Ecalta

Sustancia activa: anidulafungina
Nombre común: anidulafungina
Código ATC: J02AX06
Titular de la autorización de comercialización: Pfizer Limited
Sustancia activa: anidulafungina
Estado: Autorizado
Fecha de autorización: 20-09-2007
Área Terapéutica: Candidiasis
Grupo farmacoterapéutico: Antimicóticos de uso sistémico

Indicación terapéutica

Tratamiento de la candidiasis invasiva en pacientes adultos no neutropénicos.

Ecalta se ha estudiado principalmente en pacientes con candidemia y sólo en un número limitado de pacientes con infecciones de tejido profundo por Candida o con enfermedades que forman abscesos.

¿Qué es Ecalta?
Ecalta es un polvo que se prepara en una solución para perfusión (goteo) en una vena. Ecalta está disponible con o sin disolvente. Contiene el principio activo anidulafungina.

¿Para qué se utiliza Ecalta?

Ecalta se utiliza para tratar pacientes adultos con candidiasis invasiva (una infección fúngica causada por una levadura llamada Candida ). "Invasivo" significa que el hongo se ha extendido al torrente sanguíneo.

El medicamento sólo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo se usa Ecalta?

Tratamiento El tratamiento con Ecalta debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de infecciones fúngicas invasivas.

Ecalta se administra como una dosis inicial de 200 mg el primer día, seguida de 100 mg cada día a partir del segundo día. Ecalta sólo debe administrarse mediante perfusión, a una velocidad máxima de 1,1 mg por minuto para evitar efectos secundarios: esto corresponde a aproximadamente tres horas para la perfusión inicial y una hora y media para las infusiones posteriores. La duración del tratamiento depende de cómo responda el paciente. En general, el tratamiento debe continuar durante al menos dos semanas después del último día en que se encuentre el hongo en la sangre del paciente.

¿Cómo actúa Ecalta?

El principio activo de Ecalta, la anidulafungina , es un medicamento antifúngico que pertenece al grupo de las "equinocandinas". Funciona interfiriendo con la producción de un componente de la pared celular del hongo llamado 1,3 β D glucano, que es necesario para que el hongo siga viviendo y creciendo. Las células de hongos tratadas con Ecalta tienen paredes celulares incompletas o defectuosas, lo que las hace frágiles e incapaces de crecer. La lista de hongos contra los que Ecalta es activo se puede encontrar en el resumen de características del producto (también parte del EPAR).

¿Cómo se ha estudiado Ecalta?

Se ha estudiado Ecalta en un estudio principal en el que participaron 261 pacientes con candidiasis invasiva y que no tenían neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos). Ecalta se comparó con fluconazol (otro medicamento antimicótico). Ambos medicamentos se administraron mediante infusión durante entre 14 y 42 días. Un análisis de otros estudios evaluó los efectos de Ecalta en 46 pacientes con neutropenia. La principal medida de eficacia fue el número de pacientes que habían respondido al tratamiento al final del tratamiento. Se definió respuesta como una mejoría significativa o completa de los síntomas, sin necesidad de tratamiento antifúngico adicional y sin Candida encontrada en las muestras tomadas al paciente.

Qué beneficio tiene Ecalta ¿Se demostró durante los estudios?

Ecalta fue más eficaz que fluconazol en el tratamiento de la candidiasis invasiva en pacientes no neutropénicos. Al final del tratamiento, el 76% de los pacientes que recibieron Ecalta habían respondido al tratamiento (96 de 127), en comparación con el 60% de los pacientes que recibieron fluconazol (71 de 118). En el análisis de pacientes con neutropenia, alrededor del 57% de los pacientes (26 de 46) habían respondido al tratamiento.

¿Cuál es el riesgo asociado con Ecalta?

El lado más común Los efectos de Ecalta (observados en más de 1 paciente de cada 10) son diarrea, náuseas (sensación de malestar) e hipopotasemia (niveles bajos de potasio en sangre). Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Ecalta, consulte el prospecto.

Ecalta no debe usarse en personas hipersensibles (alérgicas) a la anidulafungina o cualquiera de los demás ingredientes, ni a cualquier otro medicamentos de la clase de las equinocandinas.

¿Por qué se ha aprobado Ecalta?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que los beneficios de Ecalta son mayores que sus riesgos para el tratamiento de Candidiasis invasiva en pacientes adultos. Sin embargo, el Comité tomó nota de que Ecalta se ha estudiado principalmente en pacientes con candidemia (Candida en la sangre) y sólo en un número limitado de pacientes con neutropenia (recuentos bajos de glóbulos blancos) o infecciones de tejidos profundos o abscesos. El Comité recomendó que se concediera autorización de comercialización a Ecalta.

¿Qué medidas se están tomando para garantizar el uso seguro y eficaz de Ecalta?

Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Ecalta se utiliza de la forma más segura posible. En base a este plan, se ha incluido información de seguridad en el resumen de características del producto y en el prospecto de Ecalta, incluyendo las precauciones adecuadas a seguir por profesionales sanitarios y pacientes.

Otra información sobre Ecalta:
La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Ecalta el 20 de septiembre de 2007.
Para obtener más información sobre el tratamiento con Ecalta, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

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