Eliquis

Δραστική ουσία: apixaban
Κοινή ονομασία: apixaban
Κωδικός ATC: B01AF02
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Bristol-Myers Squibb / Pfizer EEIG

< b>Δραστική ουσία: apixaban
Κατάσταση: Εξουσιοδότηση
Ημερομηνία έγκρισης: 18-05-2011
Θεραπευτική περιοχή: Αρθροπλαστική Φλεβική Θρομβοεμβολή
Φαρμακοθεραπευτική Ομάδα: Αντιθρομβωτικοί παράγοντες

Θεραπευτική ένδειξη

Για Eliquis 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία< /strong>: 

  • Πρόληψη φλεβικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων (ΦΘΕ) σε ενήλικες ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε εκλεκτική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος. 
  • Πρόληψη εγκεφαλικού και συστηματικής εμβολής σε ενήλικες ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή (NVAF), με έναν ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου, όπως προηγούμενο εγκεφαλικό ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (TIA). ηλικία ≥ 75 ετών. υπέρταση; σακχαρώδης διαβήτης? συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA Κατηγορία ≥ II). 
  • Θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (DVT) και της πνευμονικής εμβολής (PE) και πρόληψη της υποτροπιάζουσας DVT και PE σε ενήλικες (βλ. παράγραφο 4.4 για αιμοδυναμικά ασταθείς ασθενείς με PE). 
  • Για επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Eliquis 5 mg

  • Πρόληψη εγκεφαλικού και συστηματικής εμβολής σε ενήλικες ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή (NVAF), με έναν ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου, όπως προηγούμενο εγκεφαλικό ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (TIA). ηλικία≥ 75 ετών; υπέρταση; σακχαρώδης διαβήτης? συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA Κατηγορία ≥ II). 
  • Θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (DVT) και της πνευμονικής εμβολής (PE) και πρόληψη της υποτροπιάζουσας DVT και PE σε ενήλικες (βλ. παράγραφο 4.4 για αιμοδυναμικά ασταθείς ασθενείς με PE).
  • Τι είναι το Eliquis;

    Το Eliquis είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία apixaban. Διατίθεται σε μορφή δισκίων (2,5 mg, 5 mg).

    Σε τι χρησιμοποιείται το Eliquis;

    Το Eliquis χρησιμοποιείται για την πρόληψη της φλεβικής θρομβοεμβολής (θρόμβοι αίματος στις φλέβες) σε ενήλικες που ακολουθούν μια επέμβαση αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος. Χρησιμοποιείται επίσης σε ενήλικες για τη θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (θρόμβος αίματος σε βαθιά φλέβα, συνήθως στο πόδι) και πνευμονικής εμβολής (θρόμβος σε αιμοφόρο αγγείο που τροφοδοτεί τους πνεύμονες) και για την πρόληψη της επανεμφάνισής τους.

    Επιπλέον, το Eliquis χρησιμοποιείται για την πρόληψη εγκεφαλικού (που προκαλείται από θρόμβους αίματος στον εγκέφαλο) και θρόμβων αίματος σε άλλα όργανα σε ενήλικες με κολπική μαρμαρυγή (ακανόνιστες γρήγορες συσπάσεις των άνω κοιλοτήτων της καρδιάς). Χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν έναν ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου, όπως προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο, υψηλή αρτηριακή πίεση, διαβήτη, καρδιακή ανεπάρκεια ή ηλικίας 75 ετών και άνω.

    Το φάρμακο μπορεί να είναι μόνο. που λαμβάνεται με ιατρική συνταγή.

    Πώς χρησιμοποιείται το Eliquis;

    Για ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε αντικατάσταση ισχίου ή γόνατος, η θεραπεία με Eliquis θα πρέπει να ξεκινά 12 έως 24 ώρες μετά την επέμβαση. Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 2,5 mg που λαμβάνεται από το στόμα δύο φορές την ημέρα, συνήθως για περισσότερο από ένα μήνα (32 έως 38 ημέρες) μετά από αντικατάσταση ισχίου ή για 10 έως 14 ημέρες μετά από αρθροπλαστική γόνατος. Για ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή σε κίνδυνο εγκεφαλικού επεισοδίου ή θρόμβων αίματος, η συνιστώμενη δόση είναι 5 mg δύο φορές την ημέρα.

