Ecalta

Sostanza attiva: anidulafungin
Nome comune: anidulafungin
Codice ATC: J02AX06
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Pfizer Limited
Principio attivo: anidulafungin
Stato: Autorizzato
Data di Autorizzazione: 20-09-2007
Area Terapeutica: Candidosi
Gruppo farmacoterapeutico: Antimicotici per uso sistemico

Indicazione terapeutica

Trattamento della candidosi invasiva in pazienti adulti non neutropenici.

Ecalta è stato studiato principalmente in pazienti con candidemia e solo in un numero limitato di pazienti con infezioni dei tessuti profondi da Candida o con malattia che forma ascessi.

Che cos'è Ecalta? h2>
Ecalta è una polvere che costituisce una soluzione per infusione (flebo) in una vena. Ecalta è disponibile con o senza solvente. Contiene il principio attivo anidulafungina.

A cosa serve Ecalta?

Ecalta è usato per trattare pazienti adulti affetti da candidosi invasiva (un'infezione fungina causata da un lievito chiamato Candida ). 'Invasivo' significa che il fungo si è diffuso nel flusso sanguigno.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Ecalta?

Trattamento con Ecalta deve essere iniziato da un medico esperto nella gestione delle infezioni fungine invasive.

Ecalta viene somministrato con una dose iniziale di 200 mg il primo giorno, seguita da 100 mg ogni giorno a partire dal secondo giorno. Ecalta deve essere somministrato esclusivamente per infusione, ad una velocità massima di 1,1 mg al minuto per evitare effetti collaterali: ciò corrisponde a circa tre ore per l'infusione iniziale e ad un'ora e mezza per le infusioni successive. La durata del trattamento dipende da come risponde il paziente. In generale, il trattamento deve continuare per almeno due settimane dopo l'ultimo giorno in cui è stato rilevato il fungo nel sangue del paziente.

Come funziona Ecalta?

Il principio attivo di Ecalta, anidulafungin , è un medicinale antifungino che appartiene al gruppo delle “echinocandine”. Agisce interferendo con la produzione di un componente della parete cellulare del fungo chiamato 1,3 β D glucano, necessario affinché il fungo continui a vivere e a crescere. Le cellule fungine trattate con Ecalta presentano pareti cellulari incomplete o difettose, che le rendono fragili e incapaci di crescere. L'elenco dei funghi contro i quali Ecalta è attivo è reperibile nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).

Come è stato studiato Ecalta?

Ecalta è stato studiato in uno studio principale condotto su 261 pazienti affetti da candidosi invasiva e che non presentavano neutropenia (bassa conta di globuli bianchi). Ecalta è stato confrontato con fluconazolo (un altro medicinale antifungino). Entrambi i medicinali sono stati somministrati mediante infusione, per un periodo compreso tra 14 e 42 giorni. Un'analisi di altri studi ha valutato gli effetti di Ecalta in 46 pazienti con neutropenia. Il principale indicatore dell’efficacia era il numero di pazienti che avevano risposto al trattamento al termine del ciclo di trattamento. Una risposta è stata definita come un miglioramento significativo o completo dei sintomi, senza necessità di ulteriori trattamenti antifungini e senza Candida riscontrata nei campioni prelevati dal paziente.

Quali benefici ha Ecalta mostrato durante gli studi?

Ecalta si è rivelato più efficace del fluconazolo nel trattamento della candidosi invasiva in pazienti non neutropenici. Al termine del ciclo di trattamento, il 76% dei pazienti trattati con Ecalta aveva risposto al trattamento (96 su 127), rispetto al 60% dei pazienti trattati con fluconazolo (71 su 118). Nell'analisi dei pazienti con neutropenia, circa il 57% dei pazienti (26 su 46) aveva risposto al trattamento.

Qual è il rischio associato a Ecalta?

L'effetto collaterale più comune Gli effetti collaterali di Ecalta (osservati in più di 1 paziente su 10) sono diarrea, nausea (sensazione di malessere) e ipokaliemia (bassi livelli di potassio nel sangue). Per l'elenco completo di tutti gli effetti indesiderati rilevati con Ecalta, consultare il foglio illustrativo.

Ecalta non deve essere utilizzato in persone che sono ipersensibili (allergiche) all'anidulafungina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti, o a qualsiasi altro medicinali della classe delle echinocandine.

Perché è stato approvato Ecalta?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che i benefici di Ecalta sono superiori ai rischi per il trattamento di candidosi invasiva nei pazienti adulti. Tuttavia, il comitato ha osservato che Ecalta è stato studiato principalmente in pazienti con candidemia (Candida nel sangue) e solo in un numero limitato di pazienti con neutropenia (bassa conta dei globuli bianchi) o infezioni dei tessuti profondi o ascessi. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Ecalta.

Quali misure sono state adottate per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ecalta?

È stato sviluppato un piano di gestione del rischio per garantire che Ecalta venga utilizzato nel modo più sicuro possibile. Sulla base di questo piano, le informazioni sulla sicurezza sono state incluse nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo di Ecalta, comprese le precauzioni appropriate che gli operatori sanitari e i pazienti devono seguire.

Altre informazioni su Ecalta:
h2>
Il 20 settembre 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ecalta, valida in tutta l'Unione europea.
Per maggiori informazioni sul trattamento con Ecalta, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure contatta il tuo medico o il farmacista.

Altri farmaci

Disclaimer

È stato fatto ogni sforzo per garantire che le informazioni fornite da Drugslib.com siano accurate, aggiornate -datati e completi, ma non viene fornita alcuna garanzia in tal senso. Le informazioni sui farmaci qui contenute potrebbero essere sensibili al fattore tempo. Le informazioni su Drugslib.com sono state compilate per l'uso da parte di operatori sanitari e consumatori negli Stati Uniti e pertanto Drugslib.com non garantisce che l'uso al di fuori degli Stati Uniti sia appropriato, se non diversamente indicato. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com non sostengono farmaci, né diagnosticano pazienti né raccomandano terapie. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com sono una risorsa informativa progettata per assistere gli operatori sanitari autorizzati nella cura dei propri pazienti e/o per servire i consumatori che considerano questo servizio come un supplemento e non come un sostituto dell'esperienza, dell'abilità, della conoscenza e del giudizio dell'assistenza sanitaria professionisti.

L'assenza di un'avvertenza per un determinato farmaco o combinazione di farmaci non deve in alcun modo essere interpretata come indicazione che il farmaco o la combinazione di farmaci sia sicura, efficace o appropriata per un dato paziente. Drugslib.com non si assume alcuna responsabilità per qualsiasi aspetto dell'assistenza sanitaria amministrata con l'aiuto delle informazioni fornite da Drugslib.com. Le informazioni contenute nel presente documento non intendono coprire tutti i possibili usi, indicazioni, precauzioni, avvertenze, interazioni farmacologiche, reazioni allergiche o effetti avversi. Se hai domande sui farmaci che stai assumendo, consulta il tuo medico, infermiere o farmacista.