladie hépatique grave ;

maladie inflammatoire de l'intestin ;

insuffisance cardiaque (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans tout le corps), ischémique maladie cardiaque (maladie du cœur causée par une insuffisance de l'approvisionnement en sang), maladie artérielle périphérique (obstruction des artères des bras ou des jambes) ou maladie cérébrovasculaire (problèmes affectant les vaisseaux sanguins du cerveau).

Dynastat ne doit pas être administré aux femmes au cours des trois derniers mois de grossesse ni aux femmes qui allaitent. Il ne doit pas être utilisé après un pontage coronarien.

Pourquoi Dynastat a-t-il été approuvé ?

Le CHMP a décidé que les bénéfices de Dynastat sont supérieurs à ses risques et a recommandé de lui accorder une autorisation de mise sur le marché.

Autres informations sur Dynastat

La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Dynastat le 22 mars 2002.

Pour plus d'informations sur le traitement par Dynastat, lisez la notice (qui fait également partie de l'EPAR) ou contactez votre médecin ou votre pharmacien.

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