    Για τη θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και της πνευμονικής εμβολής, η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg δύο φορές την ημέρα. ημέρα για την πρώτη εβδομάδα, ακολουθούμενη από 5 mg δύο φορές την ημέρα για τουλάχιστον 3 μήνες. Για να αποφευχθεί η επανεμφάνιση της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και της πνευμονικής εμβολής, η συνιστώμενη δόση είναι 2,5 mg δύο φορές την ημέρα. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

    Πώς λειτουργεί το Eliquis;

    Ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος, που έχουν υποστεί πρόσφατο τραύμα ή είναι κλεισμένοι στο κρεβάτι, βρίσκονται στο υψηλός κίνδυνος σχηματισμού θρόμβων αίματος στις φλέβες, οι οποίοι μπορεί να είναι επικίνδυνοι και ακόμη και θανατηφόροι εάν μετακινηθούν σε άλλο μέρος του σώματος, όπως οι πνεύμονες. Ομοίως, οι ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή διατρέχουν υψηλό κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων στην καρδιά, οι οποίοι μπορούν να φτάσουν στον εγκέφαλο όπου μπορεί να προκαλέσουν εγκεφαλικό.

    Η δραστική ουσία του Eliquis, το apixaban, είναι ένας «αναστολέας του παράγοντα Xa» '. Αυτό σημαίνει ότι μπλοκάρει τον παράγοντα Xa, ένα ένζυμο που εμπλέκεται στην παραγωγή θρομβίνης. Η θρομβίνη είναι κεντρική στη διαδικασία της πήξης του αίματος. Αναστέλλοντας τον παράγοντα Xa, μειώνει τα επίπεδα θρομβίνης στο αίμα, γεγονός που μειώνει τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων αίματος στις αρτηρίες και τις φλέβες.

    Πώς έχει μελετηθεί το Eliquis;

    Η Η αποτελεσματικότητα του Eliquis στην πρόληψη θρόμβων αίματος στις φλέβες μετά από αντικατάσταση ισχίου ή γόνατος έχει διερευνηθεί σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 8.464 ασθενείς. Η πρώτη μελέτη έγινε σε 5.407 ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε αντικατάσταση ισχίου. Η δεύτερη μελέτη έγινε σε 3.057 ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε αντικατάσταση γόνατος. Και στις δύο μελέτες, το Eliquis συγκρίθηκε με ενοξαπαρίνη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη θρόμβων αίματος). Η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου μετρήθηκε εξετάζοντας τον αριθμό των ασθενών που είτε είχαν προβλήματα που σχετίζονται με την πήξη στις φλέβες είτε πέθαναν από οποιαδήποτε αιτία κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας.

    Η αποτελεσματικότητα του Eliquis στην πρόληψη εγκεφαλικών επεισοδίων και αρτηριακού αίματος. Οι θρόμβοι σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή έχουν διερευνηθεί σε δύο κύριες μελέτες: η πρώτη (σε 18.201 ασθενείς) συνέκρινε το Eliquis με ένα άλλο φάρμακο, τη βαρφαρίνη, ενώ η δεύτερη (σε 5.598 ασθενείς) συνέκρινε το Eliquis με ασπιρίνη. Οι κύριες μετρήσεις αποτελεσματικότητας βασίστηκαν στον αριθμό των εγκεφαλικών επεισοδίων ή των συμβαμάτων πήξης που συνέβησαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

    Για τη θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και της πνευμονικής εμβολής και την πρόληψη της επανεμφάνισής τους, το Eliquis έχει διερευνηθεί σε δύο κύριες μελέτες: η μελέτη θεραπείας περιελάμβανε 5.395 ασθενείς και η μελέτη πρόληψης περιλάμβανε 2.482 ασθενείς. Στην πρώτη μελέτη, το Eliquis συγκρίθηκε με ενοξαπαρίνη ακολουθούμενη από βαρφαρίνη. ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στον αριθμό των ασθενών που είτε είχαν θρόμβους αίματος στις φλέβες των ποδιών ή των πνευμόνων είτε πέθαναν εξαιτίας αυτού κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας. Στη δεύτερη μελέτη, το Eliquis συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και η αποτελεσματικότητά του μετρήθηκε εξετάζοντας τον αριθμό των ασθενών που είτε είχαν προβλήματα που σχετίζονται με την πήξη στις φλέβες είτε πέθαναν από οποιαδήποτε αιτία κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

    Τι όφελος έδειξε το Eliquis κατά τη διάρκεια των μελετών;

    Το Eliquis ήταν αποτελεσματικό στην πρόληψη θρόμβων αίματος στις φλέβες μετά από αντικατάσταση ισχίου ή γόνατος. Σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αντικατάσταση ισχίου, το 1,4% των ασθενών που ολοκλήρωσαν τη θεραπεία με Eliquis (27 στους 1.949) παρουσίασαν ένα συμβάν θρόμβωσης ή πέθαναν από οποιαδήποτε αιτία, σε σύγκριση με το 3,9% (74 από τους 1.917) των ασθενών που έλαβαν ενοξαπαρίνη. Σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αντικατάσταση γόνατος, οι αντίστοιχοι αριθμοί ήταν 15% (147 από 976) για το Eliquis σε σύγκριση με 24% (243 από 997) για την ενοξαπαρίνη.

