Ebixa

Wirkstoff: Memantinhydrochlorid
Allgemeiner Name: Memantin
ATC-Code: N06DX01
Inhaber der Marktzulassung: H. Lundbeck A/S
Wirkstoff: Memantinhydrochlorid
Status: Zugelassen
Zulassungsdatum: 15.05.2002
Therapiegebiet: Alzheimer-Krankheit
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antidementiva

Therapeutische Indikation

Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit.

Was ist Ebixa?

Ebixa ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Memantinhydrochlorid enthält. Es ist als Tabletten (5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg) erhältlich. Ebixa ist auch als orale Lösung erhältlich, die mit einer Pumpe geliefert wird, die bei jeder Aktivierung 5 mg Memantinhydrochlorid abgibt.

Wofür wird Ebixa verwendet?

Ebixa wird zur Behandlung verwendet Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit. Die Alzheimer-Krankheit ist eine Art von Demenz (eine Erkrankung des Gehirns), die sich allmählich auf das Gedächtnis, die geistigen Fähigkeiten und das Verhalten auswirkt.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Ebixa angewendet? ?

Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Alzheimer-Krankheit hat. Die Behandlung sollte nur begonnen werden, wenn eine Pflegekraft verfügbar ist, die die Anwendung von Ebixa durch den Patienten regelmäßig überwacht.

Ebixa sollte einmal täglich zur gleichen Zeit verabreicht werden. Um Nebenwirkungen vorzubeugen, wird die Ebixa-Dosis in den ersten drei Behandlungswochen schrittweise erhöht: In der ersten Woche beträgt die Dosis 5 mg; in der zweiten Woche sind es 10 mg; und in der dritten Woche sind es 15 mg. Ab der vierten Woche beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis 20 mg einmal täglich. Die Verträglichkeit und Dosis sollten innerhalb von drei Monaten nach Beginn der Behandlung beurteilt werden, und von da an sollte der Nutzen einer Fortsetzung der Behandlung mit Ebixa regelmäßig neu beurteilt werden. Bei Patienten mit mittelschweren oder schweren Nierenproblemen muss die Dosis möglicherweise reduziert werden. Bei Verwendung der Lösung sollte die Dosis zunächst auf einen Löffel oder in ein Glas Wasser gepumpt werden. Es sollte nicht direkt in den Mund gegossen oder gepumpt werden.

Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.

Wie wirkt Ebixa?

Der Wirkstoff In Ebixa ist Memantinhydrochlorid ein Arzneimittel gegen Demenz. Die Ursache der Alzheimer-Krankheit ist unbekannt, aber es wird angenommen, dass der Gedächtnisverlust bei der Krankheit auf eine Störung der Nachrichtensignale im Gehirn zurückzuführen ist.

Memantin wirkt, indem es spezielle Rezeptortypen namens N-Methyl-D blockiert -Aspartat (NMDA)-Rezeptoren, an die sich normalerweise der Neurotransmitter Glutamat bindet. Neurotransmitter sind Chemikalien im Nervensystem, die es Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren. Veränderungen in der Art und Weise, wie Glutamat Signale im Gehirn überträgt, werden mit dem Gedächtnisverlust in Verbindung gebracht, der bei der Alzheimer-Krankheit auftritt. Darüber hinaus kann eine Überstimulation der NMDA-Rezeptoren zu Zellschäden oder zum Tod führen. Durch die Blockierung von NMDA-Rezeptoren verbessert Memantin die Signalübertragung im Gehirn und reduziert die Symptome der Alzheimer-Krankheit.

Wie wurde Ebixa untersucht?

Ebixa wurde in drei Hauptstudien untersucht Darunter waren insgesamt 1.125 Patienten mit Alzheimer-Krankheit, von denen einige in der Vergangenheit andere Medikamente gegen ihre Krankheit eingenommen hatten.

An der ersten Studie nahmen 252 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung teil, an den anderen beiden beteiligten sich a insgesamt 873 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Erkrankung. Ebixa wurde über 24 bis 28 Wochen mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Veränderung der Symptome in drei Hauptbereichen: funktional (Grad der Behinderung), kognitiv (die Fähigkeit zu denken, zu lernen und sich zu erinnern) und global (eine Kombination mehrerer Bereiche, einschließlich allgemeiner Funktion, kognitiver Symptome und Verhalten). und die Fähigkeit, alltägliche Aktivitäten auszuführen).

Ebixa wurde auch in drei weiteren Studien mit insgesamt 1.186 Patienten mit leichter bis schwerer Erkrankung untersucht.

Welchen Nutzen hat Ebixa gezeigt? die Studien?

Ebixa war bei der Kontrolle der Symptome der Alzheimer-Krankheit wirksamer als Placebo. In der Studie mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung hatten Patienten, die Ebixa einnahmen, nach 28 Wochen weniger Symptome als diejenigen, die Placebo einnahmen, gemessen sowohl anhand globaler als auch funktioneller Scores. In den beiden Studien mit leichter bis mittelschwerer Erkrankung hatten Patienten unter Ebixa nach 24 Wochen weniger schwere Symptome, gemessen am globalen und kognitiven Score. Betrachtet man diese Ergebnisse jedoch zusammen mit denen der drei zusätzlichen Studien, stellte man fest, dass die Wirkung von Ebixa bei Patienten mit leichter Erkrankung geringer war.

Welches Risiko ist mit Ebixa verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Ebixa (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Somnolenz (Schläfrigkeit), Schwindel, Hypertonie (Bluthochdruck), Dyspnoe (Atembeschwerden), Verstopfung, Kopfschmerzen und Arzneimittelüberempfindlichkeit ( Allergie gegen das Arzneimittel). Die vollständige Liste aller im Zusammenhang mit Ebixa gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Ebixa sollte nicht bei Personen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Memantinhydrochlorid oder einen der anderen Inhaltsstoffe sind.

Warum wurde Ebixa zugelassen?

Der CHMP kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ebixa gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Marktzulassung zu erteilen.

Weitere Informationen zu Ebixa< /h2>
Am 15. Mai 2002 erteilte die Europäische Kommission eine in der gesamten Europäischen Union gültige Marktzulassung für Ebixa.
Weitere Informationen zur Behandlung mit Ebixa finden Sie in der Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR). ) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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