Ebixa

有効物質: 塩酸メマンチン
一般名: メマンチン
ATC コード: N06DX01
製造販売業者: H. Lundbeck A/S
有効物質: 塩酸メマンチン
ステータス: 承認済み
承認日: 2002-05-15
治療分野: アルツハイマー病
薬物療法グループ: その他の抗認知症薬

治療適応

中等度から重度のアルツハイマー病患者の治療。 p>

エビクサとは何ですか?

エビクサは、有効成分塩酸メマンチンを含有する医薬品です。錠剤（5 mg、10 mg、15 mg、20 mg）として入手できます。 Ebixa は経口溶液としても入手でき、活性化するたびに 5 mg の塩酸メマンチンを送達するポンプが付属しています。

Ebixa は何に使用されますか?

Ebixa は治療に使用されます。中等度から重度のアルツハイマー病患者。アルツハイマー病は、記憶、知的能力、行動に徐々に影響を与える認知症（脳障害）の一種です。

この薬は処方箋がなければ入手できません。

エビクサはどのように使用されますか?

治療は、アルツハイマー病の診断と治療の経験を持つ医師によって開始され、監督される必要があります。治療は、患者によるエビクサの使用を定期的に監視する介護者がいる場合にのみ開始してください。

エビクサは、1 日 1 回、毎日同じ時間に投与する必要があります。副作用を防ぐために、エビクサの用量は治療の最初の 3 週間で徐々に増量されます。最初の 1 週間の用量は 5 mg、最初の 1 週間は 5 mg です。 2週目は10mgです。 3週間目は15mgです。 4 週目以降、推奨される維持用量は 1 日 1 回 20 mg です。耐性と用量は治療開始後 3 か月以内に評価する必要があり、それ以降はエビクサによる治療を継続する利点を定期的に再評価する必要があります。腎臓に中程度または重度の問題がある患者では、用量を減らす必要がある場合があります。溶液を使用する場合は、まずスプーンまたはコップ一杯の水にポンプで注入する必要があります。口に直接注いだりポンプで注入したりしないでください。

詳細については、パッケージのリーフレットを参照してください。

エビクサはどのように作用しますか?

有効成分エビクサの塩酸メマンチンは抗認知症薬です。アルツハイマー病の原因は不明ですが、アルツハイマー病による記憶喪失は脳内のメッセージ信号の乱れが原因であると考えられています。

メマンチンは、N-メチル-D と呼ばれる特殊な種類の受容体をブロックすることで作用します。 -アスパラギン酸（NMDA）受容体。神経伝達物質グルタミン酸が通常結合します。神経伝達物質は、神経細胞の相互通信を可能にする神経系の化学物質です。グルタミン酸が脳内で信号を伝達する方法の変化は、アルツハイマー病で見られる記憶喪失と関連していると考えられています。さらに、NMDA 受容体が過剰に刺激されると、細胞の損傷や細胞死が起こる可能性があります。メマンチンは NMDA 受容体をブロックすることにより、脳内の信号伝達を改善し、アルツハイマー病の症状を軽減します。

エビクサはどのように研究されていますか?

エビクサは 3 つの主要な研究で研究されています。合計 1,125 人のアルツハイマー病患者が含まれており、その中には過去にアルツハイマー病の治療に他の薬を服用していた患者もいます。

最初の研究には中等度から重度の疾患を患う 252 人の患者が参加し、他の 2 件ではアルツハイマー病患者が参加しました。合計873人の軽度から中等度の患者。エビクサは、24～28週間にわたりプラセボ（ダミー治療）と比較されました。有効性の主な尺度は、機能（障害の程度）、認知（思考、学習、記憶する能力）、および全体（一般的な機能、認知症状、行動を含むいくつかの領域の組み合わせ）の 3 つの主要領域における症状の変化でした。

エビクサは、軽度から重度の疾患を持つ合計 1,186 人の患者を含む 3 つの追加研究でも研究されました。

エビクサは、治療中にどのような効果を示しましたか

エビクサは、アルツハイマー病の症状の制御においてプラセボよりも効果的でした。中等度から重度の疾患を対象とした研究では、総合スコアと機能スコアの両方で測定したところ、28週間後にエビクサを摂取した患者はプラセボを摂取した患者よりも症状が少なかった。軽度から中等度の疾患を対象とした 2 件の研究では、総合スコアおよび認知スコアで測定したところ、エビクサを投与された患者は 24 週間後に症状がそれほど重篤ではなくなりました。しかし、これらの結果を追加の 3 つの研究の結果と併せて考慮すると、軽症患者ではエビクサの効果が小さいことがわかりました。

エビクサに関連するリスクは何ですか?

エビクサで最も一般的な副作用 (患者 100 人中 1 ～ 10 人に見られる) は、傾眠 (眠気)、めまい、高血圧 (高血圧)、呼吸困難 (呼吸困難)、便秘、頭痛、薬物過敏症 (薬に対するアレルギー）。 Ebixa で報告されているすべての副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

Ebixa は、塩酸メマンチンまたはその他の成分に対して過敏症 (アレルギー) の可能性がある人には使用しないでください。

なぜ Ebixa が承認されたのですか?

CHMP は Ebixa の利点がリスクよりも大きいと判断し、販売承認を与えることを推奨しました。

Ebixa に関するその他の情報< /h2>
欧州委員会は、2002 年 5 月 15 日に Ebixa に対して欧州連合全体で有効な販売承認を付与しました。
Ebixa による治療の詳細については、パッケージリーフレット (これも EPAR の一部です) をお読みください。）または医師または薬剤師に問い合わせてください。

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