Ecalta

Substance active : anidulafungine
Nom commun : anidulafungine
Code ATC : J02AX06
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Pfizer Limited
Substance active : anidulafungine
Statut : Autorisé
Date d'autorisation : 2007-09-20
Domaine thérapeutique : Candidose
Groupe pharmacothérapeutique : Antimycotiques à usage systémique

Indication thérapeutique

Traitement des candidoses invasives chez les patients adultes non neutropéniques.

Ecalta a été étudié principalement chez des patients atteints de candidémie et seulement chez un nombre limité de patients présentant des infections des tissus profonds à Candida ou une maladie formant un abcès.

Qu'est-ce qu'Ecalta ?
Ecalta est une poudre transformée en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine. Ecalta est disponible avec ou sans solvant. Il contient le principe actif anidulafungine.

Dans quel cas Ecalta est-il utilisé ?

Ecalta est utilisé pour traiter les patients adultes atteints de candidose invasive (une infection fongique causée par une levure appelée Candida ). « Invasif » signifie que le champignon s'est propagé dans la circulation sanguine.

Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment Ecalta est-il utilisé ?

Traitement avec Ecalta doit être débuté par un médecin expérimenté dans la gestion des infections fongiques invasives.

Ecalta est administré sous la forme d'une dose initiale de 200 mg le premier jour, suivie de 100 mg chaque jour à partir du deuxième jour. Ecalta doit être administré uniquement par perfusion, à un débit maximum de 1,1 mg par minute pour éviter les effets secondaires : cela correspond à environ trois heures pour la perfusion initiale, et une heure et demie pour les perfusions suivantes. La durée du traitement dépend de la réponse du patient. En général, le traitement doit être poursuivi pendant au moins deux semaines après le dernier jour où le champignon est détecté dans le sang du patient.

Comment Ecalta agit-il ?

Le principe actif d'Ecalta, l'anidulafungine. , est un médicament antifongique appartenant au groupe des «échinocandines». Il agit en interférant avec la production d'un composant de la paroi cellulaire fongique appelé 1,3 β D glucane, nécessaire à la vie et à la croissance du champignon. Les cellules fongiques traitées avec Ecalta ont des parois cellulaires incomplètes ou défectueuses, ce qui les rend fragiles et incapables de se développer. La liste des champignons contre lesquels Ecalta est actif se trouve dans le résumé des caractéristiques du produit (qui fait également partie de l'EPAR).

Comment Ecalta a-t-il été étudié ?

Ecalta a-t-il été étudié dans une étude principale portant sur 261 patients atteints de candidose invasive et ne présentant pas de neutropénie (faible nombre de globules blancs). Ecalta a été comparé au fluconazole (un autre médicament antifongique). Les deux médicaments ont été administrés par perfusion pendant 14 à 42 jours. Une analyse d'autres études a évalué les effets d'Ecalta chez 46 patients atteints de neutropénie. Le principal critère d’évaluation de l’efficacité était le nombre de patients ayant répondu au traitement à la fin du traitement. Une réponse a été définie comme une amélioration significative ou complète des symptômes, sans nécessité de traitement antifongique supplémentaire et sans Candida trouvé dans les échantillons prélevés sur le patient.

Quel est l'avantage d'Ecalta démontrés au cours des études ?

Ecalta s'est avéré plus efficace que le fluconazole dans le traitement des candidoses invasives chez les patients non neutropéniques. À la fin du traitement, 76 % des patients recevant Ecalta avaient répondu au traitement (96 sur 127), contre 60 % des patients recevant du fluconazole (71 sur 118). Dans l'analyse des patients atteints de neutropénie, environ 57 % des patients (26 sur 46) avaient répondu au traitement.

Quel est le risque associé à Ecalta ?

L'effet secondaire le plus fréquent Les effets d'Ecalta (observés chez plus d'un patient sur 10) sont la diarrhée, les nausées (envie de vomir) et l'hypokaliémie (faibles taux de potassium dans le sang). Pour la liste complète de tous les effets secondaires rapportés avec Ecalta, consultez la notice.

Ecalta ne doit pas être utilisé chez les personnes hypersensibles (allergiques) à l'anidulafungine ou à l'un des autres ingrédients, ou à tout autre médicaments de la classe des échinocandines.

Pourquoi Ecalta a-t-il été approuvé ?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que les bénéfices d'Ecalta sont supérieurs à ses risques pour le traitement de candidose invasive chez les patients adultes. Cependant, la Commission a noté qu'Ecalta a été étudié principalement chez des patients présentant une candidémie (Candida dans le sang) et seulement chez un nombre limité de patients présentant une neutropénie (faible nombre de globules blancs) ou des infections des tissus profonds ou abcès. Le Comité a recommandé qu'Ecalta reçoive une autorisation de mise sur le marché.

Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace d'Ecalta ?

Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir qu'Ecalta est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Ecalta, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de la santé et les patients.

Autres informations sur Ecalta :
La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Ecalta le 20 septembre 2007.
Pour plus d'informations sur le traitement par Ecalta, lire la notice (qui fait également partie de l'EPAR). ou contactez votre médecin ou votre pharmacien.

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