Eliquis

Účinná látka: apixaban
Běžný název: apixaban
Kód ATC: B01AF02
Držitel rozhodnutí o registraci: Bristol-Myers Squibb / Pfizer EEIG
< b>Účinná látka: apixaban
Stav: Autorizováno
Datum autorizace: 2011-05-18
Terapeutická oblast: Artroplastika Venózní tromboembolismus
Farmakoterapeutická skupina: Antitrombotika

Terapeutická indikace

Pro Eliquis 2,5 mg potahované tablety< /strong>: 

  • Prevence žilních tromboembolických příhod (VTE) u dospělých pacientů, kteří podstoupili elektivní operaci náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu. 
  • Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) s jedním nebo více rizikovými faktory, jako je předchozí cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA); věk ≥ 75 let; hypertenze; diabetes mellitus; symptomatické srdeční selhání (třída NYHA ≥ II). 
  • Léčba hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE) a prevence rekurentní hluboké žilní trombózy a PE u dospělých (viz bod 4.4 pro hemodynamicky nestabilní pacienty s PE). 

    • Pro Eliquis 5 mg potahované tablety: 

  • Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u dospělých pacientů s nevalvulární fibrilace síní (NVAF) s jedním nebo více rizikovými faktory, jako je předchozí mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA); věk≥ 75 let; hypertenze; diabetes mellitus; symptomatické srdeční selhání (třída NYHA ≥ II). 
  • Léčba hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE) a prevence rekurentní hluboké žilní trombózy a PE u dospělých (viz bod 4.4 pro hemodynamicky nestabilní pacienty s PE).

    • Co je Eliquis?

    Eliquis je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku apixaban. Je dostupný ve formě tablet (2,5 mg, 5 mg).

    K čemu se Eliquis používá?

    Eliquis se používá k prevenci žilního tromboembolismu (krevní sraženiny v žilách) u dospělých po operace náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu. Používá se také u dospělých k léčbě hluboké žilní trombózy (krevní sraženina v hluboké žíle, obvykle na noze) a plicní embolie (sraženina v krevní cévě zásobující plíce) ak prevenci jejich opětovného výskytu.

    Kromě toho se Eliquis používá k prevenci mozkové mrtvice (způsobené krevními sraženinami v mozku) a krevních sraženin v jiných orgánech u dospělých s fibrilací síní (nepravidelné rychlé kontrakce horních komor srdce). Používá se u pacientů, kteří mají jeden nebo více rizikových faktorů, např. prodělali mrtvici, mají vysoký krevní tlak, cukrovku, srdeční selhání nebo jsou starší 75 let.

    Lék může být pouze dostupné na lékařský předpis.

    Jak se přípravek Eliquis používá?

    U pacientů, kteří podstoupili náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu, by léčba přípravkem Eliquis měla být zahájena 12 až 24 hodin po operaci. Doporučená dávka je jedna 2,5 mg tableta užívaná ústy dvakrát denně, obvykle po dobu jednoho měsíce (32 až 38 dní) po náhradě kyčelního kloubu nebo 10 až 14 dnů po náhradě kolenního kloubu. U pacientů s fibrilací síní s rizikem cévní mozkové příhody nebo krevních sraženin je doporučená dávka 5 mg dvakrát denně.

    Pro léčbu hluboké žilní trombózy a plicní embolie je doporučená dávka 10 mg dvakrát denně. den po dobu prvního týdne, poté 5 mg dvakrát denně po dobu nejméně 3 měsíců. Aby se zabránilo opětovnému výskytu hluboké žilní trombózy a plicní embolie, je doporučená dávka 2,5 mg dvakrát denně. Další informace naleznete v příbalové informaci.

    Jak přípravek Eliquis působí?

    Pacienti podstupující operaci náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu, kteří nedávno prodělali trauma nebo jsou upoutáni na lůžko, jsou v vysoké riziko tvorby krevních sraženin v žilách, které mohou být nebezpečné a dokonce smrtelné, pokud se přesunou do jiné části těla, jako jsou plíce. Podobně jsou pacienti s fibrilací síní vystaveni vysokému riziku tvorby sraženin v srdci, které se mohou dostat do mozku, kde mohou způsobit mrtvici.

    Léčivá látka v Eliquis, apixaban, je inhibitor faktoru Xa '. To znamená, že blokuje faktor Xa, enzym, který se podílí na tvorbě trombinu. Trombin je ústředním prvkem procesu srážení krve. Blokováním faktoru Xa snižuje hladiny trombinu v krvi, což snižuje riziko tvorby krevních sraženin v tepnách a žilách.

    Jak byl přípravek Eliquis zkoumán?

    Přípravek Eliquis účinnost přípravku Eliquis při prevenci krevních sraženin v žilách po náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu byla zkoumána ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 8 464 pacientů. První studie se týkala 5 407 pacientů, kteří podstoupili náhradu kyčelního kloubu. Druhá studie se týkala 3 057 pacientů, kteří podstoupili náhradu kolenního kloubu. V obou studiích byl přípravek Eliquis srovnáván s enoxaparinem (jiný lék používaný k prevenci krevních sraženin). Účinnost léku byla měřena na základě počtu pacientů, kteří měli buď problémy související se srážením v žilách, nebo kteří zemřeli z jakékoli příčiny během léčebného období.

    Účinnost přípravku Eliquis v prevenci mrtvice a arteriální krve sraženiny u pacientů s fibrilací síní byl zkoumán ve dvou hlavních studiích: první (u 18 201 pacientů) porovnávala Eliquis s jiným lékem, warfarinem, zatímco druhá (u 5 598 pacientů) porovnávala Eliquis s aspirinem. Hlavní měřítka účinnosti byla založena na počtu mozkových příhod nebo příhod srážení krve, ke kterým došlo během léčby.

    K léčbě hluboké žilní trombózy a plicní embolie a k prevenci jejich opětovného výskytu byl Eliquis zkoumán ve dvou hlavní studie: studie léčby zahrnovala 5 395 pacientů a studie prevence zahrnovala 2 482 pacientů. V první studii byl přípravek Eliquis srovnáván s enoxaparinem následovaným warfarinem; hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na počtu pacientů, kteří buď měli krevní sraženiny v žilách nohou nebo plic, nebo v důsledku toho zemřeli během období léčby. Ve druhé studii byl přípravek Eliquis srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a jeho účinnost byla měřena na základě počtu pacientů, kteří buď měli problémy související se srážením žil v žilách, nebo kteří během léčby z jakékoli příčiny zemřeli.

    Jaký přínos přípravku Eliquis byl prokázán v průběhu studií?

    Eliquis byl účinný při prevenci krevních sraženin v žilách po náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu. U pacientů podstupujících náhradu kyčelního kloubu mělo 1,4 % pacientů, kteří dokončili léčbu přípravkem Eliquis (27 z 1 949), příhodu srážení krve nebo zemřelo z jakékoli příčiny, ve srovnání s 3,9 % (74 z 1 917) pacientů užívajících enoxaparin. U pacientů, kteří podstoupili náhradu kolenního kloubu, byly odpovídající počty 15 % (147 z 976) u Eliquisu ve srovnání s 24 % (243 z 997) u enoxaparinu.

    Eliquis se také ukázal jako účinný v prevenci mrtvice a arteriální krevní sraženiny u pacientů s fibrilací síní. Ve studii srovnávající přípravek Eliquis s warfarinem mělo 1,3 % pacientů užívajících přípravek Eliquis každý rok cévní mozkovou příhodu nebo srážlivost ve srovnání s 1,6 % pacientů užívajících warfarin. Roční míra ve druhé studii byla 1,6 % u pacientů užívajících Eliquis a 3,6 % u pacientů užívajících aspirin.

    Eliquis byl také účinný při léčbě hluboké žilní trombózy a plicní embolie a při prevenci jejich opětovného výskytu: ve studii léčby 2,3 % pacientů léčených přípravkem Eliquis mělo srážlivost nebo zemřelo ve srovnání s 2,7 % pacientů léčených enoxaparinem a warfarinem, což ukazuje, že přípravek Eliquis byl stejně účinný jako srovnávací léčba. V preventivní studii došlo u 2,3 ​​% pacientů užívajících přípravek Eliquis (2,5 mg dvakrát denně) ke srážlivosti nebo zemřelo ve srovnání s 9,3 % pacientů užívajících placebo.

    Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Eliquis?< /h2>

    Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Eliquis (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou anémie (nízký počet červených krvinek), krvácení (krvácení), hematom (hromadění krve pod kůží), pohmožděniny (modřiny) a nevolnost (pocit nevolnosti), když se Eliquis používá k prevenci žilního tromboembolismu. Při použití k prevenci mrtvice nebo systémové embolie jsou nejčastější epistaxe (krvácení z nosu), kontuze (modřiny), hematurie (krev v moči), hematom a krvácení, zejména krvácení do střeva, oka, konečníku a dásní. Při použití přípravku Eliquis k léčbě hluboké žilní trombózy a plicní embolie a k prevenci jejich opětovného výskytu jsou nejčastějšími vedlejšími účinky krvácení, hematom, pohmoždění, epistaxe, krvácení do střeva, konečníku nebo dásní a hematurie (krev v moči).

    Eliquis nesmějí užívat pacienti, kteří aktivně krvácejí nebo kteří mají onemocnění jater, které vede k problémům se srážlivostí krve a zvýšenému riziku krvácení. Lék se také nesmí používat u pacientů se stavy, které je ohrožují velkým krvácením, jako je vřed ve střevě, nebo u pacientů léčených jinými antikoagulačními léky, s výjimkou zvláštních okolností (viz souhrn údajů o přípravku).

    Úplný seznam všech nežádoucích účinků a omezení přípravku Eliquis je uveden v příbalové informaci.

    Proč byl přípravek Eliquis schválen?

    Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Eliquis Eliquis převyšuje jeho rizika, a proto se doporučuje, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

    Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Eliquis?

    Byl vytvořen plán řízení rizik. vyvinuto tak, aby zajistilo, že Eliquis bude používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly informace o bezpečnosti zahrnuty do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro Eliquis, včetně příslušných opatření, která mají zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat.

    Kromě toho společnost, která prodává Eliquis poskytne edukační materiál pro zdravotnické pracovníky, u nichž se očekává, že budou předepisovat přípravek Eliquis, který řeší riziko krvácení během léčby.

    Další informace o přípravku Eliquis

    Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci platné v celé Evropě Union for Eliquis dne 18. května 2011.

    Další informace o léčbě přípravkem Eliquis naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.


    Jiné drogy

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova