Eliquis

Wirkstoff: Apixaban
Allgemeiner Name: Apixaban
ATC-Code: B01AF02
Inhaber der Marktzulassung: Bristol-Myers Squibb / Pfizer EEIG
< b>Wirkstoff: Apixaban
Status: Zugelassen
Zulassungsdatum: 18.05.2011
Therapiegebiet: Arthroplastik Venöse Thromboembolie
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antithrombotika

Therapeutische Indikation

Für Eliquis 2,5 mg Filmtabletten< /strong>: 

  • Prävention venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) bei erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation unterzogen haben. 
  • Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) mit einem oder mehreren Risikofaktoren, wie z. B. einem früheren Schlaganfall oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA); Alter ≥ 75 Jahre; Hypertonie; Diabetes mellitus; symptomatische Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse ≥ II). 
  • Behandlung von tiefer Venenthrombose (TVT) und Lungenembolie (LE) sowie Prävention wiederkehrender TVT und LE bei Erwachsenen (siehe Abschnitt 4.4 für hämodynamisch instabile LE-Patienten). 

    • Für Eliquis 5 mg Filmtabletten: 

  • Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) mit einem oder mehreren Risikofaktoren, wie z. B. einem früheren Schlaganfall oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA); Alter≥ 75 Jahre; Hypertonie; Diabetes mellitus; symptomatische Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse ≥ II). 
  • Behandlung von tiefer Venenthrombose (TVT) und Lungenembolie (LE) sowie Prävention wiederkehrender TVT und LE bei Erwachsenen (siehe Abschnitt 4.4 für hämodynamisch instabile LE-Patienten).

    • Was ist Eliquis?

    Eliquis ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Apixaban enthält. Es ist als Tabletten (2,5 mg, 5 mg) erhältlich.

    Wofür wird Eliquis angewendet?

    Eliquis wird zur Vorbeugung von venösen Thromboembolien (Blutgerinnseln in den Venen) bei folgenden Erwachsenen angewendet eine Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation. Es wird auch bei Erwachsenen zur Behandlung von tiefer Venenthrombose (Blutgerinnsel in einer tiefen Vene, meist im Bein) und Lungenembolie (Blutgerinnsel in einem die Lunge versorgenden Blutgefäß) sowie zur Vorbeugung ihres erneuten Auftretens angewendet.

    Darüber hinaus wird Eliquis zur Vorbeugung von Schlaganfällen (verursacht durch Blutgerinnsel im Gehirn) und Blutgerinnseln in anderen Organen bei Erwachsenen mit Vorhofflimmern (unregelmäßige schnelle Kontraktionen der oberen Herzkammern) angewendet. Es wird bei Patienten angewendet, die einen oder mehrere Risikofaktoren haben, wie zum Beispiel einen früheren Schlaganfall, Bluthochdruck, Diabetes, Herzinsuffizienz oder ein Alter von 75 Jahren oder älter.

    Das Arzneimittel kann nur angewendet werden erhalten Sie auf Rezept.

    Wie wird Eliquis angewendet?

    Bei Patienten, die einen Hüft- oder Kniegelenkersatz hatten, sollte die Behandlung mit Eliquis 12 bis 24 Stunden nach der Operation begonnen werden. Die empfohlene Dosis beträgt eine 2,5-mg-Tablette, die zweimal täglich oral eingenommen wird, normalerweise über einen Monat (32 bis 38 Tage) nach einem Hüftgelenkersatz oder für 10 bis 14 Tage nach einem Kniegelenkersatz. Für Patienten mit Vorhofflimmern, bei denen das Risiko eines Schlaganfalls oder von Blutgerinnseln besteht, beträgt die empfohlene Dosis 5 mg zweimal täglich.

    Für die Behandlung von tiefer Venenthrombose und Lungenembolie beträgt die empfohlene Dosis 10 mg zweimal täglich Täglich in der ersten Woche, gefolgt von 5 mg zweimal täglich für mindestens 3 Monate. Um das Wiederauftreten einer tiefen Venenthrombose und einer Lungenembolie zu verhindern, beträgt die empfohlene Dosis 2,5 mg zweimal täglich. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.

