Ebixa

Substance active : chlorhydrate de mémantine
Nom commun : mémantine
Code ATC : N06DX01
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : H. Lundbeck A/S
Substance active : chlorhydrate de mémantine
Statut : Autorisé
Date d'autorisation : 2002-05-15
Domaine thérapeutique : Maladie d'Alzheimer
Groupe pharmacothérapeutique : Autres médicaments anti-démence

Indication thérapeutique

Traitement des patients atteints de la maladie d'Alzheimer modérée à sévère. p>

Qu'est-ce qu'Ebixa ?

Ebixa est un médicament qui contient le principe actif chlorhydrate de mémantine. Il est disponible sous forme de comprimés (5 mg, 10 mg, 15 mg et 20 mg). Ebixa est également disponible sous forme de solution buvable, fournie avec une pompe qui délivre 5 mg de chlorhydrate de mémantine à chaque activation.

À quoi sert Ebixa ?

Ebixa est utilisé pour traiter patients atteints de la maladie d'Alzheimer modérée à sévère. La maladie d'Alzheimer est un type de démence (un trouble cérébral) qui affecte progressivement la mémoire, les capacités intellectuelles et le comportement.

Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment Ebixa est-il utilisé ?

Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la maladie d'Alzheimer. Le traitement ne doit être débuté que si un soignant est disponible et qui surveillera régulièrement l'utilisation d'Ebixa par le patient.

Ebixa doit être administré une fois par jour à la même heure chaque jour. Pour prévenir les effets secondaires, la dose d'Ebixa est augmentée progressivement au cours des trois premières semaines de traitement : pendant la première semaine, la dose est de 5 mg ; la deuxième semaine, c'est 10 mg ; et pendant la troisième semaine, c'est 15 mg. À partir de la quatrième semaine, la dose d'entretien recommandée est de 20 mg une fois par jour. La tolérance et la posologie doivent être évaluées dans les trois mois suivant le début du traitement et, à partir de ce moment, les bénéfices de la poursuite du traitement par Ebixa doivent être réévalués régulièrement. La dose peut devoir être réduite chez les patients présentant des problèmes rénaux modérés ou graves. Si la solution est utilisée, la dose doit d'abord être pompée sur une cuillère ou dans un verre d'eau. Il ne doit pas être versé ou pompé directement dans la bouche.

Pour plus d'informations, voir la notice.

Comment agit Ebixa ?

Le principe actif dans Ebixa, le chlorhydrate de mémantine est un médicament antidémence. La cause de la maladie d'Alzheimer est inconnue, mais on pense que la perte de mémoire liée à la maladie est due à une perturbation des signaux de message dans le cerveau.

La mémantine agit en bloquant des types spéciaux de récepteurs appelés N-méthyl-D. -les récepteurs de l'aspartate (NMDA), auxquels se fixe normalement le neurotransmetteur glutamate. Les neurotransmetteurs sont des substances chimiques présentes dans le système nerveux qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles. Les changements dans la façon dont le glutamate transmet les signaux dans le cerveau ont été associés à la perte de mémoire observée dans la maladie d’Alzheimer. De plus, une surstimulation des récepteurs NMDA peut entraîner des dommages cellulaires, voire la mort. En bloquant les récepteurs NMDA, la mémantine améliore la transmission des signaux dans le cerveau et réduit les symptômes de la maladie d'Alzheimer.

Comment Ebixa a-t-il été étudié ?

Ebixa a été étudié dans trois études principales incluant un total de 1 125 patients atteints de la maladie d'Alzheimer, dont certains avaient pris d'autres médicaments pour leur maladie dans le passé.

La première étude a porté sur 252 patients atteints d'une maladie modérément sévère à sévère, tandis que les deux autres ont impliqué un total de 873 patients atteints d’une maladie légère à modérée. Ebixa a été comparé à un placebo (un traitement fictif) sur une période de 24 à 28 semaines. Les principales mesures d'efficacité étaient l'évolution des symptômes dans trois domaines principaux : fonctionnel (le degré de handicap), cognitif (la capacité de penser, d'apprendre et de se souvenir) et global (une combinaison de plusieurs domaines comprenant la fonction générale, les symptômes cognitifs, le comportement). et la capacité d'effectuer les activités quotidiennes).

Ebixa a également été étudié dans trois études supplémentaires incluant un total de 1 186 patients atteints d'une maladie légère à grave.

Quels avantages Ebixa a-t-il démontrés au cours les études ?

Ebixa s'est avéré plus efficace que le placebo pour contrôler les symptômes de la maladie d'Alzheimer. Dans l'étude portant sur la maladie modérément sévère à sévère, les patients prenant Ebixa présentaient moins de symptômes que ceux prenant le placebo après 28 semaines, tels que mesurés sur les scores globaux et fonctionnels. Dans les deux études sur la maladie légère à modérée, les patients sous Ebixa présentaient des symptômes moins graves après 24 semaines, tels que mesurés sur les scores globaux et cognitifs. Cependant, lorsque ces résultats ont été considérés avec ceux des trois études supplémentaires, il a été noté que l'effet d'Ebixa était plus faible chez les patients présentant une maladie bénigne.

Quel est le risque associé à Ebixa ?

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Ebixa (observés chez 1 à 10 patients sur 100) sont la somnolence (somnolence), les étourdissements, l'hypertension (pression artérielle élevée), la dyspnée (difficultés à respirer), la constipation, les maux de tête et l'hypersensibilité médicamenteuse ( allergie au médicament). Pour la liste complète de tous les effets secondaires signalés avec Ebixa, consultez la notice.

Ebixa ne doit pas être utilisé chez les personnes susceptibles d'être hypersensibles (allergiques) au chlorhydrate de mémantine ou à l'un des autres composants.

Pourquoi Ebixa a-t-il été approuvé ?

Le CHMP a décidé que les bénéfices d'Ebixa sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il obtienne une autorisation de mise sur le marché.

Autres informations sur Ebixa< /h2>
La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Ebixa le 15 mai 2002.
Pour plus d'informations sur le traitement par Ebixa, lire la notice (fait également partie de l'EPAR ) ou contactez votre médecin ou votre pharmacien.

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