Eliquis

المادة الفعالة: أبيكسابان
الاسم الشائع: apixaban
رمز ATC: B01AF02
صاحب ترخيص التسويق: Bristol-Myers Squibb / Pfizer EEIG
< b>المادة الفعالة: أبيكسابان
الحالة: مصرح بها
تاريخ الترخيص: 2011-05-18
المجال العلاجي: تقويم المفاصل والجلطات الدموية الوريدية
المجموعة العلاجية الدوائية: العوامل المضادة للتخثر

دواعي علاجية

لـ أقراص Eliquis 2.5 ملغ المغلفة< /strong>: 

  • الوقاية من أحداث الانصمام الخثاري الوريدي (VTE) لدى المرضى البالغين الذين خضعوا لعملية جراحية اختيارية لاستبدال مفصل الورك أو الركبة. 
  • الوقاية من السكتة الدماغية والانسداد الجهازي لدى المرضى البالغين المصابين بالرجفان الأذيني غير الصمامي (NVAF)، مع واحد أو أكثر من عوامل الخطر، مثل السكتة الدماغية السابقة أو نوبة نقص تروية عابرة (TIA)؛ العمر ≥ 75 سنة؛ ارتفاع ضغط الدم. داء السكري. قصور القلب المصحوب بأعراض (NYHA Class ≥ II). 
  • علاج تجلط الأوردة العميقة (DVT) والانسداد الرئوي (PE)، والوقاية من تكرار تجلط الأوردة العميقة والانسداد الرئوي لدى البالغين (انظر القسم 4.4 لمرضى PE غير المستقرين ديناميكيًا). 

    • بالنسبة إلى أقراص Eliquis 5 mg المغلفة: 

  • الوقاية من السكتة الدماغية والانسداد الجهازي لدى المرضى البالغين الذين يعانون من أمراض غير صمامية الرجفان الأذيني (NVAF)، مع وجود عامل خطر واحد أو أكثر، مثل السكتة الدماغية السابقة أو نوبة نقص تروية عابرة (TIA)؛ العمر≥ 75 سنة؛ ارتفاع ضغط الدم. داء السكري. قصور القلب المصحوب بأعراض (NYHA Class ≥ II). 
  • علاج تجلط الأوردة العميقة (DVT) والانسداد الرئوي (PE)، والوقاية من تكرار الإصابة بجلطات الأوردة العميقة والانسداد الرئوي لدى البالغين (انظر القسم 4.4 لمرضى PE غير المستقرين ديناميكيًا الدم).

    • ما هو إليكويس؟

    إليكويس هو دواء يحتوي على المادة الفعالة أبيكسابان. وهو متوفر على شكل أقراص (2.5 مجم، 5 ملغ).

    فيم يتم استخدام Eliquis؟

    يتم استخدام Eliquis لمنع الجلطات الدموية الوريدية (جلطات الدم في الأوردة) لدى البالغين بعد عملية استبدال الورك أو الركبة. كما أنه يستخدم لدى البالغين لعلاج تجلط الأوردة العميقة (تجلط الدم في الوريد العميق، عادة في الساق) والانسداد الرئوي (جلطة في الأوعية الدموية التي تغذي الرئتين)، ولمنع تكرارها.

    يمكن استخدام الدواء فقط يتم الحصول عليه بوصفة طبية.

    كيف يتم استخدام Eliquis؟

    بالنسبة للمرضى الذين خضعوا لاستبدال مفصل الورك أو الركبة، يجب أن يبدأ العلاج باستخدام Eliquis بعد 12 إلى 24 ساعة من العملية. الجرعة الموصى بها هي قرص واحد 2.5 ملغ يتم تناوله عن طريق الفم مرتين يوميًا، عادةً لمدة تزيد عن شهر واحد (32 إلى 38 يومًا) بعد استبدال مفصل الورك أو لمدة 10 إلى 14 يومًا بعد استبدال الركبة. للمرضى الذين يعانون من الرجفان الأذيني المعرضين لخطر الإصابة بالسكتة الدماغية أو جلطات الدم، الجرعة الموصى بها هي 5 ملغ تؤخذ مرتين في اليوم.

    لعلاج تجلط الأوردة العميقة والانسداد الرئوي، الجرعة الموصى بها هي 10 ملغ مرتين في اليوم. يوم للأسبوع الأول، تليها 5 ملغ مرتين يوميا لمدة 3 أشهر على الأقل. لمنع تكرار حدوث تجلط الأوردة العميقة والانسداد الرئوي، الجرعة الموصى بها هي 2.5 ملغ مرتين في اليوم. للحصول على مزيد من المعلومات، راجع نشرة العبوة.

