Ecalta

Substância Ativa: anidulafungina
Nome Comum: anidulafungina
Código ATC: J02AX06
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Pfizer Limited
Substância Ativa: anidulafungina
Situação: Autorizada
Data de Autorização: 2007-09-20
Área Terapêutica: Candidíase
Grupo Farmacoterapêutico: Antimicóticos de uso sistêmico

Indicação terapêutica

Tratamento de candidíase invasiva em pacientes adultos não neutropênicos.

Ecalta foi estudado principalmente em pacientes com candidemia e apenas em um número limitado de pacientes com infecções de tecidos profundos por Candida ou com doença formadora de abscesso.

O que é Ecalta?
Ecalta é um pó que é preparado numa solução para perfusão (gota a gota) numa veia. Ecalta está disponível com ou sem solvente. Contém a substância ativa anidulafungina.

Para que é utilizado Ecalta?

Ecalta é utilizado para tratar pacientes adultos com candidíase invasiva (uma infecção fúngica causada por uma levedura chamada Candida ). 'Invasivo' significa que o fungo se espalhou pela corrente sanguínea.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como o Ecalta é usado?

Tratamento com Ecalta deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de infecções fúngicas invasivas. Ecalta é administrado como uma dose inicial de 200 mg no primeiro dia, seguida de 100 mg por dia a partir do segundo dia. Ecalta só deve ser administrado por perfusão, a uma velocidade máxima de 1,1 mg por minuto para evitar efeitos secundários: isto corresponde a cerca de três horas para a perfusão inicial e uma hora e meia para as perfusões subsequentes. A duração do tratamento depende de como o paciente responde. Em geral, o tratamento deve continuar por pelo menos duas semanas após o último dia em que o fungo foi encontrado no sangue do paciente.

Como funciona o Ecalta?

A substância ativa do Ecalta, a anidulafungina , é um medicamento antifúngico que pertence ao grupo das «equinocandinas». Funciona interferindo na produção de um componente da parede celular do fungo denominado 1,3 β D glucano, necessário para que o fungo continue a viver e a crescer. As células fúngicas tratadas com Ecalta apresentam paredes celulares incompletas ou defeituosas, o que as torna frágeis e incapazes de crescer. A lista de fungos contra os quais o Ecalta é ativo pode ser consultada no Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).

Como foi estudado o Ecalta?

O Ecalta foi estudado num estudo principal que incluiu 261 doentes com candidíase invasiva e que não apresentavam neutropenia (contagens baixas de glóbulos brancos). O Ecalta foi comparado com o fluconazol (outro medicamento antifúngico). Ambos os medicamentos foram administrados por perfusão, durante um período entre 14 e 42 dias. Uma análise de outros estudos avaliou os efeitos do Ecalta em 46 pacientes com neutropenia. O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que responderam ao tratamento no final do tratamento. Uma resposta foi definida como uma melhora significativa ou completa dos sintomas, sem necessidade de tratamento antifúngico adicional e nenhuma Candida encontrada nas amostras retiradas do paciente.

Qual o benefício do Ecalta demonstrado durante os estudos?

O Ecalta foi mais eficaz que o fluconazol no tratamento da candidíase invasiva em pacientes não neutropênicos. No final do tratamento, 76% dos doentes que receberam Ecalta responderam ao tratamento (96 em 127), em comparação com 60% dos doentes que receberam fluconazol (71 em 118). Na análise de pacientes com neutropenia, cerca de 57% dos pacientes (26 de 46) responderam ao tratamento.

Qual é o risco associado ao Ecalta?

O lado mais comum Os efeitos associados ao Ecalta (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são diarreia, náuseas (sensação de enjoo) e hipocaliemia (níveis baixos de potássio no sangue). Para a lista completa de todos os efeitos secundários comunicados relativamente ao Ecalta, consulte o Folheto Informativo.

Ecalta não deve ser utilizado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à anidulafungina ou a qualquer outro componente, ou a qualquer outro componente. medicamentos da classe das equinocandinas.

Por que foi aprovado o Ecalta?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Ecalta são superiores aos seus riscos no tratamento da candidíase invasiva em pacientes adultos. Contudo, o Comité observou que o Ecalta foi estudado principalmente em doentes com candidemia (Candida no sangue) e apenas num número limitado de doentes com neutropenia (contagens baixas de glóbulos brancos) ou infecções profundas dos tecidos ou abscessos. O Comité recomendou que fosse concedida uma autorização de introdução no mercado ao Ecalta.

Que medidas estão a ser tomadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ecalta?

Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir que o Ecalta é usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Ecalta, incluindo as precauções apropriadas a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes.

Outras informações sobre o Ecalta:
A Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado válida para toda a União Europeia para o Ecalta em 20 de Setembro de 2007.
Para mais informações sobre o tratamento com o Ecalta, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR). ou entre em contato com seu médico ou farmacêutico.

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