Ebixa

Substância Ativa: cloridrato de memantina
Nome comum: memantina
Código ATC: N06DX01
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: H. Lundbeck A/S
Substância Ativa: cloridrato de memantina
Status: Autorizado
Data de Autorização: 2002-05-15
Área Terapêutica: Doença de Alzheimer
Grupo Farmacoterapêutico: Outros medicamentos antidemência

Indicação terapêutica

Tratamento de pacientes com doença de Alzheimer moderada a grave.

O que é Ebixa?

Ebixa é um medicamento que contém a substância ativa cloridrato de memantina. Está disponível em comprimidos (5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg). Ebixa também está disponível em solução oral, fornecida com uma bomba que administra 5 mg de cloridrato de memantina a cada ativação.

Para que é utilizado Ebixa?

Ebixa é utilizado para tratar pacientes com doença de Alzheimer moderada a grave. A doença de Alzheimer é um tipo de demência (um distúrbio cerebral) que afeta gradualmente a memória, a capacidade intelectual e o comportamento.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como é utilizado o Ebixa ?

O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da doença de Alzheimer. O tratamento só deve ser iniciado se houver um cuidador disponível que monitore regularmente o uso de Ebixa pelo paciente.

Ebixa deve ser administrado uma vez ao dia, no mesmo horário, todos os dias. Para prevenir efeitos secundários, a dose de Ebixa é aumentada gradualmente ao longo das três primeiras semanas de tratamento: durante a primeira semana, a dose é de 5 mg; na segunda semana é de 10 mg; e durante a terceira semana é de 15 mg. A partir da quarta semana, a dose de manutenção recomendada é de 20 mg uma vez ao dia. A tolerância e a dose devem ser avaliadas no prazo de três meses após o início do tratamento e, a partir daí, os benefícios da continuação do tratamento com Ebixa devem ser reavaliados regularmente. A dose pode precisar ser reduzida em pacientes com problemas renais moderados ou graves. Se a solução for utilizada, a dose deve primeiro ser bombeada para uma colher ou para um copo de água. Não deve ser derramado ou bombeado diretamente na boca.

Para mais informações, consulte o folheto informativo.

Como funciona o Ebixa?

A substância ativa no Ebixa, o cloridrato de memantina é um medicamento antidemência. A causa da doença de Alzheimer é desconhecida, mas acredita-se que a perda de memória na doença seja devida a uma perturbação dos sinais de mensagem no cérebro.

A memantina funciona bloqueando tipos especiais de receptores chamados N-metil-D. -receptores de aspartato (NMDA), aos quais o neurotransmissor glutamato normalmente se liga. Os neurotransmissores são substâncias químicas do sistema nervoso que permitem que as células nervosas se comuniquem entre si. Mudanças na forma como o glutamato transmite sinais dentro do cérebro têm sido associadas à perda de memória observada na doença de Alzheimer. Além disso, a superestimulação dos receptores NMDA pode resultar em danos ou morte celular. Ao bloquear os receptores NMDA, a memantina melhora a transmissão de sinais no cérebro e reduz os sintomas da doença de Alzheimer.

Como o Ebixa foi estudado?

O Ebixa foi estudado em três estudos principais incluindo um total de 1.125 pacientes com doença de Alzheimer, alguns dos quais já haviam tomado outros medicamentos para a doença.

O primeiro estudo envolveu 252 pacientes com doença moderadamente grave a grave, enquanto os outros dois envolveram um total de 873 pacientes com doença leve a moderada. O Ebixa foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) durante 24 a 28 semanas. Os principais parâmetros de eficácia foram a alteração dos sintomas em três áreas principais: funcional (o grau de incapacidade), cognitiva (a capacidade de pensar, aprender e lembrar) e global (uma combinação de várias áreas, incluindo função geral, sintomas cognitivos, comportamento e a capacidade de realizar atividades cotidianas).

O Ebixa também foi estudado em três estudos adicionais, incluindo um total de 1.186 pacientes com doença leve a grave.

Qual o benefício demonstrado pelo Ebixa durante o tratamento? os estudos?

O Ebixa foi mais eficaz que o placebo no controle dos sintomas da doença de Alzheimer. No estudo da doença moderadamente grave a grave, os doentes que tomaram Ebixa apresentaram menos sintomas do que os que tomaram placebo após 28 semanas, medidos nas pontuações globais e funcionais. Nos dois estudos de doença ligeira a moderada, os doentes que tomaram Ebixa apresentaram sintomas menos graves após 24 semanas, conforme medido nas pontuações globais e cognitivas. No entanto, quando estes resultados foram considerados juntamente com os dos três estudos adicionais, notou-se que o efeito do Ebixa foi menor em pacientes com doença leve.

Qual é o risco associado ao Ebixa?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ebixa (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são sonolência (sonolência), tonturas, hipertensão (tensão arterial elevada), dispneia (dificuldade em respirar), obstipação, dores de cabeça e hipersensibilidade a medicamentos ( alergia ao medicamento). Para a lista completa de todos os efeitos secundários comunicados relativamente ao Ebixa, consulte o folheto informativo.

Ebixa não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao cloridrato de memantina ou a qualquer outro componente.

Por que o Ebixa foi aprovado?

O CHMP concluiu que os benefícios do Ebixa são superiores aos seus riscos e recomendou que lhe fosse concedida uma autorização de introdução no mercado.

Outras informações sobre o Ebixa< /h2>
A Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado válida para toda a União Europeia para o Ebixa em 15 de Maio de 2002.
Para mais informações sobre o tratamento com o Ebixa, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR ) ou entre em contato com seu médico ou farmacêutico.

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