Ecalta

Werkzame stof: anidulafungine
Gemeenschappelijke naam: anidulafungine
ATC-code: J02AX06
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Pfizer Limited
Werkzame stof: anidulafungine
Status: Geautoriseerd
Autorisatiedatum: 20-09-2007
Therapeutisch gebied: Candidiasis
Farmacotherapeutische groep: Antimycotica voor systemisch gebruik

Therapeutische indicatie

Behandeling van invasieve candidiasis bij volwassen niet-neutropene patiënten.

Ecalta is voornamelijk onderzocht bij patiënten met candidemie en slechts bij een beperkt aantal patiënten met Candida-infecties in het diepe weefsel of met een abcesvormende ziekte.

Wat is Ecalta?

Wat is Ecalta? h2>
Ecalta is een poeder waarvan een oplossing wordt gemaakt voor infusie (indruppeling) in een ader. Ecalta is verkrijgbaar met of zonder oplosmiddel. Het bevat de werkzame stof anidulafungine.

Waar wordt Ecalta voor gebruikt?

Ecalta wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met invasieve candidiasis (een schimmelinfectie veroorzaakt door een gist genaamd Candida). ). 'Invasief' betekent dat de schimmel zich in de bloedbaan heeft verspreid.

Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Ecalta gebruikt?

Behandeling met Ecalta moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van invasieve schimmelinfecties.

Ecalta wordt gegeven als een startdosis van 200 mg op dag één, gevolgd door elke dag 100 mg vanaf dag twee. Ecalta mag alleen via een infuus worden toegediend, met een maximale snelheid van 1,1 mg per minuut om bijwerkingen te voorkomen: dit komt overeen met ongeveer drie uur voor de eerste infusie en anderhalf uur voor de daaropvolgende infusies. De duur van de behandeling hangt af van hoe de patiënt reageert. Over het algemeen moet de behandeling worden voortgezet gedurende ten minste twee weken na de laatste dag dat schimmel in het bloed van de patiënt wordt aangetroffen.

Hoe werkt Ecalta?

De werkzame stof in Ecalta, anidulafungine , is een antischimmelgeneesmiddel, dat behoort tot de groep 'echinocandinen'. Het werkt door de productie van een bestanddeel van de schimmelcelwand, 1,3 β D-glucaan, te verstoren, wat nodig is om de schimmel te laten blijven leven en groeien. Schimmelcellen die met Ecalta worden behandeld, hebben onvolledige of defecte celwanden, waardoor ze kwetsbaar zijn en niet kunnen groeien. De lijst met schimmels waartegen Ecalta actief is, vindt u in de samenvatting van de productkenmerken (tevens onderdeel van het EPAR).

Hoe is Ecalta onderzocht?

Ecalta is onderzocht in één hoofdonderzoek onder 261 patiënten met invasieve candidiasis die geen neutropenie hadden (laag aantal witte bloedcellen). Ecalta werd vergeleken met fluconazol (een ander antischimmelmiddel). Beide geneesmiddelen werden toegediend via een infuus, gedurende 14 tot 42 dagen. In een analyse van andere onderzoeken werden de effecten van Ecalta geëvalueerd bij 46 patiënten met neutropenie. De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat aan het eind van de behandelingskuur op de behandeling had gereageerd. Een reactie werd gedefinieerd als een significante of volledige verbetering van de symptomen, zonder dat verdere antischimmelbehandeling nodig was en er geen Candida werd aangetroffen in de monsters die bij de patiënt werden afgenomen.

Welk voordeel heeft Ecalta aangetoond tijdens de onderzoeken?

Ecalta was effectiever dan fluconazol bij de behandeling van invasieve candidiasis bij niet-neutropene patiënten. Aan het einde van de behandelingskuur had 76% van de patiënten die Ecalta kregen op de behandeling gereageerd (96 van de 127), vergeleken met 60% van de patiënten die fluconazol kregen (71 van de 118). Uit de analyse van patiënten met neutropenie bleek dat ongeveer 57% van de patiënten (26 van de 46) op de behandeling reageerde.

Wat is het risico dat gepaard gaat met Ecalta?

De meest voorkomende kant De effecten van Ecalta (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn diarree, misselijkheid en hypokaliëmie (lage kaliumspiegels in het bloed). Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gemelde bijwerkingen van Ecalta.

Ecalta mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor anidulafungine of voor enig ander bestanddeel van het middel. geneesmiddelen uit de klasse van echinocandines.

Waarom is Ecalta goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ecalta groter zijn dan de risico's voor de behandeling van invasieve candidiasis bij volwassen patiënten. Het Comité merkte echter op dat Ecalta voornamelijk is onderzocht bij patiënten met candidemie (Candida in het bloed) en slechts bij een beperkt aantal patiënten met neutropenie (laag aantal witte bloedcellen) of diepe weefselinfecties of abcessen. Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ecalta.

Welke maatregelen worden genomen om het veilige en effectieve gebruik van Ecalta te garanderen?

Er is een risicobeheerplan ontwikkeld om ervoor te zorgen dat Ecalta wordt zo veilig mogelijk gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ecalta, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die moeten worden gevolgd door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten.

Overige informatie over Ecalta:
h2>
De Europese Commissie heeft op 20 september 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ecalta verleend.
Lees voor meer informatie over de behandeling met Ecalta de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.

Andere medicijnen

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.