Ecalta

Wirkstoff: Anidulafungin
Allgemeiner Name: Anidulafungin
ATC-Code: J02AX06
Inhaber der Marktzulassung: Pfizer Limited
Wirkstoff: Anidulafungin
Status: Zugelassen
Zulassungsdatum: 20.09.2007
Therapiegebiet: Candidiasis
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur systemischen Anwendung

Therapeutische Indikation

Behandlung invasiver Candidose bei erwachsenen nicht-neutropenischen Patienten.

Ecalta wurde hauptsächlich bei Patienten mit Candidämie und nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten mit Candida-Infektionen im tiefen Gewebe oder mit abszessbildenden Erkrankungen untersucht.

Was ist Ecalta?
Ecalta ist ein Pulver, das zu einer Lösung zur Infusion (Tropf) in eine Vene verarbeitet wird. Ecalta ist mit oder ohne Lösungsmittel erhältlich. Es enthält den Wirkstoff Anidulafungin.

Wofür wird Ecalta angewendet?

Ecalta wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit invasiver Candidiasis (einer Pilzinfektion, die durch einen Hefepilz namens Candida verursacht wird) angewendet ). „Invasiv“ bedeutet, dass sich der Pilz in den Blutkreislauf ausgebreitet hat.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Ecalta angewendet?

Behandlung Die Einnahme von Ecalta sollte von einem Arzt begonnen werden, der Erfahrung in der Behandlung invasiver Pilzinfektionen hat.

Ecalta wird als Anfangsdosis von 200 mg am ersten Tag verabreicht, gefolgt von 100 mg täglich ab dem zweiten Tag. Um Nebenwirkungen zu vermeiden, sollte Ecalta nur als Infusion mit einer Höchstrate von 1,1 mg pro Minute verabreicht werden: Dies entspricht etwa drei Stunden für die erste Infusion und eineinhalb Stunden für die nachfolgenden Infusionen. Die Dauer der Behandlung hängt vom Ansprechen des Patienten ab. Im Allgemeinen sollte die Behandlung mindestens zwei Wochen nach dem letzten Tag, an dem der Pilz im Blut des Patienten gefunden wurde, fortgesetzt werden.

Wie wirkt Ecalta?

Der Wirkstoff in Ecalta, Anidulafungin ist ein Antimykotikum, das zur Gruppe der „Echinocandine“ gehört. Es wirkt, indem es die Produktion eines Bestandteils der Pilzzellwand namens 1,3-β-D-Glucan stört, der für das weitere Leben und Wachstum des Pilzes notwendig ist. Mit Ecalta behandelte Pilzzellen haben unvollständige oder defekte Zellwände, wodurch sie brüchig werden und nicht wachsen können. Die Liste der Pilze, gegen die Ecalta wirksam ist, finden Sie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (ebenfalls Teil des EPAR).

Wie wurde Ecalta untersucht?

Ecalta wurde untersucht in einer Hauptstudie mit 261 Patienten mit invasiver Candidiasis, die keine Neutropenie (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen) hatten. Ecalta wurde mit Fluconazol (einem anderen Antimykotikum) verglichen. Beide Medikamente wurden als Infusion über einen Zeitraum von 14 bis 42 Tagen verabreicht. Eine Analyse anderer Studien untersuchte die Wirkung von Ecalta bei 46 Patienten mit Neutropenie. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die am Ende des Behandlungszyklus auf die Behandlung angesprochen hatten. Eine Reaktion wurde definiert als eine signifikante oder vollständige Verbesserung der Symptome, ohne dass eine weitere antimykotische Behandlung erforderlich war und in den Proben, die dem Patienten entnommen wurden, kein Candida gefunden wurde.

Welchen Nutzen hat Ecalta? in den Studien nachgewiesen?

Ecalta war bei der Behandlung invasiver Candidiasis bei nicht-neutropenischen Patienten wirksamer als Fluconazol. Am Ende des Behandlungszyklus hatten 76 % der Patienten, die Ecalta erhielten, auf die Behandlung angesprochen (96 von 127), verglichen mit 60 % der Patienten, die Fluconazol erhielten (71 von 118). Bei der Analyse von Patienten mit Neutropenie hatten etwa 57 % der Patienten (26 von 46) auf die Behandlung angesprochen.

Welches Risiko ist mit Ecalta verbunden?

Die häufigste Nebenwirkung Nebenwirkungen von Ecalta (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Durchfall, Übelkeit und Hypokaliämie (niedriger Kaliumspiegel im Blut). Die vollständige Liste aller im Zusammenhang mit Ecalta gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Ecalta darf nicht bei Personen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Anidulafungin oder einen der anderen Inhaltsstoffe oder einen anderen sind Arzneimittel der Echinocandin-Klasse.

Warum wurde Ecalta zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ecalta bei der Behandlung von Krankheiten größer ist als die Risiken invasive Candidiasis bei erwachsenen Patienten. Der Ausschuss stellte jedoch fest, dass Ecalta hauptsächlich bei Patienten mit Candidämie (Candida im Blut) und nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten mit Neutropenie (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen) oder tiefen Gewebeinfektionen untersucht wurde Abszesse. Der Ausschuss empfahl, die Marktzulassung für Ecalta zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Ecalta zu gewährleisten?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ecalta so sicher wie möglich verwendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Produkteigenschaften und die Packungsbeilage für Ecalta aufgenommen, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von medizinischem Fachpersonal und Patienten zu befolgen sind.

Weitere Informationen über Ecalta:
Am 20. September 2007 erteilte die Europäische Kommission eine in der gesamten Europäischen Union gültige Marktzulassung für Ecalta.
Weitere Informationen zur Behandlung mit Ecalta finden Sie in der Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR). oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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