Ebixa

Sostanza attiva: memantina cloridrato
Nome comune: memantine
Codice ATC: N06DX01
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: H. Lundbeck A/S
Principio attivo: memantina cloridrato
Stato: Autorizzato
Data di autorizzazione: 15-05-2002
Area terapeutica: Malattia di Alzheimer
Gruppo farmacoterapeutico: Altri farmaci antidemenza

Indicazione terapeutica

Trattamento di pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a grave. p>

Che cos'è Ebixa?

Ebixa è un medicinale che contiene il principio attivo memantina cloridrato. È disponibile in compresse (5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg). Ebixa è disponibile anche come soluzione orale, fornita con una pompa che eroga 5 mg di memantina cloridrato a ogni attivazione.

A cosa serve Ebixa?

Ebixa è usato per trattare pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a grave. Il morbo di Alzheimer è un tipo di demenza (un disturbo del cervello) che colpisce gradualmente la memoria, le capacità intellettuali e il comportamento.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Ebixa ?

Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della malattia di Alzheimer. Il trattamento deve essere iniziato solo se è disponibile una persona che si prende cura di lui per monitorare regolarmente l'uso di Ebixa da parte del paziente.

Ebixa deve essere somministrato una volta al giorno ogni giorno alla stessa ora. Per prevenire effetti collaterali, la dose di Ebixa viene aumentata gradualmente nelle prime tre settimane di trattamento: durante la prima settimana la dose è di 5 mg; nella seconda settimana è di 10 mg; e durante la terza settimana è di 15 mg. Dalla quarta settimana in poi, la dose di mantenimento raccomandata è di 20 mg una volta al giorno. La tolleranza e la dose devono essere valutate entro tre mesi dall’inizio del trattamento e da allora in poi i benefici derivanti dalla prosecuzione del trattamento con Ebixa devono essere rivalutati su base regolare. Potrebbe essere necessario ridurre la dose nei pazienti con problemi renali moderati o gravi. Se si utilizza la soluzione, la dose deve essere prima pompata su un cucchiaio o in un bicchiere d'acqua. Non deve essere versato o pompato direttamente in bocca.

Per maggiori informazioni, consultare il foglio illustrativo.

Come funziona Ebixa?

Il principio attivo in Ebixa, memantina cloridrato, è un medicinale antidemenza. La causa della malattia di Alzheimer è sconosciuta, ma si ritiene che la perdita di memoria dovuta alla malattia sia dovuta a un disturbo dei segnali dei messaggi nel cervello.

La memantina agisce bloccando speciali tipi di recettori chiamati N-metil-D. -recettori dell'aspartato (NMDA), ai quali normalmente si lega il neurotrasmettitore glutammato. I neurotrasmettitori sono sostanze chimiche nel sistema nervoso che consentono alle cellule nervose di comunicare tra loro. I cambiamenti nel modo in cui il glutammato trasmette i segnali all’interno del cervello sono stati collegati alla perdita di memoria osservata nella malattia di Alzheimer. Inoltre, la sovrastimolazione dei recettori NMDA può provocare danni o morte cellulare. Bloccando i recettori NMDA, la memantina migliora la trasmissione dei segnali nel cervello e riduce i sintomi del morbo di Alzheimer.

Come è stato studiato Ebixa?

Ebixa è stato studiato in tre studi principali compresi un totale di 1.125 pazienti affetti da malattia di Alzheimer, alcuni dei quali avevano assunto in passato altri medicinali per la malattia.

Il primo studio ha coinvolto 252 pazienti con malattia da moderatamente grave a grave, mentre gli altri due hanno coinvolto un totale di 873 pazienti con malattia da lieve a moderata. Ebixa è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) per un periodo da 24 a 28 settimane. Le principali misure dell'efficacia erano la variazione dei sintomi in tre aree principali: funzionale (il grado di disabilità), cognitiva (la capacità di pensare, apprendere e ricordare) e globale (una combinazione di diverse aree tra cui funzione generale, sintomi cognitivi, comportamento e la capacità di svolgere attività quotidiane).

Ebixa è stato studiato anche in tre ulteriori studi comprendenti un totale di 1 186 pazienti con malattia da lieve a grave.

Quali benefici ha mostrato Ebixa durante gli studi?

Ebixa si è rivelato più efficace del placebo nel controllare i sintomi della malattia di Alzheimer. Nello studio sulla malattia da moderatamente grave a grave, i pazienti che assumevano Ebixa presentavano meno sintomi rispetto a quelli che assumevano placebo dopo 28 settimane, misurati sia sui punteggi globali che su quelli funzionali. Nei due studi sulla malattia da lieve a moderata, i pazienti trattati con Ebixa hanno presentato sintomi meno gravi dopo 24 settimane, misurati in base ai punteggi globali e cognitivi. Tuttavia, quando questi risultati sono stati considerati insieme a quelli dei tre studi aggiuntivi, è stato notato che l'effetto di Ebixa era minore nei pazienti con malattia lieve.

Qual è il rischio associato a Ebixa?

Gli effetti indesiderati più comuni di Ebixa (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono sonnolenza, vertigini, ipertensione (pressione sanguigna elevata), dispnea (difficoltà di respirazione), stitichezza, mal di testa e ipersensibilità ai farmaci ( allergia al medicinale). Per l'elenco completo di tutti gli effetti indesiderati rilevati con Ebixa, consultare il foglio illustrativo.

Ebixa non deve essere utilizzato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) alla memantina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti.

Perché Ebixa è stato approvato?

Il CHMP ha deciso che i benefici di Ebixa sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Altre informazioni su Ebixa< /h2>
Il 15 maggio 2002 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ebixa, valida in tutta l'Unione europea.
Per maggiori informazioni sulla terapia con Ebixa, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR ) oppure contattare il medico o il farmacista.

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