Ebixa

Sustancia activa: clorhidrato de memantina
Nombre común: memantina
Código ATC: N06DX01
Titular de la autorización de comercialización: H. Lundbeck A/S
Sustancia Activa: clorhidrato de memantina
Estado: Autorizado
Fecha de Autorización: 2002-05-15
Área Terapéutica: Enfermedad de Alzheimer
Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos antidemencia

Indicación terapéutica

Tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.

¿Qué es Ebixa?

Ebixa es un medicamento que contiene el principio activo clorhidrato de memantina. Está disponible en tabletas (5 mg, 10 mg, 15 mg y 20 mg). Ebixa también está disponible como solución oral, que se suministra con una bomba que administra 5 mg de clorhidrato de memantina con cada activación.

¿Para qué se utiliza Ebixa?

Ebixa se utiliza para tratar pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave. La enfermedad de Alzheimer es un tipo de demencia (un trastorno cerebral) que afecta gradualmente a la memoria, la capacidad intelectual y el comportamiento.

El medicamento sólo se podrá dispensar con receta médica.

Cómo se usa Ebixa ?

El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico que tenga experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad de Alzheimer. El tratamiento sólo debe iniciarse si hay un cuidador disponible que supervise periódicamente el uso de Ebixa por parte del paciente.

Ebixa debe administrarse una vez al día a la misma hora todos los días. Para prevenir efectos secundarios, la dosis de Ebixa se aumenta gradualmente durante las tres primeras semanas de tratamiento: durante la primera semana, la dosis es de 5 mg; en la segunda semana, 10 mg; y durante la tercera semana es de 15 mg. A partir de la cuarta semana, la dosis de mantenimiento recomendada es de 20 mg una vez al día. La tolerancia y la dosis deben evaluarse dentro de los tres meses posteriores al inicio del tratamiento y, a partir de entonces, deben reevaluarse periódicamente los beneficios de continuar el tratamiento con Ebixa. Es posible que sea necesario reducir la dosis en pacientes que tienen problemas renales moderados o graves. Si se utiliza la solución, primero se debe bombear la dosis a una cuchara o a un vaso de agua. No se debe verter ni bombear directamente en la boca.

Para más información, consulte el prospecto.

¿Cómo actúa Ebixa?

El principio activo En Ebixa, el clorhidrato de memantina es un medicamento contra la demencia. Se desconoce la causa de la enfermedad de Alzheimer, pero se cree que la pérdida de memoria durante la enfermedad se debe a una alteración de las señales de mensajes en el cerebro.

La memantina actúa bloqueando tipos especiales de receptores llamados N-metil-D -Receptores de aspartato (NMDA), a los que normalmente se une el neurotransmisor glutamato. Los neurotransmisores son sustancias químicas del sistema nervioso que permiten que las células nerviosas se comuniquen entre sí. Los cambios en la forma en que el glutamato transmite señales dentro del cerebro se han relacionado con la pérdida de memoria que se observa en la enfermedad de Alzheimer. Además, la sobreestimulación de los receptores NMDA puede provocar daño o muerte celular. Al bloquear los receptores NMDA, la memantina mejora la transmisión de señales en el cerebro y reduce los síntomas de la enfermedad de Alzheimer.

¿Cómo se ha estudiado Ebixa?

Ebixa se ha estudiado en tres estudios principales incluyendo un total de 1.125 pacientes con enfermedad de Alzheimer, algunos de los cuales habían tomado otros medicamentos para su enfermedad en el pasado.

En el primer estudio participaron 252 pacientes con enfermedad de moderada a grave, mientras que en los otros dos participaron un total de 873 pacientes con enfermedad leve a moderada. Ebixa se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) durante 24 a 28 semanas. Las principales medidas de eficacia fueron el cambio en los síntomas en tres áreas principales: funcional (el grado de discapacidad), cognitiva (la capacidad de pensar, aprender y recordar) y global (una combinación de varias áreas que incluyen la función general, los síntomas cognitivos y el comportamiento). y la capacidad de realizar actividades cotidianas).

Ebixa también se estudió en tres estudios adicionales que incluyeron un total de 1.186 pacientes con enfermedad de leve a grave.

¿Qué beneficio ha demostrado Ebixa durante ¿Los estudios?

Ebixa fue más eficaz que el placebo para controlar los síntomas de la enfermedad de Alzheimer. En el estudio de la enfermedad de moderada a grave, los pacientes que tomaron Ebixa tuvieron menos síntomas que los que tomaron placebo después de 28 semanas, según las puntuaciones tanto globales como funcionales. En los dos estudios de enfermedad leve a moderada, los pacientes que tomaron Ebixa tuvieron síntomas menos graves después de 24 semanas, según las puntuaciones globales y cognitivas. Sin embargo, cuando se consideraron estos resultados junto con los de los tres estudios adicionales, se observó que el efecto de Ebixa fue menor en pacientes con enfermedad leve.

¿Cuál es el riesgo asociado con Ebixa?

Los efectos secundarios más comunes de Ebixa (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son somnolencia (somnolencia), mareos, hipertensión (presión arterial alta), disnea (dificultad para respirar), estreñimiento, dolor de cabeza e hipersensibilidad al medicamento ( alergia al medicamento). Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Ebixa, consulte el prospecto.

Ebixa no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al clorhidrato de memantina o cualquiera de los demás ingredientes.

¿Por qué se ha aprobado Ebixa?

El CHMP decidió que los beneficios de Ebixa son mayores que sus riesgos y recomendó que se le concediera autorización de comercialización.

Otra información sobre Ebixa< /h2>
La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Ebixa el 15 de mayo de 2002.
Para obtener más información sobre el tratamiento con Ebixa, lea el prospecto (también parte del EPAR ) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

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