    Wie wirkt Eliquis?

    Patienten, die sich einer Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation unterziehen, die kürzlich ein Trauma erlitten haben oder bettlägerig sind, sind bei Es besteht ein hohes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen, die gefährlich und sogar tödlich sein können, wenn sie in einen anderen Teil des Körpers, beispielsweise in die Lunge, wandern. Ebenso besteht bei Patienten mit Vorhofflimmern ein hohes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln im Herzen, die das Gehirn erreichen und dort einen Schlaganfall verursachen können.

    Der Wirkstoff in Eliquis, Apixaban, ist ein Faktor-Xa-Hemmer '. Dies bedeutet, dass es Faktor Xa blockiert, ein Enzym, das an der Produktion von Thrombin beteiligt ist. Thrombin spielt eine zentrale Rolle bei der Blutgerinnung. Durch die Blockierung von Faktor Die Wirksamkeit von Eliquis bei der Vorbeugung von Blutgerinnseln in Venen nach einem Hüft- oder Kniegelenkersatz wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 8.464 Patienten untersucht. Die erste Studie umfasste 5.407 Patienten, die sich einem Hüftgelenkersatz unterzogen hatten. Die zweite Studie umfasste 3.057 Patienten, die sich einem Kniegelenkersatz unterzogen hatten. In beiden Studien wurde Eliquis mit Enoxaparin (einem anderen Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln) verglichen. Die Wirksamkeit des Arzneimittels wurde anhand der Anzahl der Patienten gemessen, die entweder Probleme im Zusammenhang mit Blutgerinnseln in den Venen hatten oder während des Behandlungszeitraums aus irgendeinem Grund starben.

    Die Wirksamkeit von Eliquis bei der Vorbeugung von Schlaganfällen und arteriellem Blut Blutgerinnsel bei Patienten mit Vorhofflimmern wurden in zwei Hauptstudien untersucht: In der ersten (an 18.201 Patienten) wurde Eliquis mit einem anderen Arzneimittel, Warfarin, verglichen, während in der zweiten (an 5.598 Patienten) Eliquis mit Aspirin verglichen wurde. Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit basierten auf der Anzahl der Schlaganfälle oder Gerinnungsereignisse, die während der Behandlung auftraten.

    Für die Behandlung von tiefer Venenthrombose und Lungenembolie und die Verhinderung ihres erneuten Auftretens wurde Eliquis in zwei Fällen untersucht Hauptstudien: Die Behandlungsstudie umfasste 5.395 Patienten und die Präventionsstudie umfasste 2.482 Patienten. In der ersten Studie wurde Eliquis mit Enoxaparin gefolgt von Warfarin verglichen; Der Hauptindikator für die Wirksamkeit basierte auf der Anzahl der Patienten, die während des Behandlungszeitraums entweder Blutgerinnsel in den Bein- oder Lungenvenen hatten oder daran starben. In der zweiten Studie wurde Eliquis mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen und seine Wirksamkeit anhand der Anzahl der Patienten gemessen, die entweder Probleme im Zusammenhang mit der Blutgerinnung in den Venen hatten oder während der Behandlung aus irgendeinem Grund starben.

    Welchen Nutzen hat Eliquis in den Studien gezeigt?

    Eliquis war wirksam bei der Vorbeugung von Blutgerinnseln in den Venen nach einem Hüft- oder Knieersatz. Bei Patienten, die sich einem Hüftgelenksersatz unterzogen, erlitten 1,4 % der Patienten, die die Behandlung mit Eliquis abgeschlossen hatten (27 von 1.949), ein Gerinnungsereignis oder starben aus irgendeinem Grund, verglichen mit 3,9 % (74 von 1.917) der Patienten, die Enoxaparin einnahmen. Bei Patienten, die sich einem Knieersatz unterzogen, betrugen die entsprechenden Zahlen 15 % (147 von 976) für Eliquis, verglichen mit 24 % (243 von 997) für Enoxaparin.

    Eliquis erwies sich auch bei der Vorbeugung als wirksam Schlaganfälle und arterielle Blutgerinnsel bei Patienten mit Vorhofflimmern. In der Studie, in der Eliquis mit Warfarin verglichen wurde, erlitten 1,3 % der Patienten, die Eliquis einnahmen, jedes Jahr einen Schlaganfall oder eine Blutgerinnung, verglichen mit 1,6 % der Patienten, die Warfarin einnahmen. Die jährlichen Raten in der zweiten Studie betrugen 1,6 % bei Patienten, die Eliquis einnahmen, und 3,6 % bei Patienten, die Aspirin einnahmen.

    Eliquis war in der Behandlungsstudie auch wirksam bei der Behandlung von tiefen Venenthrombosen und Lungenembolien und der Verhinderung ihres Wiederauftretens 2,3 % der mit Eliquis behandelten Patienten hatten ein Gerinnungsereignis oder starben, verglichen mit 2,7 % der mit Enoxaparin plus Warfarin behandelten Patienten, was zeigt, dass Eliquis genauso wirksam war wie die Vergleichsbehandlung. In der Präventionsstudie erlitten 2,3 % der Patienten, die Eliquis (2,5 mg zweimal täglich) einnahmen, ein Gerinnungsereignis oder starben, verglichen mit 9,3 % der Patienten, die Placebo einnahmen.

    Welches Risiko ist mit Eliquis verbunden?< /h2>

    Die häufigsten Nebenwirkungen von Eliquis (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen), Blutung (Blutung), Hämatom (Blutansammlung unter der Haut), Prellungen (Blutergüsse) und Übelkeit (Übelkeit), wenn Eliquis zur Vorbeugung venöser Thromboembolien angewendet wird. Bei der Anwendung zur Vorbeugung von Schlaganfällen oder systemischen Embolien kommt es am häufigsten zu Epistaxis (Nasenbluten), Prellungen (Blutergüssen), Hämaturie (Blut im Urin), Hämatomen und Blutungen, insbesondere Blutungen im Darm, im Auge, im Rektum und im Zahnfleisch. Wenn Eliquis zur Behandlung tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien und zur Vorbeugung ihres Wiederauftretens angewendet wird, sind die häufigsten Nebenwirkungen Blutungen, Hämatome, Prellungen, Epistaxis, Blutungen im Darm, Rektum oder Zahnfleisch sowie Hämaturie (Blut im Blut). Urin).

    Eliquis darf nicht bei Patienten angewendet werden, die aktiv bluten oder an einer Lebererkrankung leiden, die zu Problemen mit der Blutgerinnung und einem erhöhten Blutungsrisiko führt. Das Arzneimittel darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen das Risiko einer schweren Blutung besteht, beispielsweise bei einem Darmgeschwür, oder bei Patienten, die mit anderen gerinnungshemmenden Arzneimitteln behandelt werden, außer unter besonderen Umständen (siehe Zusammenfassung der Produkteigenschaften).

    Die vollständige Liste aller Nebenwirkungen und Einschränkungen von Eliquis finden Sie in der Packungsbeilage.

    Warum wurde Eliquis zugelassen?

    Der CHMP entschied, dass die Vorteile von Eliquis ist größer als seine Risiken und empfahl die Erteilung einer Marktzulassung.

    Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Eliquis zu gewährleisten?

    Es wurde ein Risikomanagementplan erstellt entwickelt, um sicherzustellen, dass Eliquis so sicher wie möglich verwendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Produkteigenschaften und die Packungsbeilage für Eliquis aufgenommen, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von medizinischem Fachpersonal und Patienten befolgt werden müssen.

    Darüber hinaus hat das Unternehmen, das es vermarktet Eliquis wird Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal bereitstellen, das Eliquis verschreiben soll und das auf das Blutungsrisiko während der Behandlung eingeht.

    Weitere Informationen zu Eliquis

    Die Europäische Kommission hat eine europaweit gültige Marktzulassung erteilt Union für Eliquis am 18. Mai 2011.

    Weitere Informationen zur Behandlung mit Eliquis finden Sie in der Packungsbeilage (auch Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.


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