    Το Eliquis αποδείχθηκε επίσης αποτελεσματικό στην πρόληψη. εγκεφαλικά επεισόδια και θρόμβους αρτηριακού αίματος σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή. Στη μελέτη που συνέκρινε το Eliquis με τη βαρφαρίνη, το 1,3 % των ασθενών που έλαβαν Eliquis είχαν εγκεφαλικό επεισόδιο ή θρόμβωση κάθε χρόνο σε σύγκριση με το 1,6% των ασθενών που έλαβαν βαρφαρίνη. Τα ετήσια ποσοστά στη δεύτερη μελέτη ήταν 1,6% για ασθενείς που έπαιρναν Eliquis και 3,6% για ασθενείς που έπαιρναν ασπιρίνη.

    Το Eliquis ήταν επίσης αποτελεσματικό στη θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και της πνευμονικής εμβολής και στην πρόληψη της επανεμφάνισής τους: στη μελέτη θεραπείας , το 2,3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Eliquis παρουσίασαν ένα περιστατικό πήξης ή πέθαναν, σε σύγκριση με το 2,7% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ενοξαπαρίνη συν βαρφαρίνη, γεγονός που δείχνει ότι το Eliquis ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη συγκριτική θεραπεία. Στη μελέτη πρόληψης, το 2,3% των ασθενών που έλαβαν Eliquis (2,5 mg δύο φορές την ημέρα) παρουσίασαν ένα συμβάν πήξης ή πέθαναν, σε σύγκριση με το 9,3% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

    Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Eliquis;< /h2>

    Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Eliquis (εμφανίζονται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100) είναι αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), αιμορραγία (αιμορραγία), αιμάτωμα (συλλογή αίματος κάτω από το δέρμα), μώλωπες (μώλωπες) και ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) όταν το Eliquis χρησιμοποιείται για την πρόληψη της φλεβικής θρομβοεμβολής. Όταν χρησιμοποιείται για την πρόληψη εγκεφαλικού ή συστηματικής εμβολής, τα πιο συνηθισμένα είναι η επίσταξη (αιμορραγίες από τη μύτη), η μώλωπες (μώλωπες), η αιματουρία (αίμα στα ούρα), το αιμάτωμα και η αιμορραγία, ιδιαίτερα η αιμορραγία στο έντερο, στα μάτια, στο ορθό και στα ούλα. Όταν το Eliquis χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και της πνευμονικής εμβολής και την πρόληψη της επανεμφάνισής τους, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αιμορραγία, αιμάτωμα, μώλωπες, επίσταξη, αιμορραγία στο έντερο, στο ορθό ή στα ούλα και αιματουρία (αίμα στο ούρα).

    Το Eliquis δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν ενεργή αιμορραγία ή με ηπατική νόσο που οδηγεί σε προβλήματα με την πήξη του αίματος και σε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας. Το φάρμακο δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με παθήσεις που τους θέτουν σε κίνδυνο μείζονος αιμορραγίας, όπως έλκος στο έντερο, ή σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με άλλα αντιπηκτικά φάρμακα, εκτός από συγκεκριμένες περιπτώσεις (βλ. περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος).

    Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών με το Eliquis, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

    Γιατί εγκρίθηκε το Eliquis;

    Η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Eliquis Το Eliquis είναι μεγαλύτερο από τους κινδύνους του και συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.

    Ποια μέτρα λαμβάνονται για να διασφαλιστεί η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση του Eliquis;

    Έχει εκπονηθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου. αναπτύχθηκε για να διασφαλίσει ότι το Eliquis χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν ασφαλέστερα. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες ασφάλειας έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης για το Eliquis, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς.

    Επιπλέον, η εταιρεία που εμπορεύεται. Η Eliquis θα παρέχει εκπαιδευτικό υλικό σε επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Eliquis που αντιμετωπίζει τον κίνδυνο αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

    Άλλες πληροφορίες για το Eliquis

    Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρώπη. Union for Eliquis στις 18 Μαΐου 2011.

    Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Eliquis, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.


    Άλλα φάρμακα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά