Ecalta

有効物質: アニデュラファンギン
一般名: anidulafungin
ATC コード: J02AX06
販売承認保有者: ファイザー株式会社
有効物質: アニデュラファンギン
ステータス: 承認済み
承認日: 2007-09-20
治療分野: カンジダ症
薬物療法グループ: 全身使用のための抗真菌薬

治療適応

成人の非好中球減少症患者における浸潤性カンジダ症の治療。

Ecalta は主にカンジダ血症患者を対象に研究されており、深部組織のカンジダ感染症または膿瘍形成疾患を有する限られた数の患者のみを対象として研究されています。

Ecalta とは何ですか?

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エカルタは、静脈内に注入（点滴）するために調製された粉末です。 Ecalta は溶剤ありまたは溶剤なしでご利用いただけます。有効成分アニデュラファンギンが含まれています。

エカルタは何に使用されますか?

エカルタは、浸潤性カンジダ症（カンジダと呼ばれる酵母によって引き起こされる真菌感染症）の成人患者の治療に使用されます。 ）。「侵襲的」とは、真菌が血流に広がったことを意味します。

この薬は処方箋がなければ入手できません。

エカルタはどのように使用されますか?

治療Ecalta の使用は、侵襲性真菌感染症の管理に経験のある医師によって開始される必要があります。

Ecalta は、1 日目に初回用量として 200 mg が投与され、2 日目からは毎日 100 mg が投与されます。エカルタは、副作用を避けるために、毎分 1.1 mg の最大速度で点滴によってのみ投与する必要があります。これは、最初の点滴では約 3 時間、その後の点滴では 1 時間半に相当します。治療期間は患者の反応によって異なります。一般に、患者の血液中に真菌が検出された最後の日から、治療は少なくとも 2 週間継続する必要があります。

エカルタはどのように作用しますか?

エカルタの有効成分、アニデュラファンギン、「エキノカンジン」グループに属する抗真菌薬です。これは、真菌が生きて成長し続けるために必要な、1,3 β D グルカンと呼ばれる真菌細胞壁の成分の生成を妨げることによって機能します。 Ecalta で処理された真菌細胞は細胞壁が不完全または欠陥があるため、もろくなり、増殖できなくなります。 Ecalta が有効な真菌のリストは、製品特性の概要 (これも EPAR の一部) にあります。

Ecalta はどのように研究されていますか?

Ecalta は研究されています。ある主要な研究では、好中球減少症（白血球数の低下）のない浸潤性カンジダ症患者261人が参加しました。エカルタはフルコナゾール（別の抗真菌薬）と比較されました。どちらの薬も 14 ～ 42 日間、点滴で投与されました。他の研究の分析では、46 人の好中球減少症患者におけるエカルタの効果が評価されました。有効性の主な尺度は、治療コースの終了時に治療に反応した患者の数でした。反応とは、症状が大幅または完全に改善し、さらなる抗真菌治療の必要がなく、患者から採取した検体からカンジダが検出されないことと定義されます。

Ecalta の利点

エカルタは、非好中球減少症患者の浸潤性カンジダ症の治療においてフルコナゾールよりも効果的でした。治療コースの終了時点で、エカルタを投与された患者の76％（127人中96人）が治療に反応したのに対し、フルコナゾールを投与された患者では60％（118人中71人）でした。好中球減少症患者の分析では、患者の約 57% (46 人中 26 人) が治療に反応しました。

エカルタに関連するリスクは何ですか?

最も一般的な側面Ecalta による影響 (10 人に 1 人以上の患者に見られる) は、下痢、吐き気 (気分が悪くなる)、低カリウム血症 (血中カリウム濃度の低下) です。 Ecalta で報告されているすべての副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

Ecalta は、アニデュラファンギンまたはその他の成分に対して過敏症 (アレルギー) のある人には使用しないでください。

なぜエカルタが承認されたのですか?

ヒト用医薬品委員会 (CHMP) は、エカルタの利点は、エキノカンジンの治療におけるリスクよりも大きいと結論付けました。成人患者における浸潤性カンジダ症。しかし、委員会は、エカルタは主にカンジダ血症（血中のカンジダ）患者を対象に研究されており、好中球減少症（白血球数の低下）または深部組織感染症を患う限られた数の患者のみを対象として研究されていると指摘した。膿瘍。委員会は、Ecalta に販売許可を与えるよう勧告しました。

Ecalta の安全かつ効果的な使用を確保するためにどのような対策が講じられていますか?

Ecalta が確実に使用できるようにするためのリスク管理計画が策定されています。可能な限り安全に使用されます。この計画に基づいて、医療従事者や患者が従うべき適切な予防措置など、安全性に関する情報が製品特性の概要と Ecalta のパッケージリーフレットに記載されています。

Ecalta に関するその他の情報:

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欧州委員会は、2007 年 9 月 20 日に Ecalta に対して欧州連合全体で有効な販売承認を付与しました。
Ecalta による治療の詳細については、パッケージリーフレット (これも EPAR の一部) をお読みください。または医師または薬剤師に問い合わせてください。

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