    كيف يعمل Eliquis؟

    المرضى الذين يخضعون لجراحة استبدال الورك أو الركبة، والذين تعرضوا لصدمة مؤخرًا، أو الذين طريحوا الفراش هم في حالة تأهب. ارتفاع خطر تشكل جلطات الدم في الأوردة، والتي يمكن أن تكون خطيرة وحتى مميتة إذا انتقلت إلى جزء آخر من الجسم مثل الرئتين. وبالمثل، فإن المرضى الذين يعانون من الرجفان الأذيني معرضون بشكل كبير لخطر تشكل جلطات في القلب، والتي يمكن أن تصل إلى الدماغ حيث يمكن أن تسبب سكتة دماغية.

    المادة الفعالة في إليكويس، أبيكسابان، هي "مثبط العامل Xa" '. وهذا يعني أنه يمنع العامل Xa، وهو الإنزيم الذي يشارك في إنتاج الثرومبين. الثرومبين أساسي في عملية تخثر الدم. عن طريق حجب العامل Xa، فإنه يقلل من مستويات الثرومبين في الدم، مما يقلل من خطر تكون جلطات الدم في الشرايين والأوردة.

    كيف تمت دراسة إليكويس؟

    ال تمت دراسة فعالية Eliquis في منع تجلط الدم في الأوردة بعد استبدال مفصل الورك أو الركبة في دراستين رئيسيتين شملت ما مجموعه 8464 مريضًا. أجريت الدراسة الأولى على 5407 مريضًا خضعوا لعملية استبدال مفصل الورك. أما الدراسة الثانية فكانت على 3057 مريضاً خضعوا لعملية استبدال الركبة. في كلتا الدراستين، تمت مقارنة Eliquis مع الإينوكسابارين (دواء آخر يستخدم لمنع جلطات الدم). وتم قياس فعالية الدواء من خلال النظر في عدد المرضى الذين يعانون من مشاكل تتعلق بتخثر الأوردة أو الذين توفوا لأي سبب خلال فترة العلاج.

    فعالية إليكويس في الوقاية من السكتات الدماغية وتصلب الشرايين تمت دراسة الجلطات لدى المرضى الذين يعانون من الرجفان الأذيني في دراستين رئيسيتين: الأولى (في 18201 مريض) تمت مقارنة Eliquis مع دواء آخر، الوارفارين، بينما الثانية (في 5598 مريض) مقارنة Eliquis مع الأسبرين. اعتمدت المقاييس الرئيسية للفعالية على عدد السكتات الدماغية أو أحداث التخثر التي حدثت أثناء العلاج.

    لعلاج تجلط الأوردة العميقة والانسداد الرئوي ومنع تكرارهما، تم التحقيق في Eliquis في اثنين الدراسات الرئيسية: شملت الدراسة العلاجية 5395 مريضاً، وشملت الدراسة الوقائية 2482 مريضاً. في الدراسة الأولى، تمت مقارنة Eliquis مع الإينوكسابارين يليه الوارفارين. استند المقياس الرئيسي للفعالية إلى عدد المرضى الذين أصيبوا بجلطات دموية في أوردة الساقين أو الرئتين أو ماتوا بسبب ذلك خلال فترة العلاج. في الدراسة الثانية، تمت مقارنة Eliquis مع الدواء الوهمي (علاج وهمي) وتم قياس فعاليته من خلال النظر في عدد المرضى الذين يعانون من مشاكل تتعلق بتخثر الأوردة أو الذين توفوا لأي سبب أثناء العلاج.

    ما هي الفائدة التي أظهرها Eliquis خلال الدراسات؟

    كان Eliquis فعالاً في منع تجلط الدم في الأوردة بعد استبدال مفصل الورك أو الركبة. في المرضى الذين خضعوا لاستبدال مفصل الورك، أصيب 1.4% من المرضى الذين أكملوا العلاج باستخدام Eliquis (27 من أصل 1949) بحادث تخثر أو ماتوا لأي سبب، مقارنة بـ 3.9% (74 من 1917) من المرضى الذين تناولوا الإينوكسابارين. في المرضى الذين خضعوا لاستبدال الركبة، كانت الأرقام المقابلة 15% (147 من 976) بالنسبة إلى Eliquis مقارنة بـ 24% (243 من 997) بالنسبة إلى enoxaparin.

