Dynastat

Principio attivo: parecoxib sodico
Nome comune: parecoxib
Codice ATC: M01AH04
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Pfizer Limited
Principio attivo: parecoxib sodico
Stato: Autorizzato
Data di autorizzazione: 22-03-2002
Area terapeutica: Dolore postoperatorio
Gruppo farmacoterapeutico: Prodotti antinfiammatori e antireumatici

Indicazione terapeutica

Per il trattamento a breve termine del dolore postoperatorio negli adulti.

Cos'è Dynastat?

Dynastat è un medicinale che contiene il principio attivo parecoxib. È disponibile sotto forma di polvere da ricostituire in soluzione iniettabile, in flaconcini contenenti 20 o 40 mg di parecoxib, con o senza solvente.

A cosa serve Dynastat?

Dynastat è utilizzato negli adulti per il trattamento a breve termine del dolore dopo un'operazione.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Dynastat?
Dynastat viene somministrato a una dose di 40 mg, seguita da ulteriori dosi di 20 o 40 mg secondo necessità ogni 6-12 ore, con una dose massima di 80 mg al giorno. L’iniezione può essere somministrata rapidamente e direttamente in una vena o in una linea endovenosa esistente (un tubo sottile che scorre in una vena), oppure può essere somministrata lentamente e in profondità in un muscolo. Dynastat può essere somministrato contemporaneamente ad antidolorifici oppioidi (medicinali correlati alla morfina).
Come con altri medicinali dello stesso gruppo di Dynastat, il rischio di problemi cardiaci e vascolari può aumentare con l'assunzione di dosi più elevate e durate più lunghe del trattamento con Dynastat. Deve essere utilizzata la durata più breve possibile e la dose efficace più bassa di Dynastat.
Per i pazienti anziani di peso inferiore a 50 kg e per i pazienti con problemi epatici moderati, il trattamento prevede la metà della dose abituale raccomandata di Dynastat, con una dose massima giornaliera di 40 mg. Dynastat non deve essere utilizzato in pazienti con gravi problemi al fegato. Nei pazienti con gravi problemi renali o che potrebbero sviluppare ritenzione di liquidi, il trattamento deve iniziare con la dose più bassa e i reni del paziente devono essere monitorati attentamente.

Come funziona Dynastat?

Il principio attivo di Dynastat, parecoxib, è un “profarmaco” di valdecoxib. Ciò significa che viene convertito in valdecoxib nell'organismo. Valdecoxib è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) che appartiene al gruppo di medicinali chiamati “inibitori della cicloossigenasi 2 (COX‑2)”. Blocca l'enzima COX‑2, con conseguente riduzione della produzione di prostaglandine, sostanze coinvolte nel processo infiammatorio. Riducendo la produzione di prostaglandine, Dynastat aiuta a ridurre i sintomi dell'infiammazione, compreso il dolore.

Come è stato studiato Dynastat?

Dynastat è stato studiato su 2.582 adulti sottoposti a varietà di procedure chirurgiche tra cui interventi di bypass dentale, ortopedico (osseo), ginecologico o coronarico (cuore). Dynastat è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) nonché con altri antidolorifici quali ketorolac, morfina, valdecoxib, ibuprofene e tramadolo. Alcuni studi hanno inoltre esaminato l’impatto della somministrazione di Dynastat sull’uso di morfina da parte del paziente per alleviare ulteriormente il dolore dopo l’intervento chirurgico. La principale misura dell'efficacia erano le variazioni dei punteggi del dolore valutati dai pazienti.

Quali benefici ha mostrato Dynastat nel corso degli studi?

Dynastat si è rivelato efficace nell'alleviare il dolore da moderato a grave dopo un operazione. In genere si è rivelato più efficace del placebo ed efficace quanto altri antidolorifici. È stato dimostrato anche che Dynastat riduce il bisogno di morfina, ma questa riduzione non sembra essere accompagnata da una riduzione degli effetti collaterali associati alla morfina.

Qual è il rischio associato a Dynastat?

L'effetto indesiderato più comune di Dynastat (osservato in più di 1 paziente su 10) è la nausea. Per l'elenco completo di tutti gli effetti indesiderati rilevati con Dynastat, consultare il foglio illustrativo.

Dynastat non deve essere utilizzato in persone che sono ipersensibili (allergiche) al parecoxib o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti. Dynastat non deve essere utilizzato in pazienti con:

una storia di gravi reazioni allergiche ai medicinali, in particolare reazioni cutanee;

ulcere allo stomaco o sanguinamento nello stomaco o nell'intestino;

Reazioni di tipo allergico come broncospasmo (contrazione eccessiva e prolungata dei muscoli delle vie aeree), sintomi simili al raffreddore, polipi nel naso, gonfiore del viso o orticaria dopo l'assunzione di aspirina o FANS, inclusi altri COX- 2 inibitori;

grave malattia epatica;

malattia infiammatoria intestinale;

insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare abbastanza sangue nel corpo), ischemia malattia cardiaca (malattia del cuore causata da un mancato afflusso di sangue), malattia delle arterie periferiche (ostruzione delle arterie delle braccia o delle gambe) o malattia cerebrovascolare (problemi che colpiscono i vasi sanguigni nel cervello).

Dynastat non deve essere somministrato alle donne durante gli ultimi tre mesi di gravidanza o alle donne che allattano. Non deve essere utilizzato dopo un intervento chirurgico di bypass coronarico.

Perché Dynastat è stato approvato?

Il CHMP ha deciso che i benefici di Dynastat sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Altre informazioni su Dynastat

Il 22 marzo 2002 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Dynastat, valida in tutta l'Unione europea.

Per ulteriori informazioni sul trattamento con Dynastat, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure rivolgersi al medico o al farmacista.

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