Ecalta

활성 물질: 아니둘라펀진
일반 이름: anidulafungin
ATC 코드: J02AX06
판매 승인 보유자: Pfizer Limited
활성 물질: 아니둘라펀진
상태: 허가됨
허가 날짜: 2007-09-20
치료 분야: 칸디다증
약물치료 그룹: 전신 사용을 위한 항진균제

치료 적응증

호중구 감소증이 없는 성인 환자의 침습성 칸디다증 치료.

Ecalta는 주로 칸디다혈증 환자를 대상으로 연구되었으며 심부 조직 칸디다 감염 또는 농양 형성 질환이 있는 제한된 수의 환자에서만 연구되었습니다.

Ecalta란 무엇입니까?
에칼타는 정맥에 주입(점적)하기 위해 용액으로 만들어진 분말입니다. Ecalta는 용매 유무에 관계없이 사용할 수 있습니다. 여기에는 활성 물질인 아니둘라펀진(anidulafungin)이 포함되어 있습니다.

Ecalta는 어떤 용도로 사용됩니까?

Ecalta는 침습성 칸디다증(칸디다라는 효모에 의해 발생하는 곰팡이 감염)이 있는 성인 환자를 치료하는 데 사용됩니다. ). '침습적'이라는 것은 곰팡이가 혈류로 퍼졌다는 것을 의미합니다.

약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.

에칼타는 어떻게 사용되나요?

치료 침습성 진균 감염 관리 경험이 있는 의사가 Ecalta 병용 투여를 시작해야 합니다.

Ecalta는 첫 번째 날에 초기 용량으로 200mg을 투여한 후 두 번째 날부터 매일 100mg을 투여합니다. Ecalta는 부작용을 피하기 위해 분당 최대 1.1mg의 비율로 주입으로만 투여해야 합니다. 이는 초기 주입의 경우 약 3시간, 후속 주입의 경우 1시간 30분에 해당합니다. 치료 기간은 환자의 반응에 따라 다릅니다. 일반적으로 환자의 혈액에서 진균이 발견된 마지막 날부터 최소 2주 동안 치료를 지속해야 합니다.

Ecalta는 어떻게 작용하나요?

Ecalta의 활성 성분인 아니둘라펀진(anidulafungin) 는 '에키노칸딘'군에 속하는 항진균제입니다. 이는 곰팡이가 계속해서 생존하고 성장하는 데 필요한 1,3βD 글루칸이라는 곰팡이 세포벽 구성 요소의 생산을 방해함으로써 작동합니다. Ecalta로 처리된 곰팡이 세포는 세포벽이 불완전하거나 결함이 있어 깨지기 쉽고 성장할 수 없습니다. Ecalta가 효과적인 곰팡이 목록은 제품 특성 요약(EPAR의 일부이기도 함)에서 확인할 수 있습니다.

Ecalta는 어떻게 연구되었습니까?

Ecalta는 연구되었습니다. 침습성 칸디다증 환자 261명과 호중구 감소증(낮은 백혈구 수)이 없는 환자를 대상으로 한 한 주요 연구에서. Ecalta는 fluconazole(또 다른 항진균제)과 비교되었습니다. 두 약 모두 14~42일 동안 주입으로 투여되었습니다. 다른 연구 분석에서는 호중구감소증 환자 46명을 대상으로 Ecalta의 효과를 평가했습니다. 유효성의 주요 척도는 치료 과정이 끝날 때 치료에 반응한 환자의 수였습니다. 반응은 추가 항진균 치료가 필요하지 않고 환자에게서 채취한 검체에서 칸디다균이 발견되지 않고 증상이 유의미하거나 완전히 개선된 것으로 정의됩니다.

Ecalta의 이점

비호중구 감소증 환자의 침습성 칸디다증 치료에 에칼타는 플루코나졸보다 더 효과적이었습니다. 치료 과정이 끝날 때, 이칼타를 투여받은 환자의 76%(127명 중 96명)가 치료에 반응한 반면, 플루코나졸을 투여받은 환자의 60%(118명 중 71명)가 치료에 반응했습니다. 호중구 감소증 환자를 분석한 결과 약 57%의 환자(46명 중 26명)가 치료에 반응했습니다.

에칼타와 관련된 위험은 무엇입니까?

가장 흔한 측면 Ecalta의 효과(10명 중 1명 이상의 환자에서 나타남)는 설사, 메스꺼움(아픈 느낌) 및 저칼륨혈증(낮은 혈중 칼륨 수치)입니다. Ecalta로 보고된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 전단지를 참조하십시오.

Ecalta는 아니둘라펀진이나 기타 성분 또는 기타 성분에 과민증(알레르기)이 있는 사람에게 사용해서는 안 됩니다. 에키노칸딘 계열의 의약품입니다.

Ecalta가 승인된 이유는 무엇입니까?

인간 사용을 위한 의약품 위원회(CHMP)는 Ecalta의 이점이 다음과 같은 치료에 대한 위험보다 크다고 결론지었습니다. 성인 환자의 침습성 칸디다증. 그러나 위원회는 이칼타가 칸디다혈증(혈액 내 칸디다) 환자를 대상으로 주로 연구되었으며 호중구 감소증(낮은 백혈구 수) 또는 심부 조직 감염 또는 심부 조직 감염이 있는 제한된 수의 환자에게만 연구되었다는 점에 주목했습니다. 농양. 위원회는 Ecalta에 판매 허가를 부여할 것을 권고했습니다.

Ecalta의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?

Ecalta가 Ecalta를 사용할 수 있도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 최대한 안전하게 사용됩니다. 이 계획에 따라 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 주의 사항을 포함하여 제품 특성 요약과 Ecalta 패키지 전단지에 안전 정보가 포함되었습니다.

Ecalta에 대한 기타 정보:
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유럽 위원회는 2007년 9월 20일에 Ecalta에 대해 유럽 연합 전역에서 유효한 마케팅 승인을 부여했습니다.
Ecalta 치료에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(또한 EPAR의 일부)를 읽으십시오. 또는 의사나 약사에게 문의하세요.

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