    كما ثبت أن Eliquis فعال في الوقاية السكتات الدماغية والجلطات الدموية الشريانية لدى مرضى الرجفان الأذيني. في الدراسة التي تمت مقارنة Eliquis مع الوارفارين، كان 1.3% من المرضى الذين تناولوا Eliquis يعانون من سكتة دماغية أو حدث تخثر كل عام مقارنة بـ 1.6% من المرضى الذين تناولوا الوارفارين. وكانت المعدلات السنوية في الدراسة الثانية 1.6% للمرضى الذين يتناولون إليكويس و3.6% للمرضى الذين يتناولون الأسبرين.

    كان إليكويس فعالًا أيضًا في علاج تجلط الأوردة العميقة والانسداد الرئوي ومنع تكرارهما: في دراسة العلاج ، 2.3% من المرضى الذين عولجوا باستخدام Eliquis تعرضوا لحادث تجلط أو ماتوا، مقارنة بـ 2.7% من المرضى الذين عولجوا بالإينوكسابارين بالإضافة إلى الوارفارين، مما يدل على أن Eliquis كان فعالاً مثل العلاج المقارن. في دراسة الوقاية، 2.3% من المرضى الذين يتناولون Eliquis (2.5 ملغ مرتين يوميًا) تعرضوا لحادث تخثر أو ماتوا، مقارنة بـ 9.3% من المرضى الذين تناولوا الدواء الوهمي.

    ما هي المخاطر المرتبطة بـ Eliquis؟< /h2>

    الآثار الجانبية الأكثر شيوعاً عند استخدام Eliquis (تُرى لدى ما بين 1 إلى 10 مرضى في 100) هي فقر الدم (انخفاض عدد خلايا الدم الحمراء)، والنزيف (النزيف)، والورم الدموي (تجمع الدم تحت الجلد)، كدمة (كدمات) وغثيان (شعور بالغثيان) عند استخدام Eliquis للوقاية من الجلطات الدموية الوريدية. عند استخدامه للوقاية من السكتة الدماغية أو الانصمام الجهازي، فإن الأكثر شيوعًا هي الرعاف (نزيف الأنف)، والكدمات (الكدمات)، والبيلة الدموية (دم في البول)، والورم الدموي والنزيف، وخاصة النزيف في الأمعاء والعين والمستقيم واللثة. عند استخدام إليكويس لعلاج تجلط الأوردة العميقة والانسداد الرئوي والوقاية من تكرارهما، فإن الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا هي النزيف، والورم الدموي، والكدمات، والرعاف، والنزيف في الأمعاء، أو المستقيم أو اللثة، والبيلة الدموية (دم في البول).

    يجب عدم استخدام Eliquis في المرضى الذين يعانون من نزيف نشط، أو الذين يعانون من مرض الكبد الذي يؤدي إلى مشاكل في تخثر الدم وزيادة خطر النزيف. يجب أيضًا عدم استخدام الدواء في المرضى الذين يعانون من حالات تعرضهم لخطر النزيف الشديد، مثل قرحة في الأمعاء، أو في المرضى الذين يعالجون بأدوية أخرى مضادة للتخثر إلا في ظروف محددة (انظر ملخص خصائص المنتج).

    للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية والقيود المفروضة على Eliquis، راجع نشرة الحزمة.

    لماذا تمت الموافقة على Eliquis؟

    قررت CHMP أن فوائد Eliquis إن Eliquis أكبر من مخاطرها ويوصى بمنحها تصريح تسويق.

    ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Eliquis؟

    تم وضع خطة لإدارة المخاطر تم تطويره لضمان استخدام Eliquis بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة العبوة الخاصة بـ Eliquis، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى.

    بالإضافة إلى ذلك، الشركة التي تقوم بالتسويق ستوفر Eliquis مواد تعليمية لمتخصصي الرعاية الصحية المتوقع أن يصفوا Eliquis والتي تعالج خطر النزيف أثناء العلاج.

    معلومات أخرى حول Eliquis

    منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق صالحًا في جميع أنحاء أوروبا Union for Eliquis في 18 مايو 2011.

    لمزيد من المعلومات حول العلاج باستخدام Eliquis، اقرأ نشرة العبوة (وهي أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.


    عقاقير أخرى

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية