Ecalta

Substancja czynna: anidulafungina
Nazwa zwyczajowa: anidulafungina
Kod ATC: J02AX06
Podmiot odpowiedzialny: Pfizer Limited
Substancja czynna: anidulafungina
Status: Autoryzacja
Data autoryzacji: 2007-09-20
Obszar terapeutyczny: Kandydoza
Grupa farmaceutyczna: Leki przeciwgrzybicze do stosowania ogólnoustrojowego

Wskazanie do stosowania

Leczenie inwazyjnej kandydozy u dorosłych pacjentów bez neutropenii.

Ecalta badano głównie u pacjentów z kandydemią i tylko u ograniczonej liczby pacjentów z zakażeniami Candida tkanek głębokich lub chorobą tworzącą ropnie.

Co to jest Ecalta?

Ecalta to proszek do sporządzania roztworu do infuzji (kroplówki) dożylnej. Ecalta jest dostępna w wersji z rozpuszczalnikiem lub bez. Zawiera substancję czynną anidulafunginę.

W jakim celu stosuje się lek Ecalta?

Ecalta stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z inwazyjną kandydozą (zakażenie grzybicze wywołane przez drożdżaki zwane Candida ). „Inwazyjny” oznacza, że ​​grzyb przedostał się do krwioobiegu.

Lek wydaje się wyłącznie na receptę.

Jak stosować lek Ecalta?

Leczenie Leczenie lekiem Ecalta powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych.

Ecalta podaje się w dawce początkowej 200 mg pierwszego dnia, a następnie od drugiego dnia 100 mg codziennie. Aby uniknąć działań niepożądanych, produkt Ecalta należy podawać wyłącznie w infuzji z maksymalną szybkością 1,1 mg na minutę: odpowiada to około trzem godzinom w przypadku pierwszej infuzji i półtorej godziny w przypadku kolejnych infuzji. Czas trwania leczenia zależy od reakcji pacjenta. Ogólnie rzecz biorąc, leczenie należy kontynuować przez co najmniej dwa tygodnie od ostatniego dnia, w którym wykryto grzyb we krwi pacjenta.

Jak działa lek Ecalta?

Substancja czynna leku Ecalta, anidulafungina , to lek przeciwgrzybiczy należący do grupy „echinokandyn”. Działa poprzez zakłócanie wytwarzania składnika ściany komórkowej grzybów zwanego 1,3 β D glukanem, który jest niezbędny do dalszego życia i wzrostu grzyba. Komórki grzybów leczone lekiem Ecalta mają niekompletne lub uszkodzone ściany komórkowe, przez co są kruche i niezdolne do wzrostu. Listę grzybów, przeciwko którym działa lek Ecalta, można znaleźć w charakterystyce produktu (również w części EPAR).

Jak badano produkt Ecalta?

Badano produkt Ecalta w jednym badaniu głównym z udziałem 261 pacjentów z inwazyjną kandydozą, u których nie występowała neutropenia (niska liczba białych krwinek). Lek Ecalta porównywano z flukonazolem (inny lek przeciwgrzybiczy). Obydwa leki podawano w infuzji trwającej od 14 do 42 dni. Analiza innych badań oceniała działanie leku Ecalta u 46 pacjentów z neutropenią. Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie na koniec cyklu leczenia. Odpowiedź zdefiniowano jako znaczącą lub całkowitą poprawę objawów, bez konieczności dalszego leczenia przeciwgrzybiczego i w próbkach pobranych od pacjenta nie wykryto Candida.

Jakie korzyści przynosi lek Ecalta wykazano w badaniach?

Ecalta była skuteczniejsza niż flukonazol w leczeniu inwazyjnej kandydozy u pacjentów bez neutropenii. Pod koniec leczenia odpowiedź na leczenie wystąpiła u 76% pacjentów otrzymujących produkt Ecalta (96 ze 127) w porównaniu z 60% pacjentów otrzymujących flukonazol (71 ze 118). Analiza pacjentów z neutropenią wykazała, że ​​odpowiedź na leczenie wystąpiła u około 57% pacjentów (26 z 46).

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Ecalta?

Najczęstsze działanie niepożądane działaniami leku Ecalta (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) są biegunka, nudności (mdłości) i hipokaliemia (niski poziom potasu we krwi). Pełna lista wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu leku Ecalta znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Produktu Ecalta nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na anidulafunginę lub którykolwiek składnik preparatu, ani na jakikolwiek inny składnik leku. leki z klasy echinokandyny.

Dlaczego zatwierdzono lek Ecalta?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że korzyści ze stosowania preparatu Ecalta przewyższają ryzyko w leczeniu inwazyjna kandydoza u dorosłych pacjentów. Jednakże Komitet zauważył, że lek Ecalta badano głównie u pacjentów z kandydemią (Candida we krwi) i tylko u ograniczonej liczby pacjentów z neutropenią (niską liczbą białych krwinek) lub zakażeniami tkanek głębokich lub ropnie. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Ecalta do obrotu.

Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ecalta?

Opracowano plan zarządzania ryzykiem w celu zapewnienia, że ​​lek Ecalta jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta leku Ecalta zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje o leku Ecalta:

Inne informacje o leku Ecalta:

Inne informacje o leku Ecalta:

h2>

W dniu 20 września 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Ecalta do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Więcej informacji na temat leczenia lekiem Ecalta można znaleźć w ulotce dołączonej do opakowania (także będącej częścią EPAR) lub skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.


Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe