Eliquis

Sustancia activa: apixaban
Nombre común: apixaban
Código ATC: B01AF02
Titular de la autorización de comercialización: Bristol-Myers Squibb / Pfizer EEIG
< b>Sustancia activa: apixaban
Estado: Autorizado
Fecha de autorización: 2011-05-18
Área terapéutica: Artroplastia Tromboembolismo Venoso
Grupo farmacoterapéutico: Agentes antitrombóticos

Indicación terapéutica

Para Eliquis 2,5 mg comprimidos recubiertos con película< /strong>: 

  • Prevención de eventos tromboembólicos venosos (TEV) en pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla. 
  • Prevención del accidente cerebrovascular y la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular (FANV), con uno o más factores de riesgo, como accidente cerebrovascular previo o ataque isquémico transitorio (AIT); edad ≥ 75 años; hipertensión; diabetes mellitus; insuficiencia cardíaca sintomática (NYHA Clase ≥ II). 
  • Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar (EP), y prevención de la TVP y la EP recurrentes en adultos (ver sección 4.4 para pacientes con EP hemodinámicamente inestables). 

    • Para Eliquis 5 mg comprimidos recubiertos con película: 

  • Prevención de accidente cerebrovascular y embolia sistémica en pacientes adultos con enfermedad no valvular. fibrilación auricular (FANV), con uno o más factores de riesgo, como accidente cerebrovascular previo o ataque isquémico transitorio (AIT); edad≥ 75 años; hipertensión; diabetes mellitus; insuficiencia cardíaca sintomática (NYHA Clase ≥ II). 
  • Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar (EP), y prevención de la TVP y la EP recurrentes en adultos (ver sección 4.4 para pacientes con EP hemodinámicamente inestables).

    • ¿Qué es Eliquis?

    Eliquis es un medicamento que contiene el principio activo apixaban. Está disponible en comprimidos (2,5 mg, 5 mg).

    ¿Para qué se utiliza Eliquis?

    Eliquis se utiliza para prevenir el tromboembolismo venoso (coágulos de sangre en las venas) en adultos después de una operación de reemplazo de cadera o rodilla. También se usa en adultos para tratar la trombosis venosa profunda (coágulo de sangre en una vena profunda, generalmente en la pierna) y la embolia pulmonar (coágulo en un vaso sanguíneo que irriga los pulmones), y para prevenir su reaparición.

    Además, Eliquis se utiliza para prevenir accidentes cerebrovasculares (causados ​​por coágulos de sangre en el cerebro) y coágulos de sangre en otros órganos en adultos con fibrilación auricular (contracciones rápidas e irregulares de las cámaras superiores del corazón). Se utiliza en pacientes que tienen uno o más factores de riesgo, como haber tenido un accidente cerebrovascular previo, tener presión arterial alta, diabetes, insuficiencia cardíaca o tener 75 años o más.

    El medicamento sólo puede ser se obtiene con receta médica.

    ¿Cómo se usa Eliquis?

    Para pacientes que han tenido un reemplazo de cadera o rodilla, el tratamiento con Eliquis debe iniciarse de 12 a 24 horas después de la operación. La dosis recomendada es una tableta de 2,5 mg por vía oral dos veces al día, generalmente durante más de un mes (32 a 38 días) después de un reemplazo de cadera o de 10 a 14 días después de un reemplazo de rodilla. Para pacientes con fibrilación auricular con riesgo de sufrir un derrame cerebral o coágulos sanguíneos, la dosis recomendada es de 5 mg dos veces al día.

    Para el tratamiento de la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar, la dosis recomendada es de 10 mg dos veces al día. día durante la primera semana, seguido de 5 mg dos veces al día durante al menos 3 meses. Para prevenir la recurrencia de la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar, la dosis recomendada es de 2,5 mg dos veces al día. Para obtener más información, consulte el prospecto.

    ¿Cómo funciona Eliquis?

    Los pacientes sometidos a una cirugía de reemplazo de cadera o rodilla, que han tenido un traumatismo reciente o están confinados en cama están en un alto riesgo de que se formen coágulos de sangre en las venas, que pueden ser peligrosos e incluso mortales si se trasladan a otra parte del cuerpo como los pulmones. Del mismo modo, los pacientes con fibrilación auricular tienen un alto riesgo de que se formen coágulos en el corazón, que pueden llegar al cerebro, donde pueden provocar un derrame cerebral.

    El principio activo de Eliquis, el apixabán, es un 'inhibidor del factor Xa'. '. Esto significa que bloquea el factor Xa, una enzima implicada en la producción de trombina. La trombina es fundamental para el proceso de coagulación de la sangre. Al bloquear el factor Xa, reduce los niveles de trombina en la sangre, lo que reduce el riesgo de que se formen coágulos sanguíneos en las arterias y venas.

    ¿Cómo se ha estudiado Eliquis?

    El La eficacia de Eliquis en la prevención de coágulos sanguíneos en las venas después de un reemplazo de cadera o rodilla se ha investigado en dos estudios principales en los que participaron un total de 8.464 pacientes. El primer estudio se realizó en 5.407 pacientes que se habían sometido a un reemplazo de cadera. El segundo estudio se realizó en 3.057 pacientes que se habían sometido a un reemplazo de rodilla. En ambos estudios, se comparó Eliquis con enoxaparina (otro medicamento utilizado para prevenir los coágulos sanguíneos). La eficacia del medicamento se midió observando el número de pacientes que tuvieron problemas relacionados con la coagulación en las venas o que murieron por cualquier causa durante el período de tratamiento.

    La eficacia de Eliquis en la prevención de accidentes cerebrovasculares y sangre arterial Los coágulos en pacientes con fibrilación auricular se han investigado en dos estudios principales: el primero (en 18.201 pacientes) comparó Eliquis con otro medicamento, la warfarina, mientras que el segundo (en 5.598 pacientes) comparó Eliquis con aspirina. Las principales medidas de eficacia se basaron en el número de accidentes cerebrovasculares o eventos de coagulación que ocurrieron durante el tratamiento.

    Para el tratamiento de la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar y la prevención de su recurrencia, Eliquis ha sido investigado en dos Estudios principales: el estudio de tratamiento incluyó a 5.395 pacientes y el estudio de prevención incluyó a 2.482 pacientes. En el primer estudio, se comparó Eliquis con enoxaparina seguida de warfarina; la principal medida de eficacia se basó en el número de pacientes que tenían coágulos de sangre en las venas de las piernas o los pulmones o que murieron a causa de esto durante el período de tratamiento. En el segundo estudio, se comparó Eliquis con un placebo (un tratamiento ficticio) y su eficacia se midió observando el número de pacientes que tenían problemas relacionados con la coagulación en las venas o que murieron por cualquier causa durante el tratamiento.

    ¿Qué beneficio ha mostrado Eliquis durante los estudios?

    Eliquis fue eficaz para prevenir coágulos de sangre en las venas después de un reemplazo de cadera o rodilla. En pacientes sometidos a un reemplazo de cadera, el 1,4% de los pacientes que completaron el tratamiento con Eliquis (27 de 1.949) tuvieron un evento de coagulación o murieron por cualquier causa, en comparación con el 3,9% (74 de 1.917) de los pacientes que tomaron enoxaparina. En pacientes sometidos a un reemplazo de rodilla, las cifras correspondientes fueron del 15 % (147 de 976) para Eliquis en comparación con el 24 % (243 de 997) para enoxaparina.

    Eliquis también demostró ser eficaz en la prevención Accidentes cerebrovasculares y coágulos de sangre arterial en pacientes con fibrilación auricular. En el estudio que comparó Eliquis con warfarina, el 1,3% de los pacientes que tomaban Eliquis sufrieron un accidente cerebrovascular o un episodio de coagulación cada año, en comparación con el 1,6% de los pacientes que tomaban warfarina. Las tasas anuales en el segundo estudio fueron del 1,6 % para los pacientes que tomaban Eliquis y del 3,6 % para los pacientes que tomaban aspirina.

    Eliquis también fue eficaz en el tratamiento de la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar y en la prevención de su recurrencia: en el estudio de tratamiento , el 2,3% de los pacientes tratados con Eliquis tuvieron un episodio de coagulación o murieron, en comparación con el 2,7% de los pacientes tratados con enoxaparina más warfarina, lo que demuestra que Eliquis fue tan eficaz como el tratamiento de comparación. En el estudio de prevención, el 2,3 % de los pacientes que tomaron Eliquis (2,5 mg dos veces al día) experimentaron un evento de coagulación o murieron, en comparación con el 9,3 % de los pacientes que tomaron placebo.

    ¿Cuál es el riesgo asociado con Eliquis?< /h2>

    Los efectos secundarios más frecuentes de Eliquis (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), hemorragia (sangrado), hematoma (acumulación de sangre debajo de la piel), contusión (moretones) y náuseas (sensación de malestar) cuando Eliquis se utiliza para la prevención del tromboembolismo venoso. Cuando se utiliza para la prevención de accidentes cerebrovasculares o embolias sistémicas, los más comunes son epistaxis (sangrado nasal), contusión (moretones), hematuria (sangre en la orina), hematoma y hemorragia, en particular hemorragia en el intestino, los ojos, el recto y las encías. Cuando Eliquis se utiliza para el tratamiento de la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar y para la prevención de su reaparición, los efectos secundarios más comunes son hemorragia, hematoma, contusión, epistaxis, hemorragia en el intestino, el recto o las encías y hematuria (sangre en el orina).

    Eliquis no debe usarse en pacientes que estén sangrando activamente o que tengan una enfermedad hepática que provoque problemas con la coagulación sanguínea y un mayor riesgo de hemorragia. El medicamento tampoco debe utilizarse en pacientes con afecciones que los pongan en riesgo de sufrir una hemorragia importante, como una úlcera en el intestino, o en pacientes en tratamiento con otros medicamentos anticoagulantes, excepto en circunstancias específicas (ver resumen de características del producto).

    Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios y restricciones de Eliquis, consulte el prospecto.

    ¿Por qué se aprobó Eliquis?

    El CHMP decidió que los beneficios de Eliquis son mayores que sus riesgos y se recomienda autorizar su comercialización.

    ¿Qué medidas se están tomando para garantizar el uso seguro y eficaz de Eliquis?

    Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos desarrollado para garantizar que Eliquis se utilice de la forma más segura posible. En base a este plan, se ha incluido información de seguridad en el resumen de características del producto y en el prospecto de Eliquis, incluyendo las precauciones adecuadas a seguir por profesionales sanitarios y pacientes.

    Además, la empresa que comercializa Eliquis proporcionará material educativo para los profesionales sanitarios que prescribirán Eliquis y que abordará el riesgo de hemorragia durante el tratamiento.

    Otra información sobre Eliquis

    La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda Europa Union for Eliquis el 18 de mayo de 2011.

    Para obtener más información sobre el tratamiento con Eliquis, lea el prospecto (también parte del EPAR) o contacte con su médico o farmacéutico.


    Otras drogas

    Descargo de responsabilidad

    Se ha hecho todo lo posible para garantizar que la información proporcionada por Drugslib.com sea precisa, hasta -fecha y completa, pero no se ofrece ninguna garantía a tal efecto. La información sobre medicamentos contenida en este documento puede ser urgente. La información de Drugslib.com ha sido compilada para uso de profesionales de la salud y consumidores en los Estados Unidos y, por lo tanto, Drugslib.com no garantiza que los usos fuera de los Estados Unidos sean apropiados, a menos que se indique específicamente lo contrario. La información sobre medicamentos de Drugslib.com no respalda medicamentos, ni diagnostica a pacientes ni recomienda terapias. La información sobre medicamentos de Drugslib.com es un recurso informativo diseñado para ayudar a los profesionales de la salud autorizados a cuidar a sus pacientes y/o para servir a los consumidores que ven este servicio como un complemento y no un sustituto de la experiencia, habilidad, conocimiento y criterio de la atención médica. practicantes.

    La ausencia de una advertencia para un determinado medicamento o combinación de medicamentos de ninguna manera debe interpretarse como una indicación de que el medicamento o la combinación de medicamentos es seguro, eficaz o apropiado para un paciente determinado. Drugslib.com no asume ninguna responsabilidad por ningún aspecto de la atención médica administrada con la ayuda de la información que proporciona Drugslib.com. La información contenida en este documento no pretende cubrir todos los posibles usos, instrucciones, precauciones, advertencias, interacciones medicamentosas, reacciones alérgicas o efectos adversos. Si tiene preguntas sobre los medicamentos que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico.

    Palabras clave populares