Ecalta

Δραστική ουσία: anidulafungin
Κοινή ονομασία: anidulafungin
Κωδικός ATC: J02AX06
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: Pfizer Limited
Δραστική ουσία: anidulafungin
Κατάσταση: Εγκεκριμένη
Ημερομηνία έγκρισης: 20-09-2007
Θεραπευτική περιοχή: Καντιντίαση
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιμυκητιασικά για συστηματική χρήση

Θεραπευτική ένδειξη

Θεραπεία της επεμβατικής καντιντίασης σε ενήλικες μη ουδετεροπενικούς ασθενείς.

Το Ecalta έχει μελετηθεί κυρίως σε ασθενείς με καντινταιμία και μόνο σε περιορισμένο αριθμό ασθενών με λοιμώξεις από Candida εν τω βάθει ιστών ή με νόσο που σχηματίζει απόστημα.

Τι είναι το Ecalta; h2>
Το Ecalta είναι μια κόνις που παρασκευάζεται σε διάλυμα προς έγχυση (στάγδην) σε φλέβα. Το Ecalta διατίθεται με ή χωρίς διαλύτη. Περιέχει τη δραστική ουσία anidulafungin.

Σε τι χρησιμοποιείται το Ecalta;

Το Ecalta χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με διηθητική καντιντίαση (μυκητιακή λοίμωξη που προκαλείται από μια ζύμη που ονομάζεται Candida ). «Εισβολικός» σημαίνει ότι ο μύκητας έχει εξαπλωθεί στην κυκλοφορία του αίματος.

Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Ecalta;

Θεραπεία Η έναρξη με το Ecalta θα πρέπει να γίνεται από γιατρό που έχει εμπειρία στη διαχείριση διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων.

Το Ecalta χορηγείται ως αρχική δόση 200 mg την πρώτη ημέρα, ακολουθούμενη από 100 mg κάθε ημέρα από τη δεύτερη ημέρα. Το Ecalta πρέπει να χορηγείται μόνο με έγχυση, με μέγιστο ρυθμό 1,1 mg ανά λεπτό για την αποφυγή παρενεργειών: αυτό αντιστοιχεί σε περίπου τρεις ώρες για την αρχική έγχυση και μιάμιση ώρα για τις επόμενες εγχύσεις. Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από το πώς ανταποκρίνεται ο ασθενής. Γενικά, η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί για τουλάχιστον δύο εβδομάδες μετά την τελευταία ημέρα που εντοπίστηκε μύκητας στο αίμα του ασθενούς.

Πώς δρα το Ecalta;

Η δραστική ουσία του Ecalta, anidulafungin. , είναι ένα αντιμυκητιακό φάρμακο, το οποίο ανήκει στην ομάδα 'εχινοκανδίνες'. Λειτουργεί παρεμβαίνοντας στην παραγωγή ενός συστατικού του κυτταρικού τοιχώματος του μύκητα που ονομάζεται γλυκάνη 1,3 β D, το οποίο είναι απαραίτητο για να συνεχίσει να ζει και να αναπτύσσεται ο μύκητας. Τα μυκητιακά κύτταρα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Ecalta έχουν ελλιπή ή ελαττωματικά κυτταρικά τοιχώματα, γεγονός που τα καθιστά εύθραυστα και δεν μπορούν να αναπτυχθούν. Ο κατάλογος των μυκήτων έναντι των οποίων δρα το Ecalta βρίσκεται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).

Πώς έχει μελετηθεί το Ecalta;

Έχει μελετηθεί το Ecalta; σε μία κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 261 ασθενείς με επεμβατική καντιντίαση και οι οποίοι δεν είχαν ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων). Το Ecalta συγκρίθηκε με φλουκοναζόλη (άλλο αντιμυκητιασικό φάρμακο). Και τα δύο φάρμακα χορηγήθηκαν με έγχυση, για 14 έως 42 ημέρες. Μια ανάλυση άλλων μελετών αξιολόγησε τις επιδράσεις του Ecalta σε 46 ασθενείς με ουδετεροπενία. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που είχαν ανταποκριθεί στη θεραπεία στο τέλος του κύκλου θεραπείας. Ως απόκριση ορίστηκε η σημαντική ή πλήρης βελτίωση των συμπτωμάτων, χωρίς ανάγκη περαιτέρω αντιμυκητιασικής θεραπείας και χωρίς Candida που βρέθηκε στα δείγματα που ελήφθησαν από τον ασθενή.

Τι όφελος έχει το Ecalta. φάνηκε κατά τη διάρκεια των μελετών;

Το Ecalta ήταν πιο αποτελεσματικό από τη φλουκοναζόλη στη θεραπεία της επεμβατικής καντιντίασης σε μη ουδετεροπενικούς ασθενείς. Στο τέλος του κύκλου θεραπείας, το 76% των ασθενών που έλαβαν Ecalta είχε ανταποκριθεί στη θεραπεία (96 από τους 127), σε σύγκριση με το 60% των ασθενών που έλαβαν φλουκοναζόλη (71 από τους 118). Στην ανάλυση ασθενών με ουδετεροπενία, περίπου το 57% των ασθενών (26 από τους 46) είχαν ανταποκριθεί στη θεραπεία.

Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Ecalta;

Η πιο κοινή πλευρά Οι επιδράσεις με το Ecalta (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και υποκαλιαιμία (χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα). Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ecalta, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Ecalta δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο anidulafungin ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό ή σε οποιοδήποτε άλλο φάρμακα στην κατηγορία εχινοκανδινών.

Γιατί εγκρίθηκε το Ecalta;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Ecalta υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της διηθητική καντιντίαση σε ενήλικες ασθενείς. Ωστόσο, η επιτροπή σημείωσε ότι το Ecalta έχει μελετηθεί κυρίως σε ασθενείς με καντινταιμία (Candida στο αίμα) και μόνο σε περιορισμένο αριθμό ασθενών με ουδετεροπενία (χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων) ή λοιμώξεις εν τω βάθει ιστών ή αποστήματα. Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Ecalta.

Τι μέτρα λαμβάνονται για να διασφαλιστεί η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση του Ecalta;

Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Ecalta χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν με ασφάλεια. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες ασφάλειας έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης για το Ecalta, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς.

Άλλες πληροφορίες για το Ecalta:
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για το Ecalta στις 20 Σεπτεμβρίου 2007.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ecalta, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Άλλα φάρμακα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.